Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroinjektiot läpinäkyvää hyaluronihappogeeliä (Restylane® Silk) ikääntyvän posken nuorentamiseksi

keskiviikko 1. toukokuuta 2019 päivittänyt: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Yksi keskus, tuleva, avoin, kliininen tutkimus, jossa mikroinjektiot läpinäkyvää hyaluronihappogeeliä (Restylane® Silk) ikääntyvän posken nuorentamiseen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Restylane® Silk -mikroinjektioiden tehokkuus ja turvallisuus, kun niitä käytetään ruudukkomaisessa injektiokuvossa poskien hienojen juonteiden korjaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksi keskus, tuleva, avoin kliininen tutkimus, jossa käytetään Restylane® Silk -mikroinjektioita posken keski- ja alaosan hienojen juonteiden ja ryppyjen korjaamiseen. Kaksikymmentä (20) ainetta otetaan mukaan. Jokainen tutkittava saa Restylane® Silkiä määritellylle alueelle keski-matalalle poskille. Injektiot annetaan ihonsisäisesti useilla 0,02 cm3:n mikroinjektioilla, jotka on jaettu ruudukkokuvioon siten, että kunkin injektiopisteen välissä on 1 cm. Posken kokonaispinta-ala on 9-15 cm2 riippuen kunkin kohteen hienojen juonteiden laajuudesta. Injektiohoidon päätyttyä manuaalinen hieronta levitetään koko alueelle tuotteen tasaisen jakautumisen edistämiseksi. Jokaiselle koehenkilölle suoritetaan yhteensä kolme hoitokertaa kuukauden välein, päivä 1, viikko 4 ja viikko 8. Restylanen enimmäismäärä hoitokertaa/poskia kohti on 1,5 cm3 (ei yhteensä yli 9 cm3) hoidettua potilasta kohti. Kolmiulotteista digitaalista valokuvausta, jossa käytetään Vectra 3D -järjestelmää (Canfield), käytetään dokumentoimaan esikäsittelyn tila, pistoskohdat ja jälkikäsittelyn vaikutus. Koehenkilöitä seurataan 4 viikon, 8 viikon, hoidon jälkeisenä päivänä 90 ja päivänä 180.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Rekrytointi
        • Cosmetic Laser Dermatology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, jonka terveydentila on 18 vuotta tai vanhempi.
  2. Lievät tai kohtalaiset staattiset rytmihäiriöt, joihin liittyy vähintään 9 cm2:n alue keski- tai matalalla poskissa.
  3. On oltava valmis antamaan ja allekirjoittamaan HIPPA-lomake, valokuvasuostumus ja tietoinen suostumuslomake.
  4. On oltava valmis noudattamaan tutkimusannostusta ja suorittamaan koko tutkimuksen kulku.

  5. Naispotilaat ovat joko ei-hedelmöitysikäisiä, jotka määritellään seuraavasti:

    1. Ilman kohtua
    2. Ei kuukautisia ainakaan 12 kuukauteen. Tai;

    (WOCBP) hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, kuten:

    1. Ehkäisypillerit, injektio, implantti, laastari, emätinrengas, kohdunsisäinen laite
    2. Kohdunsisäinen kierukka
    3. Kahdenvälinen munanjohtimen ligaatio
    4. Estemenetelmä, jota käytetään lisäehkäisymuodon (esim. sienen, siittiöiden torjunta-aineen tai kondomin) kanssa
    5. Raittius (jos harjoittaa raittiutta on suostuttava käyttämään edellä kuvattua estemenetelmää (4), jos hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi).
    6. Kumppani, jolle on tehty vasektomia (täytyy suostua käyttämään edellä kuvattua estemenetelmää (4), jos hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi ilman vasektomia).
  6. Negatiiviset virtsan raskaustestin tulokset Lähtötaso ennen tutkimukseen tuloa (jos sovellettavissa)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana tai imetys
  2. Vakavat staattiset rytmihäiriöt poskien keskiosasta alhaisiin
  3. Aiempi minkäänlaisen pehmytkudoslisäyksen käyttö hoitoalueella viimeisen 12 kuukauden aikana
  4. Aiemmin olemassa oleva lääketieteellinen tai dermatologinen tila hoitoalueella, joka voi vaikuttaa hoitoon tai hoidon vaikutuksen tulkintaan (tutkijan harkinnan mukaan)
  5. Tatuoinnin ja/tai arven esiintyminen hoitoalueella, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen arviointeja
  6. Suun kautta/paikallisesti annettavien retinoidien käyttö 1 kuukauden sisällä lähtötasosta
  7. Aiempi botuliinitoksiinien käyttö hoitoalueella viimeisen 6 kuukauden aikana
  8. Edellinen leikkaus hoitoalueella viimeisen 12 kuukauden aikana
  9. Sellaisten olosuhteiden olemassaolo tai todisteet, jotka tutkijan mielestä voisivat haitata tutkittavan kykyä antaa suostumus tai noudattaa protokollan vaatimuksia.
  10. Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen 30 päivää ennen tämän tutkimuksen alkua lääke- tai muuhun tutkimustutkimukseen
  11. Kliinisen tutkimusprotokollan noudattamatta jättäminen historiassa
  12. Ablatiivinen laserpinnoitus kasvoille 12 kuukauden kuluessa
  13. Ei-ablatiiviset laser- tai valotoimenpiteet kasvoille viimeisen 3 kuukauden aikana
  14. Tunnettu allergia Restylane® Silkille tai jollekin sen aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito
Restylane® Silk määritellylle alueelle keski-matalalle poskille.
Laite: Restylane® Silkki
Restylane® Silk määritellylle alueelle keski-matalalle poskille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 180 hoidon jälkeen
Validoidun 9-pisteen Goldman-Fitzpatrickin ryppyasteikon (GFWS) parannus
Lähtötilanne päivään 180 hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Restylane Silk Microinjections

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Restylane® Silkki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa