Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание аспирина в Бельгии (ASPIRIN)

16 марта 2024 г. обновлено: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Фаза III двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного исследования аспирина в отношении рецидива и выживаемости у пациентов с раком толстой кишки

Цель этого исследования - определить, эффективна ли ацетилсалициловая кислота в отношении рецидива и выживаемости пациентов с раком толстой кишки.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение влияния 80 мг ацетилсалициловой кислоты (перорально один раз в день в течение 5 лет) на 5-летнюю общую выживаемость (ОВ) у пациентов с раком толстой кишки II и III стадии в возрасте 45 лет и старше. Доклинические, эпидемиологические и клинические данные свидетельствуют о том, что применение ацетилсалициловой кислоты может снизить общий риск развития рака и смертность у пациентов с раком толстой кишки. Это двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование фазы III адъювантной терапии низкими дозами ацетилсалициловой кислоты у пациентов с раком толстой кишки. Пациенты будут стратифицированы при рандомизации по центру, возрасту (<70 и ≥70 лет), использованию химиотерапии (любое или отсутствие) и стадии заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
      • Antwerpen, Бельгия, 2610
        • Gasthuiszusters Ziekenhuizen (GZA)
      • Bouge, Бельгия, 5004
        • Clinique Saint-Luc
      • Brugge, Бельгия, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels, Бельгия, 1160
        • CHIREC
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Dendermonde, Бельгия, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Eeklo, Бельгия, 9900
        • AZ Alma
      • Geel, Бельгия, 2440
        • AZ Sint-Dimpna
      • Gent, Бельгия, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • RZ Heilig Hart
      • Libramont, Бельгия, 6800
        • CH de l'Ardenne
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Mons, Бельгия, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Mouscron, Бельгия, 7700
        • CH de Mouscron
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Chu Ucl Namur Site De Sainte-Elisabeth
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Бельгия, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
      • Ronse, Бельгия, 9600
        • AZ Glorieux
      • Sint-Truiden, Бельгия, 3800
        • AZ Sint-Trudo
      • Verviers, Бельгия, 4800
        • CHR Verviers
      • Waregem, Бельгия, 8790
        • OLV van Lourdes Ziekenhuis
    • Antwerpen
      • Bornem, Antwerpen, Бельгия, 2880
        • AZ Rivierenland campus Bornem (Sint Jozefkliniek)
      • Brasschaat, Antwerpen, Бельгия, 2930
        • AZ Klina
      • Deurne, Antwerpen, Бельгия, 2100
        • AZ Monica
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Rumst, Antwerpen, Бельгия, 2840
        • AZ Rivierenland campus Rumst (Heilige Familie)
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9100
        • VITAZ (AZ Nikolaas)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 45 лет и старше с гистологически подтвержденной аденокарциномой толстой кишки
  • У пациентов должна быть стадия TNM, которая является одной из следующих: pT3-4; N0-2 и M0 или pT1-2 и N1-2 (Международный союз по борьбе с раком (UICC), стадия II и III) (в случае >1 опухоли: более поздняя стадия опухоли — стадия II или III)
  • Пациенты должны пройти хирургическую резекцию (R0) (как лапароскопическую, так и открытую операцию) в течение 12 недель после рандомизации.

Критерий исключения:

  • Пациенты с раком прямой кишки (определяется как опухоль в пределах 15 см от анального края)
  • Пациенты, в настоящее время принимающие пероральные антикоагулянты или принимающие НМГ или принимающие ПОАК
  • Пациенты, принимающие в настоящее время (низкие дозы) ацетилсалициловую кислоту или другие антиагреганты по любой причине
  • Пациенты с нарушениями свертываемости крови или активными язвами желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе
  • Пациенты, в настоящее время принимающие высокие дозы системных глюкокортикоидов (≥ 30 мг преднизо(ло)н или эквивалент)
  • Пациенты с (подозрением) (не-) синдромом полипоза (САП/АСАП, САР, синдром Линча)
  • Пациенты с >100 полипов толстой кишки или известным наследственным синдромом толстой кишки у члена семьи первой степени родства
  • Аллергия или непереносимость салицилатов
  • Пациенты с локальным или отдаленным рецидивом заболевания
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, отличные от CIN или SCC, с безрецидивной выживаемостью менее 5 лет.
  • Наличие любого психологического, семейного, социологического или географического состояния, потенциально препятствующего соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аспирин
Пациенты, получавшие ацетилсалициловую кислоту по 80 мг 1 раз в сутки в течение 5 лет. Пациенты будут стратифицированы в соответствии с приемом адъювантной химиотерапии.
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота
Пациенты, получавшие ацетилсалициловую кислоту по 80 мг 1 раз в сутки в течение 5 лет. Пациенты будут стратифицированы в соответствии с приемом адъювантной химиотерапии.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, получавшие плацебо. Пациенты будут стратифицированы в соответствии с приемом адъювантной химиотерапии.
Лекарство: Плацебо
Пациенты, получавшие плацебо. Пациенты будут стратифицированы в соответствии с приемом адъювантной химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Время до события для ОС определяется как временной интервал между датой рандомизации и датой смерти.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без болезней
Временное ограничение: 5 лет
Время до события для DFS определяется как временной интервал между датой рандомизации и датой рецидива заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Рецидив заболевания может быть локо-регионарным рецидивом, отдаленным рецидивом или новым первичным раком толстой кишки. Доказательства рецидива должны быть задокументированы в карте пациента.
5 лет
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: 5 лет
Время, прошедшее между рандомизацией и прекращением лечения из-за прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, смерти или любого другого события, представляющего интерес.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Antwerp

Соавторы

Kom Op Tegen Kanker
Anticancerfund

Следователи

  • Главный следователь: Marc Peeters, Prof dr, University Hospital, Antwerp

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BE 2017-001397-41

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак толстой кишки

Клинические исследования Ацетилсалициловая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться