ASPIRIN oikeudenkäynti Belgiassa (ASPIRIN)
lauantai 16. maaliskuuta 2024 päivittänyt: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp
Vaiheen III kaksoissokko lumekontrolloitu satunnaistettu aspiriinikoe paksusuolensyöpäpotilaiden uusiutumisesta ja selviytymisestä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko asetyylisalisyylihappo tehokas paksusuolensyöpäpotilaiden uusiutumiseen ja eloonjäämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 80 mg:n asetyylisalisyylihapon (annallaan suun kautta kerran päivässä 5 vuoden ajan) vaikutus 5 vuoden kokonaiseloonjäämiseen (OS) vaiheen II ja III paksusuolensyöpäpotilailla, jotka ovat vähintään 45-vuotiaita.
Prekliiniset, epidemiologiset ja kliiniset todisteet viittaavat siihen, että asetyylisalisyylihapon käyttö saattaa vähentää paksusuolensyöpäpotilaiden yleistä syöpäriskiä ja kuolleisuutta.
Se on vaiheen III kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu, satunnaistettu koe, joka koski adjuvanttia pieniannoksisella asetyylisalisyylihapolla paksusuolensyöpäpotilailla.
Potilaat jaetaan satunnaistuksen yhteydessä keskuksen, iän (<70 ja ≥70 vuotta), kemoterapian käytön (kaikki vs. ei mitään) ja sairauden vaiheen mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
-
Antwerpen, Belgia, 2610
- Gasthuiszusters Ziekenhuizen (GZA)
-
Bouge, Belgia, 5004
- Clinique Saint-Luc
-
Brugge, Belgia, 8310
- AZ Sint-Lucas
-
Brussels, Belgia, 1160
- CHIREC
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Dendermonde, Belgia, 9200
- AZ Sint-Blasius
-
Eeklo, Belgia, 9900
- AZ Alma
-
Geel, Belgia, 2440
- AZ Sint-Dimpna
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, 3000
- RZ Heilig Hart
-
Libramont, Belgia, 6800
- CH de l'Ardenne
-
Liège, Belgia, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Mons, Belgia, 7000
- CHU Ambroise Paré
-
Mouscron, Belgia, 7700
- CH de Mouscron
-
Namur, Belgia, 5000
- Chu Ucl Namur Site De Sainte-Elisabeth
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgia, 1340
- Clinique Saint-PIerre
-
Ronse, Belgia, 9600
- AZ Glorieux
-
Sint-Truiden, Belgia, 3800
- AZ Sint-Trudo
-
Verviers, Belgia, 4800
- CHR Verviers
-
Waregem, Belgia, 8790
- OLV van Lourdes Ziekenhuis
-
-
Antwerpen
-
Bornem, Antwerpen, Belgia, 2880
- AZ Rivierenland campus Bornem (Sint Jozefkliniek)
-
Brasschaat, Antwerpen, Belgia, 2930
- AZ Klina
-
Deurne, Antwerpen, Belgia, 2100
- AZ Monica
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Rumst, Antwerpen, Belgia, 2840
- AZ Rivierenland campus Rumst (Heilige Familie)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
- VITAZ (AZ Nikolaas)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu paksusuolen adenokarsinooma
- Potilailla on oltava TNM-vaihe, joka on jokin seuraavista: pT3-4; N0-2 ja M0 tai pT1-2 ja N1-2 (Union for International Cancer Control (UICC) vaiheet II ja III) (>1 kasvain: edennyt kasvain on vaihe II tai III)
- Potilailla on oltava kirurginen resektio (R0) (sekä laparoskooppinen että avoin leikkaus) 12 viikon kuluessa satunnaistamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on peräsuolen syöpä (määritelty kasvaimeksi 15 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta)
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan oraalisia antikoagulantteja tai LMWH:ta tai DOAC-lääkkeitä
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan (pieniä annoksia) asetyylisalisyylihappoa tai muuta antiaggregantiaa mistä tahansa syystä
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä tai aktiivisia maha- tai pohjukaissuolihaavoja
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan suuria annoksia systeemisiä glukokortikoideja (≥ 30 mg predniso(lo)n tai vastaava)
- Potilaat, joilla on (epäilty) (ei-) polypoosi-oireyhtymä (FAP/AFAP, MAP, Lynchin oireyhtymä)
- Potilaat, joilla on yli 100 paksusuolen polyyppiä tai tunnettu perinnöllinen paksusuolen oireyhtymä ensimmäisen asteen perheenjäsenellä
- Allergia tai intoleranssi salisylaateille
- Potilaat, joilla on paikallinen tai kaukaa uusiutuva sairaus
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet kuin CIN tai SCC, joiden sairausvapaa eloonjääminen on alle 5 vuotta
- Minkä tahansa psykologisen, perhe-, sosiologisen tai maantieteellisen tilan olemassaolo, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aspiriini
Potilaat, joita hoidettiin asetyylisalisyylihapolla 80 mg kerran vuorokaudessa 5 vuoden ajan.
Potilaat ositetaan adjuvanttikemoterapian tulon mukaan.
|
Potilaat, joita hoidettiin asetyylisalisyylihapolla 80 mg kerran vuorokaudessa 5 vuoden ajan.
Potilaat ositetaan adjuvanttikemoterapian tulon mukaan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääkettä saaneet potilaat.
Potilaat ositetaan adjuvanttikemoterapian tulon mukaan.
|
Lumelääkettä saaneet potilaat.
Potilaat ositetaan adjuvanttikemoterapian tulon mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika tapahtumaan käyttöjärjestelmän osalta määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja kuolemanpäivän välillä.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
DFS:n tapahtumaan kuluva aika määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja taudin uusiutumisen tai kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Sairauden uusiutuminen voi olla paikallis-alueellinen uusiutuminen, kaukainen uusiutuminen tai uusi primaarinen paksusuolensyöpä.
Todisteet uusiutumisesta on dokumentoitava potilastiedostoon.
|
5 vuotta
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika, joka kului satunnaistamisen ja hoidon lopettamisen välillä sairauden etenemisen, ei-hyväksyttävän toksisuuden, kuoleman tai muun kiinnostavan tapahtuman vuoksi.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Peeters, Prof dr, University Hospital, Antwerp
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Aspiriini
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Toistuminen
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Suoliston kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Paksusuolen kasvaimet
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BE 2017-001397-41
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .