Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ASPIRINE Proef België (ASPIRIN)

16 maart 2024 bijgewerkt door: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie van aspirine in fase III naar recidief en overleving bij patiënten met darmkanker

Het doel van deze studie is om te bepalen of acetylsalicylzuur effectief is op het recidief en de overleving van darmkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van 80 mg acetylsalicylzuur (eenmaal daags oraal toegediend gedurende 5 jaar) op de 5-jaars overall survival (OS) voor stadium II en III darmkankerpatiënten van 45 jaar en ouder. Preklinisch, epidemiologisch en klinisch bewijs suggereert dat het gebruik van acetylsalicylzuur het algehele kankerrisico en de mortaliteit bij darmkankerpatiënten kan verminderen. Het is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase III-studie met laaggedoseerd adjuvans acetylsalicylzuur bij patiënten met darmkanker. Patiënten zullen bij randomisatie worden gestratificeerd naar centrum, leeftijd (<70 en ≥70 jaar), gebruik van chemotherapie (willekeurig versus geen) en ziektestadium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
      • Antwerpen, België, 2610
        • Gasthuiszusters Ziekenhuizen (GZA)
      • Bouge, België, 5004
        • Clinique Saint-Luc
      • Brugge, België, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels, België, 1160
        • CHIREC
      • Charleroi, België, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Dendermonde, België, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Eeklo, België, 9900
        • AZ Alma
      • Geel, België, 2440
        • AZ Sint-Dimpna
      • Gent, België, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, België, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk, België, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, België, 3000
        • RZ Heilig Hart
      • Libramont, België, 6800
        • CH de l'Ardenne
      • Liège, België, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Mons, België, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Mouscron, België, 7700
        • CH de Mouscron
      • Namur, België, 5000
        • Chu Ucl Namur Site De Sainte-Elisabeth
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, België, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
      • Ronse, België, 9600
        • AZ Glorieux
      • Sint-Truiden, België, 3800
        • AZ Sint-Trudo
      • Verviers, België, 4800
        • CHR Verviers
      • Waregem, België, 8790
        • OLV van Lourdes Ziekenhuis
    • Antwerpen
      • Bornem, Antwerpen, België, 2880
        • AZ Rivierenland campus Bornem (Sint Jozefkliniek)
      • Brasschaat, Antwerpen, België, 2930
        • AZ Klina
      • Deurne, Antwerpen, België, 2100
        • AZ Monica
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Rumst, Antwerpen, België, 2840
        • AZ Rivierenland campus Rumst (Heilige Familie)
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, België, 9100
        • VITAZ (AZ Nikolaas)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 45 jaar en ouder met histologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm
  • Patiënten moeten een TNM-stadium hebben dat een van de volgende is: pT3-4; N0-2 en M0, of pT1-2 en N1-2 (Union for International Cancer Control (UICC) stadium II en III) (bij >1 tumor: verder gevorderde tumor is stadium II of III)
  • Patiënten moeten een chirurgische resectie (R0) (zowel laparoscopische als open chirurgie) hebben ondergaan binnen 12 weken na randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met endeldarmkanker (gedefinieerd als tumor binnen 15 cm van de anale rand)
  • Patiënten die momenteel orale anticoagulantia gebruiken of LMWH gebruiken of DOAC's gebruiken
  • Patiënten die momenteel om welke reden dan ook (lage dosis) acetylsalicylzuur of andere anti-aggregantia gebruiken
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of actieve maag- of darmzweren
  • Patiënten die momenteel hoge doses systemische glucocorticoïden gebruiken (≥ 30 mg predniso(lo)n of equivalent)
  • Patiënten met (verdenking op) (non-)polyposissyndroom (FAP/AFAP, MAP, Lynchsyndroom)
  • Patiënten met >100 poliepen van het colon of een bekend erfelijk syndroom van het colon bij een eerstegraads familielid
  • Allergie of intolerantie voor salicylaten
  • Patiënten met lokale of op afstand terugkerende ziekte
  • Eerdere maligniteiten anders dan CIN of SCC met een ziektevrije overleving van minder dan 5 jaar
  • Aanwezigheid van een psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; deze voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aspirine
Patiënten behandeld met acetylsalicylzuur 80 mg eenmaal daags gedurende 5 jaar. Patiënten zullen worden gestratificeerd volgens de opname van adjuvante chemotherapie.
Geneesmiddel: acetylsalicylzuur
Patiënten behandeld met acetylsalicylzuur 80 mg eenmaal daags gedurende 5 jaar. Patiënten zullen worden gestratificeerd volgens de opname van adjuvante chemotherapie.
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten behandeld met placebo. Patiënten zullen worden gestratificeerd volgens de opname van adjuvante chemotherapie.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten behandeld met placebo. Patiënten zullen worden gestratificeerd volgens de opname van adjuvante chemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5 jaar totale overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd tot een gebeurtenis voor OS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd tot een gebeurtenis voor DFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van randomisatie en de datum van terugkeer van de ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Een recidief van een ziekte kan een locoregionaal recidief zijn, een recidief op afstand of een nieuwe primaire darmkanker. Het bewijs voor recidief moet worden gedocumenteerd in het patiëntendossier.
5 jaar
Tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd die is verstreken tussen randomisatie en stopzetting van de behandeling vanwege ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of enige andere belangrijke gebeurtenis.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Medewerkers

Kom Op Tegen Kanker
Anticancerfund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Peeters, Prof dr, University Hospital, Antwerp

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BE 2017-001397-41

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker

Klinische onderzoeken op acetylsalicylzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren