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老化した頬の若返りのための透明なヒアルロン酸ゲル (Restylane® Silk) のマイクロインジェクション

2019年5月1日 更新者：Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

老化した頬の若返りのための透明なヒアルロン酸ゲル（Restylane® Silk）のマイクロインジェクションを使用した、単一センター、前向き、非盲検、臨床試験

この研究の目的は、頬の小じわを修正するために格子状の注入パターンで使用した場合の Restylane® Silk マイクロインジェクションの有効性と安全性を判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、Restylane® Silk のマイクロインジェクションを使用して、頬の中から下の小じわやしわを修正する単一センターの前向き非盲検臨床試験です。 20 科目が登録されます。 各被験者は、Restylane® Silk を頬の中から下の定義された領域に受け取ります。 注射は、各注射点の間が 1 cm のグリッド アレイ パターンに分散された複数の 0.02 cc マイクロインジェクションを介して皮内に送達されます。 各被験者の小じわの程度に応じて、頬あたり 9 ～ 15 cm2 の総表面積が治療されます。 注入施術終了後、全体にハンドマッサージを行い、ムラなく浸透させます。 各被験者は、1 か月間隔で、1 日目、4 週目、8 週目の合計 3 回の治療セッションを受けます。 治療セッションごと/頬ごとに使用されるレススチレンの最大量は、治療を受ける患者ごとに 1.5cc (合計 9 cc を超えないこと) です。 Vectra 3D System (Canfield) を使用した 3 次元デジタル写真を使用して、治療前の状態、注射部位、および治療後の効果を記録します。 被験者は、4週間、8週間、治療後90日目、および180日目にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • 募集
        • Cosmetic Laser Dermatology
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の一般的に健康な男女。
  2. 中頬から下頬の少なくとも 9 cm2 の領域を含む、軽度から中等度の静的小じわ。
  3. HIPPAフォーム、写真の同意、およびインフォームドコンセントフォームを提供して署名する意思がある必要があります。
  4. -研究の投薬を順守し、研究の全過程を完了することをいとわない必要があります。

  5. 女性患者は、次のように定義された非出産の可能性のいずれかになります。

    1. 子宮がない
    2. 少なくとも 12 か月間月経がありません。 また;

    (WOCBP) 出産の可能性のある女性は、研究の過程で次のような効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

    1. 経口避妊薬、注射、インプラント、パッチ、膣リング、子宮内避妊具
    2. 子宮内コイル
    3. 両側卵管結紮
    4. 追加の避妊法（スポンジ、殺精子剤、コンドームなど）を併用するバリア法
    5. 禁欲（禁欲を実践する場合は、性的に活発になった場合、上記（4）のバリア法を使用することに同意する必要があります）。
    6. 精管切除されたパートナー (精管切除されていない状態で性的に活発になる場合は、上記 (4) のバリア法を使用することに同意する必要があります)。
  6. 陰性の尿妊娠検査結果 研究登録前のベースライン（該当する場合）

除外基準:

  1. -妊娠中、研究の過程で妊娠を計画している、または授乳中
  2. 中頬から下頬にかけての重度の小じわ
  3. -過去12か月以内の治療領域での軟部組織増強の以前の使用
  4. -治療または治療効果の解釈に影響を与える可能性のある治療領域の既存の医学的または皮膚学的状態（治験責任医師の裁量による）
  5. -研究者の意見では、研究評価を妨げる治療領域の入れ墨および/または傷跡の存在
  6. -ベースラインから1か月以内の経口/局所レチノイドの使用
  7. -過去6か月以内の治療領域でのボツリヌス毒素の以前の使用
  8. -過去12か月以内の治療領域での以前の外科的処置
  9. -治験責任医師の意見では、被験者が同意を与える能力またはプロトコル要件を遵守する能力を妨げる可能性がある条件の存在または証拠。
  10. -現在の参加、またはこの研究の開始前30日以内の参加 薬物またはその他の調査研究研究
  11. -臨床研究プロトコルの不遵守の歴史
  12. 12ヶ月以内に顔面にアブレイティブレーザーリサーフェシング
  13. 過去 3 か月以内に顔面への非切除レーザーまたは光処置
  14. Restylane® Silkまたはその成分に対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
Restylane® Silk を頬の中～下の特定の領域に。
デバイス：レスチレン®シルク
Restylane® Silk を頬の中から下の特定の領域に

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効能
時間枠：治療後180日目までのベースライン
検証済みの 9 ポイント ゴールドマン フィッツパトリック リンクル スケール (GFWS) の改善
治療後180日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月26日

一次修了 (予期された)

2020年4月1日

研究の完了 (予期された)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月5日

最初の投稿 (実際)

2018年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月1日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Restylane Silk Microinjections

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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