- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03464305
ASPIRIN-Studie Belgien (ASPIRIN)
16. März 2024 aktualisiert von: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp
Eine doppelblinde placebokontrollierte randomisierte Phase-III-Studie mit Aspirin zu Rezidiv und Überleben bei Darmkrebspatienten
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Acetylsalicylsäure das Wiederauftreten und das Überleben von Dickdarmkrebspatienten beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von 80 mg Acetylsalicylsäure (einmal täglich über 5 Jahre oral verabreicht) auf das 5-Jahres-Gesamtüberleben (OS) bei Dickdarmkrebspatienten im Stadium II und III im Alter von 45 Jahren und älter zu bestimmen.
Präklinische, epidemiologische und klinische Beweise deuten darauf hin, dass die Anwendung von Acetylsalicylsäure das Gesamtkrebsrisiko und die Mortalität bei Dickdarmkrebspatienten verringern kann.
Es handelt sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-III-Studie mit adjuvanter niedrig dosierter Acetylsalicylsäure bei Dickdarmkrebspatienten.
Die Patienten werden bei der Randomisierung nach Zentrum, Alter (< 70 und ≥ 70 Jahre), Anwendung der Chemotherapie (jede versus keine) und Krankheitsstadium stratifiziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
148
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Silke Raats, Bach
- Telefonnummer: +3238214215
- E-Mail: aspirin@uza.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sven De Keersmaecker, Bach
- Telefonnummer: +3238214279
- E-Mail: aspirin@uza.be
Studienorte
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
-
Antwerpen, Belgien, 2610
- Gasthuiszusters Ziekenhuizen (GZA)
-
Bouge, Belgien, 5004
- Clinique Saint-Luc
-
Brugge, Belgien, 8310
- AZ Sint-Lucas
-
Brussels, Belgien, 1160
- CHIREC
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Grand Hopital de Charleroi
-
Dendermonde, Belgien, 9200
- AZ Sint-Blasius
-
Eeklo, Belgien, 9900
- AZ Alma
-
Geel, Belgien, 2440
- AZ Sint-Dimpna
-
Gent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgien, 3000
- RZ Heilig Hart
-
Libramont, Belgien, 6800
- CH de l'Ardenne
-
Liège, Belgien, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Mons, Belgien, 7000
- CHU Ambroise Pare
-
Mouscron, Belgien, 7700
- CH de Mouscron
-
Namur, Belgien, 5000
- CHU UCL Namur Site de Sainte-Elisabeth
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgien, 1340
- Clinique Saint-Pierre
-
Ronse, Belgien, 9600
- AZ Glorieux
-
Sint-Truiden, Belgien, 3800
- AZ Sint-Trudo
-
Verviers, Belgien, 4800
- CHR Verviers
-
Waregem, Belgien, 8790
- OLV van Lourdes Ziekenhuis
-
-
Antwerpen
-
Bornem, Antwerpen, Belgien, 2880
- AZ Rivierenland campus Bornem (Sint Jozefkliniek)
-
Brasschaat, Antwerpen, Belgien, 2930
- AZ Klina
-
Deurne, Antwerpen, Belgien, 2100
- AZ Monica
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
-
Rumst, Antwerpen, Belgien, 2840
- AZ Rivierenland campus Rumst (Heilige Familie)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
- VITAZ (AZ Nikolaas)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 45 Jahren mit histologisch bestätigtem Adenokarzinom des Dickdarms
- Die Patienten müssen ein TNM-Stadium haben, das eines der folgenden ist: pT3-4; N0-2 und M0, oder pT1-2 und N1-2 (Union for International Cancer Control (UICC) Stadium II und III) (bei >1 Tumor: weiter fortgeschrittener Tumor ist Stadium II oder III)
- Die Patienten müssen innerhalb von 12 Wochen nach der Randomisierung eine chirurgische Resektion (R0) (sowohl laparoskopische als auch offene Operation) abgeschlossen haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Rektumkarzinom (definiert als Tumor innerhalb von 15 cm vom Analrand)
- Patienten, die derzeit orale Antikoagulanzien oder NMH oder DOAKs einnehmen
- Patienten, die derzeit aus irgendeinem Grund (niedrig dosiert) Acetylsalicylsäure oder andere Anti-Aggregantien einnehmen
- Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder aktiven Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren in der Vorgeschichte
- Patienten, die derzeit hochdosierte systemische Glukokortikoide einnehmen (≥ 30 mg Predniso(lo)n oder Äquivalent)
- Patienten mit (Verdacht auf) (Nicht-)Polyposis-Syndrom (FAP/AFAP, MAP, Lynch-Syndrom)
- Patienten mit >100 Polypen des Dickdarms oder einem bekannten erblichen Syndrom des Dickdarms bei einem Familienmitglied ersten Grades
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Salicylaten
- Patienten mit lokaler oder entfernter rezidivierender Erkrankung
- Andere frühere Malignome als CIN oder SCC mit einem krankheitsfreien Überleben von weniger als 5 Jahren
- Vorhandensein eines psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Zustands, der möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindert; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aspirin
Patienten, die 5 Jahre lang einmal täglich mit Acetylsalicylsäure 80 mg behandelt wurden.
Die Patienten werden nach Aufnahme der adjuvanten Chemotherapie stratifiziert.
|
Patienten, die 5 Jahre lang einmal täglich mit Acetylsalicylsäure 80 mg behandelt wurden.
Die Patienten werden nach Aufnahme der adjuvanten Chemotherapie stratifiziert.
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Placebo-Komparator: Placebo
Mit Placebo behandelte Patienten.
Die Patienten werden nach Aufnahme der adjuvanten Chemotherapie stratifiziert.
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Mit Placebo behandelte Patienten.
Die Patienten werden nach Aufnahme der adjuvanten Chemotherapie stratifiziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
5 Jahre Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Zeit bis zum Auftreten eines OS-Ereignisses ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Todesdatum.
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Zeit bis zu einem Ereignis für DFS ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das Wiederauftreten einer Krankheit kann ein lokoregionäres Wiederauftreten, ein entferntes Wiederauftreten oder ein neuer primärer Dickdarmkrebs sein.
Der Nachweis eines Rezidivs ist in der Patientenakte zu dokumentieren.
|
5 Jahre
|
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die verstrichene Zeit zwischen der Randomisierung und dem Absetzen der Behandlung aufgrund von Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität, Tod oder anderen relevanten Ereignissen.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marc Peeters, Prof dr, University Hospital, Antwerp
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Februar 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- BE 2017-001397-41
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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