Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ASPIRIN Trial Belgia (ASPIRIN)

16. mars 2024 oppdatert av: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

En fase III dobbeltblind placebokontrollert randomisert studie av aspirin på tilbakefall og overlevelse hos tykktarmskreftpasienter

Hensikten med denne studien er å finne ut om acetylsalisylsyre er effektiv på residiv og overlevelse av tykktarmskreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å bestemme effekten av 80 mg acetylsalisylsyre (gitt oralt én gang daglig i 5 år) på 5 års total overlevelse (OS) for stadium II og III tykktarmskreftpasienter på 45 år og eldre. Prekliniske, epidemiologiske og kliniske bevis tyder på at bruk av acetylsalisylsyre kan redusere total kreftrisiko og dødelighet hos tykktarmskreftpasienter. Det er en fase III dobbeltblind placebokontrollert, randomisert studie av adjuvant lavdose acetylsalisylsyre hos pasienter med tykktarmskreft. Pasientene vil bli stratifisert ved randomisering etter senter, alder (<70 og ≥70 år) bruk av kjemoterapi (alle versus ingen) og sykdomsstadium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
      • Antwerpen, Belgia, 2610
        • Gasthuiszusters Ziekenhuizen (GZA)
      • Bouge, Belgia, 5004
        • Clinique Saint-Luc
      • Brugge, Belgia, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels, Belgia, 1160
        • CHIREC
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Eeklo, Belgia, 9900
        • AZ Alma
      • Geel, Belgia, 2440
        • AZ Sint-Dimpna
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • RZ Heilig Hart
      • Libramont, Belgia, 6800
        • CH de l'Ardenne
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Mons, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Mouscron, Belgia, 7700
        • CH de Mouscron
      • Namur, Belgia, 5000
        • Chu Ucl Namur Site De Sainte-Elisabeth
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgia, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
      • Ronse, Belgia, 9600
        • AZ Glorieux
      • Sint-Truiden, Belgia, 3800
        • AZ Sint-Trudo
      • Verviers, Belgia, 4800
        • CHR Verviers
      • Waregem, Belgia, 8790
        • OLV van Lourdes Ziekenhuis
    • Antwerpen
      • Bornem, Antwerpen, Belgia, 2880
        • AZ Rivierenland campus Bornem (Sint Jozefkliniek)
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgia, 2930
        • AZ Klina
      • Deurne, Antwerpen, Belgia, 2100
        • AZ Monica
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Rumst, Antwerpen, Belgia, 2840
        • AZ Rivierenland campus Rumst (Heilige Familie)
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
        • VITAZ (AZ Nikolaas)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 45 år og eldre med histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen
  • Pasienter må ha TNM-stadium som er ett av følgende: pT3-4; N0-2 og M0, eller pT1-2 og N1-2 (Union for International Cancer Control (UICC) stadium II og III) (i tilfelle >1 svulst: mer avansert svulst er stadium II eller III)
  • Pasienter må ha fullført kirurgisk reseksjon (R0) (både laparoskopisk og åpen kirurgi) innen 12 uker etter randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med endetarmskreft (definert som svulst innen 15 cm fra analkanten)
  • Pasienter som for tiden tar orale antikoagulantia eller bruk av LMWH eller bruk av DOAC
  • Pasienter som for tiden tar (lavdose) acetylsalisylsyre eller andre antiaggregantia uansett grunn
  • Pasienter med en historie med blødningsforstyrrelser eller aktive magesår eller duodenalsår
  • Pasienter som for tiden tar høydose systemiske glukokortikoider (≥ 30 mg predniso(lo)n eller tilsvarende)
  • Pasienter med (mistenkt) (ikke-) polyposesyndrom (FAP/AFAP, MAP, Lynch syndrom)
  • Pasienter med >100 polypper i tykktarmen eller et kjent arvelig syndrom i tykktarmen i et førstegrads familiemedlem
  • Allergi eller intoleranse mot salisylater
  • Pasienter med lokal eller fjern tilbakevendende sykdom
  • Tidligere maligniteter andre enn CIN eller SCC med sykdomsfri overlevelse mindre enn 5 år
  • Tilstedeværelse av enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aspirin
Pasienter behandlet med acetylsalisylsyre 80 mg én gang daglig i 5 år. Pasientene vil bli stratifisert i henhold til innleggelse av adjuvant kjemoterapi.
Legemiddel: acetylsalisylsyre
Pasienter behandlet med acetylsalisylsyre 80 mg én gang daglig i 5 år. Pasientene vil bli stratifisert i henhold til innleggelse av adjuvant kjemoterapi.
Placebo komparator: Placebo
Pasienter behandlet med placebo. Pasientene vil bli stratifisert i henhold til innleggelse av adjuvant kjemoterapi.
Legemiddel: Placebo
Pasienter behandlet med placebo. Pasientene vil bli stratifisert i henhold til innleggelse av adjuvant kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tiden til en hendelse for OS er definert som tidsintervallet mellom datoen for randomisering og dødsdatoen.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tiden til en hendelse for DFS er definert som tidsintervallet mellom dato for randomisering og dato for tilbakefall av sykdom eller død, avhengig av hva som kommer først. Residiv av en sykdom kan være et lokoregionalt residiv, et fjernt residiv eller en ny primær tykktarmskreft. Bevisene for residiv skal dokumenteres i pasientenes mappe.
5 år
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: 5 år
Tiden som gikk mellom randomisering til seponering av behandlingen på grunn av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død eller andre interessante hendelser.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbeidspartnere

Kom Op Tegen Kanker
Anticancerfund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Peeters, Prof dr, University Hospital, Antwerp

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BE 2017-001397-41

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på acetylsalisylsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere