Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ASPIRIN oikeudenkäynti Belgiassa (ASPIRIN)

lauantai 16. maaliskuuta 2024 päivittänyt: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Vaiheen III kaksoissokko lumekontrolloitu satunnaistettu aspiriinikoe paksusuolensyöpäpotilaiden uusiutumisesta ja selviytymisestä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko asetyylisalisyylihappo tehokas paksusuolensyöpäpotilaiden uusiutumiseen ja eloonjäämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 80 mg:n asetyylisalisyylihapon (annallaan suun kautta kerran päivässä 5 vuoden ajan) vaikutus 5 vuoden kokonaiseloonjäämiseen (OS) vaiheen II ja III paksusuolensyöpäpotilailla, jotka ovat vähintään 45-vuotiaita. Prekliiniset, epidemiologiset ja kliiniset todisteet viittaavat siihen, että asetyylisalisyylihapon käyttö saattaa vähentää paksusuolensyöpäpotilaiden yleistä syöpäriskiä ja kuolleisuutta. Se on vaiheen III kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu, satunnaistettu koe, joka koski adjuvanttia pieniannoksisella asetyylisalisyylihapolla paksusuolensyöpäpotilailla. Potilaat jaetaan satunnaistuksen yhteydessä keskuksen, iän (<70 ja ≥70 vuotta), kemoterapian käytön (kaikki vs. ei mitään) ja sairauden vaiheen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
      • Antwerpen, Belgia, 2610
        • Gasthuiszusters Ziekenhuizen (GZA)
      • Bouge, Belgia, 5004
        • Clinique Saint-Luc
      • Brugge, Belgia, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels, Belgia, 1160
        • CHIREC
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Eeklo, Belgia, 9900
        • AZ Alma
      • Geel, Belgia, 2440
        • AZ Sint-Dimpna
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • RZ Heilig Hart
      • Libramont, Belgia, 6800
        • CH de l'Ardenne
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Mons, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Mouscron, Belgia, 7700
        • CH de Mouscron
      • Namur, Belgia, 5000
        • Chu Ucl Namur Site De Sainte-Elisabeth
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgia, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
      • Ronse, Belgia, 9600
        • AZ Glorieux
      • Sint-Truiden, Belgia, 3800
        • AZ Sint-Trudo
      • Verviers, Belgia, 4800
        • CHR Verviers
      • Waregem, Belgia, 8790
        • OLV van Lourdes Ziekenhuis
    • Antwerpen
      • Bornem, Antwerpen, Belgia, 2880
        • AZ Rivierenland campus Bornem (Sint Jozefkliniek)
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgia, 2930
        • AZ Klina
      • Deurne, Antwerpen, Belgia, 2100
        • AZ Monica
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Rumst, Antwerpen, Belgia, 2840
        • AZ Rivierenland campus Rumst (Heilige Familie)
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
        • VITAZ (AZ Nikolaas)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 45-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu paksusuolen adenokarsinooma
  • Potilailla on oltava TNM-vaihe, joka on jokin seuraavista: pT3-4; N0-2 ja M0 tai pT1-2 ja N1-2 (Union for International Cancer Control (UICC) vaiheet II ja III) (>1 kasvain: edennyt kasvain on vaihe II tai III)
  • Potilailla on oltava kirurginen resektio (R0) (sekä laparoskooppinen että avoin leikkaus) 12 viikon kuluessa satunnaistamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on peräsuolen syöpä (määritelty kasvaimeksi 15 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta)
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan oraalisia antikoagulantteja tai LMWH:ta tai DOAC-lääkkeitä
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan (pieniä annoksia) asetyylisalisyylihappoa tai muuta antiaggregantiaa mistä tahansa syystä
  • Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä tai aktiivisia maha- tai pohjukaissuolihaavoja
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan suuria annoksia systeemisiä glukokortikoideja (≥ 30 mg predniso(lo)n tai vastaava)
  • Potilaat, joilla on (epäilty) (ei-) polypoosi-oireyhtymä (FAP/AFAP, MAP, Lynchin oireyhtymä)
  • Potilaat, joilla on yli 100 paksusuolen polyyppiä tai tunnettu perinnöllinen paksusuolen oireyhtymä ensimmäisen asteen perheenjäsenellä
  • Allergia tai intoleranssi salisylaateille
  • Potilaat, joilla on paikallinen tai kaukaa uusiutuva sairaus
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet kuin CIN tai SCC, joiden sairausvapaa eloonjääminen on alle 5 vuotta
  • Minkä tahansa psykologisen, perhe-, sosiologisen tai maantieteellisen tilan olemassaolo, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aspiriini
Potilaat, joita hoidettiin asetyylisalisyylihapolla 80 mg kerran vuorokaudessa 5 vuoden ajan. Potilaat ositetaan adjuvanttikemoterapian tulon mukaan.
Lääke: asetyylisalisyylihappo
Potilaat, joita hoidettiin asetyylisalisyylihapolla 80 mg kerran vuorokaudessa 5 vuoden ajan. Potilaat ositetaan adjuvanttikemoterapian tulon mukaan.
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääkettä saaneet potilaat. Potilaat ositetaan adjuvanttikemoterapian tulon mukaan.
Lääke: Plasebo
Lumelääkettä saaneet potilaat. Potilaat ositetaan adjuvanttikemoterapian tulon mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika tapahtumaan käyttöjärjestelmän osalta määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja kuolemanpäivän välillä.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
DFS:n tapahtumaan kuluva aika määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja taudin uusiutumisen tai kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tulee ensin. Sairauden uusiutuminen voi olla paikallis-alueellinen uusiutuminen, kaukainen uusiutuminen tai uusi primaarinen paksusuolensyöpä. Todisteet uusiutumisesta on dokumentoitava potilastiedostoon.
5 vuotta
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika, joka kului satunnaistamisen ja hoidon lopettamisen välillä sairauden etenemisen, ei-hyväksyttävän toksisuuden, kuoleman tai muun kiinnostavan tapahtuman vuoksi.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Antwerp

Yhteistyökumppanit

Kom Op Tegen Kanker
Anticancerfund

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Peeters, Prof dr, University Hospital, Antwerp

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BE 2017-001397-41

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset asetyylisalisyylihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa