이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

아스피린 시험 벨기에 (ASPIRIN)

2024년 3월 16일 업데이트: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

결장암 환자의 재발 및 생존에 대한 아스피린의 3상 이중 맹검 위약 대조 무작위 시험

본 연구의 목적은 아세틸살리실산이 대장암 환자의 재발 및 생존에 효과적인지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 45세 이상의 II기 및 III기 결장암 환자의 5년 전체 생존(OS)에 대한 80mg 아세틸살리실산(5년 동안 매일 1회 경구 투여)의 효과를 결정하는 것입니다. 전임상, 역학 및 임상 증거는 아세틸살리실산 사용이 결장암 환자의 전반적인 암 위험과 사망률을 감소시킬 수 있음을 시사합니다. 결장암 환자를 대상으로 보조제 저용량 아세틸살리실산에 대한 3상 이중 맹검 위약 대조 무작위 시험입니다. 환자는 센터, 연령(70세 미만 및 70세 이상) 화학 요법 사용(없음 대 없음) 및 질병 단계에 따라 무작위로 계층화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

148

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
      • Antwerpen, 벨기에, 2610
        • Gasthuiszusters Ziekenhuizen (GZA)
      • Bouge, 벨기에, 5004
        • Clinique Saint-Luc
      • Brugge, 벨기에, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels, 벨기에, 1160
        • CHIREC
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Dendermonde, 벨기에, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Eeklo, 벨기에, 9900
        • AZ Alma
      • Geel, 벨기에, 2440
        • AZ Sint-Dimpna
      • Gent, 벨기에, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • RZ Heilig Hart
      • Libramont, 벨기에, 6800
        • CH de l'Ardenne
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Mons, 벨기에, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Mouscron, 벨기에, 7700
        • CH de Mouscron
      • Namur, 벨기에, 5000
        • Chu Ucl Namur Site De Sainte-Elisabeth
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, 벨기에, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
      • Ronse, 벨기에, 9600
        • AZ Glorieux
      • Sint-Truiden, 벨기에, 3800
        • AZ Sint-Trudo
      • Verviers, 벨기에, 4800
        • CHR Verviers
      • Waregem, 벨기에, 8790
        • OLV van Lourdes Ziekenhuis
    • Antwerpen
      • Bornem, Antwerpen, 벨기에, 2880
        • AZ Rivierenland campus Bornem (Sint Jozefkliniek)
      • Brasschaat, Antwerpen, 벨기에, 2930
        • AZ Klina
      • Deurne, Antwerpen, 벨기에, 2100
        • AZ Monica
      • Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Rumst, Antwerpen, 벨기에, 2840
        • AZ Rivierenland campus Rumst (Heilige Familie)
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9100
        • VITAZ (AZ Nikolaas)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 45세 이상의 조직학적으로 확인된 결장 선암종 환자
  • 환자는 다음 중 하나인 TNM 단계를 가져야 합니다: pT3-4; N0-2 및 M0 또는 pT1-2 및 N1-2(UICC(Union for International Cancer Control) 2기 및 3기)(종양이 >1인 경우: 더 진행된 종양은 2기 또는 3기임)
  • 환자는 무작위화 12주 이내에 외과적 절제(R0)(복강경 및 개복 수술 모두)를 완료해야 합니다.

제외 기준:

  • 직장암 환자(항문 가장자리에서 15cm 이내의 종양으로 정의)
  • 현재 경구 항응고제를 복용 중이거나 LMWH를 사용하거나 DOAC를 사용하는 환자
  • 어떤 이유로든 현재 (저용량) 아세틸살리실산 또는 기타 항응집제를 복용하고 있는 환자
  • 출혈 장애 또는 활동성 위궤양 또는 십이지장 궤양의 병력이 있는 환자
  • 현재 고용량의 전신성 글루코코르티코이드(≥ 30 mg predniso(lo)n 또는 동등물)를 복용 중인 환자
  • (의심되는) (비) 폴립증 증후군(FAP/AFAP, MAP, 린치 증후군)이 있는 환자
  • 결장 폴립이 100개 이상이거나 가족 1촌에 결장 유전성 증후군이 있는 것으로 알려진 환자
  • 살리실산염에 대한 알레르기 또는 편협
  • 국소 또는 원격 재발성 질환이 있는 환자
  • 무병 생존 기간이 5년 미만인 CIN 또는 SCC 이외의 이전 악성 종양
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 존재 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아스피린
5년 동안 1일 1회 아세틸살리실산 80 mg으로 치료받은 환자. 환자는 보조 화학 요법의 입원에 따라 계층화됩니다.
의약품: 아세틸 살리실산
5년 동안 1일 1회 아세틸살리실산 80 mg으로 치료받은 환자. 환자는 보조 화학 요법의 입원에 따라 계층화됩니다.
위약 비교기: 위약
위약으로 치료받은 환자. 환자는 보조 화학 요법의 입원에 따라 계층화됩니다.
의약품: 위약
위약으로 치료받은 환자. 환자는 보조 화학 요법의 입원에 따라 계층화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 전체 생존
기간: 5 년
OS에 대한 사건까지의 시간은 무작위 배정 날짜와 사망 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 5 년
DFS에 대한 사건까지의 시간은 무작위 배정 날짜와 질병 재발 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다. 질병의 재발은 국소 재발, 원격 재발 또는 새로운 원발성 결장암일 수 있습니다. 재발에 대한 증거는 환자의 파일에 문서화해야 합니다.
5 년
치료 실패 시간
기간: 5 년
질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 기타 관심 있는 사건으로 인해 치료가 중단될 때까지 무작위 배정 사이에 경과된 시간.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Antwerp

협력자

Kom Op Tegen Kanker
Anticancerfund

수사관

  • 수석 연구원: Marc Peeters, Prof dr, University Hospital, Antwerp

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BE 2017-001397-41

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장 암에 대한 임상 시험

아세틸 살리실산에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Dominican Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다