Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ASPIRIN Trial Belgien (ASPIRIN)

16 mars 2024 uppdaterad av: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

En fas III dubbelblind placebokontrollerad randomiserad studie av aspirin på återfall och överlevnad hos tjocktarmscancerpatienter

Syftet med denna studie är att avgöra om acetylsalicylsyra är effektiv på återfall och överlevnad av tjocktarmscancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bestämma effekten av 80 mg acetylsalicylsyra (som ges oralt en gång dagligen i 5 år) på 5 års total överlevnad (OS) för patienter med tjocktarmscancer i stadium II och III från 45 år och äldre. Prekliniska, epidemiologiska och kliniska bevis tyder på att användning av acetylsalicylsyra kan minska den totala cancerrisken och dödligheten hos patienter med tjocktarmscancer. Det är en fas III dubbelblind placebokontrollerad, randomiserad studie av adjuvant lågdos acetylsalicylsyra hos patienter med tjocktarmscancer. Patienterna kommer att stratifieras vid randomisering efter centrum, ålder (<70 och ≥70 år), användning av kemoterapi (vilken som helst mot ingen) och sjukdomsstadium.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

148

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
      • Antwerpen, Belgien, 2610
        • Gasthuiszusters Ziekenhuizen (GZA)
      • Bouge, Belgien, 5004
        • Clinique Saint-Luc
      • Brugge, Belgien, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels, Belgien, 1160
        • CHIREC
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Eeklo, Belgien, 9900
        • AZ Alma
      • Geel, Belgien, 2440
        • AZ Sint-Dimpna
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • RZ Heilig Hart
      • Libramont, Belgien, 6800
        • CH de l'Ardenne
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Mouscron, Belgien, 7700
        • CH de Mouscron
      • Namur, Belgien, 5000
        • Chu Ucl Namur Site De Sainte-Elisabeth
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgien, 1340
        • Clinique Saint-PIerre
      • Ronse, Belgien, 9600
        • AZ Glorieux
      • Sint-Truiden, Belgien, 3800
        • AZ Sint-Trudo
      • Verviers, Belgien, 4800
        • CHR Verviers
      • Waregem, Belgien, 8790
        • OLV van Lourdes Ziekenhuis
    • Antwerpen
      • Bornem, Antwerpen, Belgien, 2880
        • AZ Rivierenland campus Bornem (Sint Jozefkliniek)
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgien, 2930
        • AZ KLINA
      • Deurne, Antwerpen, Belgien, 2100
        • AZ Monica
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Rumst, Antwerpen, Belgien, 2840
        • AZ Rivierenland campus Rumst (Heilige Familie)
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
        • VITAZ (AZ Nikolaas)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 45 år och äldre med histologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen
  • Patienterna måste ha TNM-stadiet som är ett av följande: pT3-4; N0-2 och M0, eller pT1-2 och N1-2 (Union for International Cancer Control (UICC) stadium II och III) (vid >1 tumör: mer avancerad tumör är stadium II eller III)
  • Patienterna måste ha avslutat kirurgisk resektion (R0) (både laparoskopisk och öppen kirurgi) inom 12 veckor efter randomisering

Exklusions kriterier:

  • Patienter med rektalcancer (definierad som tumör inom 15 cm från analkanten)
  • Patienter som för närvarande tar orala antikoagulantia eller använder LMWH eller användning av DOAC
  • Patienter som för närvarande tar (lågdos) acetylsalicylsyra eller andra antiaggregantia av någon anledning
  • Patienter med en historia av blödningsrubbningar eller aktiva mag- eller duodenalsår
  • Patienter som för närvarande tar högdos systemiska glukokortikoider (≥ 30 mg predniso(lo)n eller motsvarande)
  • Patienter med (misstänkt) (icke-) polypossyndrom (FAP/AFAP, MAP, Lynch syndrom)
  • Patienter med >100 polyper i tjocktarmen eller ett känt ärftligt syndrom i tjocktarmen hos en familjemedlem i första graden
  • Allergi eller intolerans mot salicylater
  • Patienter med lokal eller avlägsna återkommande sjukdom
  • Tidigare maligniteter andra än CIN eller SCC med en sjukdomsfri överlevnad mindre än 5 år
  • Närvaro av psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aspirin
Patienter som behandlats med acetylsalicylsyra 80 mg en gång dagligen i 5 år. Patienterna kommer att stratifieras enligt antagandet av adjuvant kemoterapi.
Läkemedel: acetylsalicylsyra
Patienter som behandlats med acetylsalicylsyra 80 mg en gång dagligen i 5 år. Patienterna kommer att stratifieras enligt antagandet av adjuvant kemoterapi.
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter som behandlas med placebo. Patienterna kommer att stratifieras enligt antagandet av adjuvant kemoterapi.
Läkemedel: Placebo
Patienter som behandlas med placebo. Patienterna kommer att stratifieras enligt antagandet av adjuvant kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5 års total överlevnad
Tidsram: 5 år
Tiden till en händelse för OS definieras som tidsintervallet mellan datumet för randomiseringen och dödsdatumet.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Tiden till en händelse för DFS definieras som tidsintervallet mellan datumet för randomiseringen och datumet för sjukdomens återfall eller död, beroende på vilket som inträffar först. Återfall av en sjukdom kan vara ett lokoregionalt återfall, ett avlägset recidiv eller en ny primär tjocktarmscancer. Bevisen för återfall ska dokumenteras i patientjournalen.
5 år
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: 5 år
Tiden som gick mellan randomisering tills behandlingen avbröts på grund av sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, dödsfall eller någon annan händelse av intresse.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbetspartners

Kom Op Tegen Kanker
Anticancerfund

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Peeters, Prof dr, University Hospital, Antwerp

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Första postat (Faktisk)

14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BE 2017-001397-41

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera