Mikroiniekcje przezroczystego żelu z kwasem hialuronowym (Restylane® Silk) do odmładzania starzejącego się policzka

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta o ogólnie dobrym zdrowiu, wiek 18 lat lub starszy.
2. Łagodne do umiarkowanych rytidy statyczne obejmujące co najmniej 9 cm2 powierzchni policzków od połowy do dołu.
3. Musi być gotowy do wręczenia i podpisania formularza HIPPA, zgody na zdjęcie i formularza świadomej zgody.
4. Musi być gotów przestrzegać dawkowania w badaniu i ukończyć cały cykl badania.

5. Pacjentki będą w wieku niemających rozrodu, zdefiniowanym jako:

   1. Nie mieć macicy
   2. Brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy. Lub;

   (WOCBP) kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie w trakcie badania skutecznej metody antykoncepcji, takiej jak:

   1. Doustna pigułka antykoncepcyjna, zastrzyk, implant, plaster, pierścień dopochwowy, wkładka wewnątrzmaciczna
   2. Cewka wewnątrzmaciczna
   3. Obustronne podwiązanie jajowodów
   4. Metoda barierowa stosowana z dodatkową formą antykoncepcji (np. gąbką, środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywą)
   5. Abstynencja (w przypadku praktykowania abstynencji należy wyrazić zgodę na stosowanie metody barierowej opisanej powyżej (4), jeśli staje się aktywna seksualnie).
   6. Partner po wazektomii (musi wyrazić zgodę na zastosowanie metody barierowej opisanej powyżej (4), jeśli staje się aktywny seksualnie z osobą niepoddaną wazektomii).
6. Negatywne wyniki testu ciążowego z moczu Wartość wyjściowa przed włączeniem do badania (jeśli dotyczy)

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża, planowanie ciąży w trakcie studiów lub karmienie piersią
2. Silne rytydy statyczne na środkowych i niskich policzkach
3. Wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek formy augmentacji tkanek miękkich w obszarze leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
4. Istniejący wcześniej stan medyczny lub dermatologiczny w leczonym obszarze, który może mieć wpływ na leczenie lub interpretację efektu leczenia (według uznania badacza)
5. Obecność tatuażu i/lub blizny w leczonym obszarze, która w opinii badacza mogłaby zakłócić ocenę badania
6. Stosowanie doustnych/miejscowych retinoidów w ciągu 1 miesiąca od wartości początkowej
7. Wcześniejsze stosowanie toksyn botulinowych w obszarze zabiegowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
8. Przebyty zabieg chirurgiczny w obszarze zabiegowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
9. Obecność lub dowody jakichkolwiek warunków, które w opinii badacza mogą utrudniać osobie badanej wyrażenie zgody lub spełnienie wymogów protokołu.
10. Obecny udział lub udział w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania w leku lub innym badaniu naukowym
11. Historia niezgodności z protokołami badań klinicznych
12. Ablacyjny laserowy resurfacing twarzy w ciągu 12 miesięcy
13. Nieablacyjne zabiegi laserowe lub świetlne na twarzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
14. Znana alergia na Restylane® Silk lub którykolwiek z jego składników