Átlátszó hialuronsav gél (Restylane® Silk) mikroinjekciói az öregedő arc fiatalítására
2019. május 1. frissítette: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
Egyetlen központ, leendő, nyílt, klinikai vizsgálat átlátszó hialuronsav gél (Restylane® Silk) mikroinjekciójával az öregedő arc megfiatalítására
Ennek a vizsgálatnak a célja a Restylane® Silk mikroinjekciók hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása, ha rácsszerű injekciós mintázatban alkalmazzák az arc finom vonalainak korrigálására.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy egyetlen központú, leendő, nyílt, klinikai vizsgálat, amelyben Restylane® Silk mikroinjekciókat alkalmaznak az arc középső és alsó részének finom vonalainak és ráncainak korrekciójára.
Húsz (20) tárgy kerül beiratkozásra.
Minden vizsgálati alany Restylane® Silk-et kap a középső és az alacsony orcák meghatározott területére.
Az injekciókat intradermálisan, több 0,02 cm3-es mikroinjekcióval adják be, elosztva egy rácsmintázatban, 1 cm-rel az egyes injekciós pontok között.
Arconként 9-15 cm2 teljes felületet kell kezelni a finom vonalak mértékétől függően az egyes alanyoknál.
Az injekciós kezelés befejezése után manuális masszázst alkalmazunk a teljes területre, hogy elősegítsük a termék egyenletes eloszlását.
Minden alany összesen három kezelésen esik át, egy hónap különbséggel, az 1. napon, a 4. héten és a 8. héten.
A Restylane maximális mennyisége kezelésenként/arconként 1,5 cm3 (összesen nem haladhatja meg a 9 cm3-t) kezelt betegenként.
A Vectra 3D rendszert (Canfield) használó háromdimenziós digitális fényképezést az előkezelés állapotának, az injekció beadásának helyeinek és a kezelés utáni hatásának dokumentálására fogják használni.
Az alanyokat a 4. héten, a 8. héten, a kezelés utáni 90. napon és a 180. napon követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- Toborzás
- Cosmetic Laser Dermatology
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabella C Guiha
- Telefonszám: 119 858-657-1004
- E-mail: IGuiha@CLDerm.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristi Cobb
- Telefonszám: 139 8586571004
- E-mail: KCobb@CLDerm.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő általában jó egészségi állapotban 18 éves vagy idősebb.
- Enyhe-közepes fokú statikus ritmuszavarok, amelyek legalább 9 cm2-es területet érintenek az orcák középső és alsó részén.
- Hajlandónak kell lennie a HIPPA űrlap, a fényképes hozzájárulás és a tájékozott hozzájárulási űrlap megadására és aláírására.
- Hajlandónak kell lennie a vizsgálati adagolás betartására és a vizsgálat teljes folyamatának elvégzésére.
A nőbetegek nem fogamzóképesek, a következőképpen definiálva:
- Nincs méh
- Legalább 12 hónapig nincs menstruáció. Vagy;
(WOCBP) fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, mint például:
- Orális fogamzásgátló tabletta, injekció, implantátum, tapasz, hüvelygyűrű, méhen belüli eszköz
- Méhen belüli spirál
- Kétoldali petevezeték lekötés
- Egy további fogamzásgátlási formával (például szivaccsal, spermiciddel vagy óvszerrel) együtt alkalmazott gátló módszer
- Absztinencia (Ha az absztinenciát gyakorolja, el kell fogadnia a fent leírt barrier módszert (4), ha szexuálisan aktív lesz).
- Vázectomizált partner (el kell fogadnia a fent leírt barrier módszer alkalmazását (4), ha nem vazectomizált állapotban válik szexuálisan aktívvá).
- Negatív vizelet terhességi teszt eredményei Kiindulási érték a vizsgálatba való belépés előtt (ha van)
Kizárási kritériumok:
- Terhes, terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt vagy szoptat
- Súlyos statikus ritmuszavarok az orcák közepén vagy alacsonyan
- Bármilyen lágyrész-nagyobbítás korábbi használata a kezelt területen az elmúlt 12 hónapban
- A kezelési területen meglévő egészségügyi vagy bőrgyógyászati állapot, amely befolyásolhatja a kezelést vagy a kezelés hatásának értelmezését (a vizsgáló döntése alapján)
- Tetoválás és/vagy heg jelenléte a kezelési területen, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálat értékelését
- Orális/topikus retinoidok alkalmazása a kiindulási állapottól számított 1 hónapon belül
- Botulinum toxinok korábbi használata a kezelési területen az elmúlt 6 hónapban
- Korábbi sebészeti beavatkozás a kezelt területen az elmúlt 12 hónapban
- Bármely olyan körülmény jelenléte vagy bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja az alany hozzájárulását vagy a protokoll követelményeinek való megfelelést.
- Jelenlegi részvétel vagy részvétel a jelen vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül egy gyógyszer- vagy egyéb vizsgálati kutatásban
- A klinikai kutatási protokollok be nem tartása a kórtörténetben
- Ablatív lézeres újrafelszínezés az arcra 12 hónapon belül
- Nem ablatív lézeres vagy fényes eljárások az arcukon az elmúlt 3 hónapban
- Ismert allergia a Restylane® Silk-re vagy bármely összetevőjére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés
Restylane® Silk a középső és alacsony arcok meghatározott területére.
|
Restylane® Silk a középső és alacsony arcok meghatározott területére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés utáni 180. napig
|
Javulás a validált 9 pontos Goldman-Fitzpatrick ráncskálán (GFWS)
|
Kiindulási állapot a kezelés utáni 180. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. február 26.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. április 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Restylane Silk Microinjections
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .