- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03464305
Prueba ASPIRINA Bélgica (ASPIRIN)
16 de marzo de 2024 actualizado por: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp
Un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo de fase III de aspirina sobre la recurrencia y la supervivencia en pacientes con cáncer de colon
El propósito de este estudio es determinar si el ácido acetilsalicílico es efectivo en la recurrencia y supervivencia de pacientes con cáncer de colon.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar el efecto de 80 mg de ácido acetilsalicílico (administrado por vía oral una vez al día durante 5 años) sobre la supervivencia general (SG) a 5 años para pacientes con cáncer de colon en estadio II y III de 45 años de edad y mayores.
La evidencia preclínica, epidemiológica y clínica sugiere que el uso de ácido acetilsalicílico puede reducir el riesgo general de cáncer y la mortalidad en pacientes con cáncer de colon.
Es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase III de ácido acetilsalicílico adyuvante en dosis bajas en pacientes con cáncer de colon.
Los pacientes se estratificarán en el momento de la aleatorización por centro, edad (<70 y ≥70 años), uso de quimioterapia (cualquiera frente a ninguna) y estadio de la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Silke Raats, Bach
- Número de teléfono: +3238214215
- Correo electrónico: aspirin@uza.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sven De Keersmaecker, Bach
- Número de teléfono: +3238214279
- Correo electrónico: aspirin@uza.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Antwerpen, Bélgica, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
-
Antwerpen, Bélgica, 2610
- Gasthuiszusters Ziekenhuizen (GZA)
-
Bouge, Bélgica, 5004
- Clinique Saint-Luc
-
Brugge, Bélgica, 8310
- AZ Sint-Lucas
-
Brussels, Bélgica, 1160
- CHIREC
-
Charleroi, Bélgica, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Dendermonde, Bélgica, 9200
- AZ Sint-Blasius
-
Eeklo, Bélgica, 9900
- AZ Alma
-
Geel, Bélgica, 2440
- AZ Sint-Dimpna
-
Gent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- Az Groeninge
-
Leuven, Bélgica, 3000
- RZ Heilig Hart
-
Libramont, Bélgica, 6800
- CH de l'Ardenne
-
Liège, Bélgica, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Mons, Bélgica, 7000
- CHU Ambroise Pare
-
Mouscron, Bélgica, 7700
- CH de Mouscron
-
Namur, Bélgica, 5000
- CHU UCL Namur Site de Sainte-Elisabeth
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve, Bélgica, 1340
- Clinique Saint-Pierre
-
Ronse, Bélgica, 9600
- AZ Glorieux
-
Sint-Truiden, Bélgica, 3800
- AZ Sint-Trudo
-
Verviers, Bélgica, 4800
- CHR Verviers
-
Waregem, Bélgica, 8790
- OLV van Lourdes Ziekenhuis
-
-
Antwerpen
-
Bornem, Antwerpen, Bélgica, 2880
- AZ Rivierenland campus Bornem (Sint Jozefkliniek)
-
Brasschaat, Antwerpen, Bélgica, 2930
- AZ Klina
-
Deurne, Antwerpen, Bélgica, 2100
- AZ Monica
-
Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
-
Rumst, Antwerpen, Bélgica, 2840
- AZ Rivierenland campus Rumst (Heilige Familie)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9100
- VITAZ (AZ Nikolaas)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 45 años o más con adenocarcinoma de colon confirmado histológicamente
- Los pacientes deben tener un estadio TNM que sea uno de los siguientes: pT3-4; N0-2 y M0, o pT1-2 y N1-2 (Estadio II y III de la Unión para el Control Internacional del Cáncer (UICC)) (en caso de >1 tumor: el tumor más avanzado es el estadio II o III)
- Los pacientes deben haber completado la resección quirúrgica (R0) (tanto cirugía laparoscópica como abierta) dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de recto (definido como un tumor dentro de los 15 cm desde el borde anal)
- Pacientes que actualmente toman anticoagulantes orales o usan HBPM o usan ACOD
- Pacientes que actualmente toman ácido acetilsalicílico (dosis bajas) u otro antiagregante por cualquier motivo
- Pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos o úlceras gástricas o duodenales activas
- Pacientes que actualmente toman dosis altas de glucocorticoides sistémicos (≥ 30 mg de predniso(lo)n o equivalente)
- Pacientes con (sospecha de) (sin) síndrome de poliposis (FAP/AFAP, MAP, síndrome de Lynch)
- Pacientes con >100 pólipos de colon o un síndrome hereditario conocido de colon en un familiar de primer grado
- Alergia o intolerancia a los salicilatos
- Pacientes con enfermedad recurrente local o a distancia
- Neoplasias malignas previas distintas de CIN o SCC con una supervivencia libre de enfermedad de menos de 5 años
- Presencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y el calendario de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Aspirina
Pacientes tratados con ácido acetilsalicílico 80 mg una vez al día durante 5 años.
Los pacientes serán estratificados según la admisión de quimioterapia adyuvante.
|
Pacientes tratados con ácido acetilsalicílico 80 mg una vez al día durante 5 años.
Los pacientes serán estratificados según la admisión de quimioterapia adyuvante.
|
Comparador de placebos: Placebo
Pacientes tratados con placebo.
Los pacientes serán estratificados según la admisión de quimioterapia adyuvante.
|
Pacientes tratados con placebo.
Los pacientes serán estratificados según la admisión de quimioterapia adyuvante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
|
El tiempo hasta un evento de SG se define como el intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
El tiempo hasta un evento para DFS se define como el intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de recurrencia de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
La recurrencia de una enfermedad puede ser una recurrencia locorregional, una recurrencia a distancia o un nuevo cáncer de colon primario.
La evidencia de recurrencia debe documentarse en el expediente del paciente.
|
5 años
|
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
|
El tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la suspensión del tratamiento por progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte o cualquier otro evento de interés.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Peeters, Prof dr, University Hospital, Antwerp
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Aspirina
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Reaparición
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias colónicas
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias colónicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- BE 2017-001397-41
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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