Mikroinjektionen von transparentem Hyaluronsäuregel (Restylane® Silk) zur Verjüngung der alternden Wange

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich bei allgemein guter Gesundheit ab 18 Jahren.
2. Leichte bis mäßige statische Rhytiden, die mindestens eine Fläche von 9 cm2 der mittleren bis unteren Wangen betreffen.
3. Muss bereit sein, ein HIPPA-Formular, eine Fotoeinwilligung und eine Einverständniserklärung abzugeben und zu unterschreiben.
4. Muss bereit sein, die Studiendosierung einzuhalten und den gesamten Studienverlauf zu absolvieren.

5. Weibliche Patienten sind entweder nicht gebärfähig, definiert als:

   1. Keine Gebärmutter haben
   2. Keine Menstruation für mindestens 12 Monate. Oder;

   (WOCBP) Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, wie zum Beispiel:

   1. Antibabypille, Injektion, Implantat, Pflaster, Vaginalring, Intrauterinpessar
   2. Intrauterine Spirale
   3. Bilaterale Tubenligatur
   4. Barrieremethode, die mit einer zusätzlichen Form der Empfängnisverhütung (z. B. Schwamm, Spermizid oder Kondom) verwendet wird
   5. Abstinenz (Wenn Sie Abstinenz praktizieren, müssen Sie der oben beschriebenen Barrieremethode (4) zustimmen, wenn Sie sexuell aktiv werden).
   6. Vasektomieter Partner (muss der oben beschriebenen Barrieremethode (4) zustimmen, wenn er ohne Vasektomie sexuell aktiv wird).
6. Negative Schwangerschaftstestergebnisse im Urin Ausgangswert vor Studieneintritt (falls zutreffend)

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger, geplante Schwangerschaft während des Studiums oder Stillzeit
2. Starke statische Rhytiden an den mittleren bis unteren Wangen
3. Frühere Anwendung jeglicher Form von Weichgewebeaugmentation im Behandlungsbereich innerhalb der letzten 12 Monate
4. Vorbestehender medizinischer oder dermatologischer Zustand im Behandlungsbereich, der die Behandlung oder Interpretation der Behandlungswirkung beeinflussen kann (nach Ermessen des Prüfers)
5. Vorhandensein von Tätowierungen und/oder Narben im Behandlungsbereich, die nach Ansicht der Prüfärzte die Studienbewertungen beeinträchtigen würden
6. Verwendung von oralen/topischen Retinoiden innerhalb von 1 Monat nach Baseline
7. Frühere Anwendung von Botulinumtoxinen im Behandlungsbereich innerhalb der letzten 6 Monate
8. Vorheriger chirurgischer Eingriff im Behandlungsbereich innerhalb der letzten 12 Monate
9. Vorhandensein oder Nachweis von Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, seine Einwilligung zu erteilen oder die Protokollanforderungen einzuhalten.
10. Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer Arzneimittel- oder anderen Forschungsstudie
11. Geschichte der Nichteinhaltung klinischer Forschungsprotokolle
12. Ablative Laserbehandlung im Gesicht innerhalb von 12 Monaten
13. Nicht-ablative Laser- oder Lichtverfahren im Gesicht innerhalb der letzten 3 Monate
14. Bekannte Allergie gegen Restylane® Silk oder einen seiner Bestandteile