アスピリン トライアル ベルギー (ASPIRIN)
2024年3月16日 更新者：ethisch.comite@uza.be、University Hospital, Antwerp
結腸癌患者の再発と生存に関するアスピリンの第 III 相二重盲検プラセボ対照ランダム化試験
この研究の目的は、アセチルサリチル酸が結腸がん患者の再発と生存に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、45 歳以上のステージ II および III の結腸がん患者の 5 年全生存期間 (OS) に対するアセチルサリチル酸 80mg (1 日 1 回、5 年間経口投与) の効果を判断することです。
前臨床、疫学、および臨床の証拠は、アセチルサリチル酸の使用が結腸がん患者の全体的ながんリスクと死亡率を低下させる可能性があることを示唆しています。
これは、結腸癌患者におけるアジュバント低用量アセチルサリチル酸の第 III 相二重盲検プラセボ対照ランダム化試験です。
患者は、センター、年齢（70歳未満および70歳以上）、化学療法の使用（すべて対なし）、および病期によって無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Antwerpen、ベルギー、2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
-
Antwerpen、ベルギー、2610
- Gasthuiszusters Ziekenhuizen (GZA)
-
Bouge、ベルギー、5004
- Clinique Saint-Luc
-
Brugge、ベルギー、8310
- AZ Sint-Lucas
-
Brussels、ベルギー、1160
- CHIREC
-
Charleroi、ベルギー、6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Dendermonde、ベルギー、9200
- AZ Sint-Blasius
-
Eeklo、ベルギー、9900
- AZ Alma
-
Geel、ベルギー、2440
- AZ Sint-Dimpna
-
Gent、ベルギー、9000
- AZ Maria Middelares
-
Hasselt、ベルギー、3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Kortrijk、ベルギー、8500
- Az Groeninge
-
Leuven、ベルギー、3000
- RZ Heilig Hart
-
Libramont、ベルギー、6800
- CH de l'Ardenne
-
Liège、ベルギー、4000
- CHR de la Citadelle
-
Mons、ベルギー、7000
- CHU Ambroise Pare
-
Mouscron、ベルギー、7700
- CH de Mouscron
-
Namur、ベルギー、5000
- Chu Ucl Namur Site De Sainte-Elisabeth
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve、ベルギー、1340
- Clinique Saint-Pierre
-
Ronse、ベルギー、9600
- AZ Glorieux
-
Sint-Truiden、ベルギー、3800
- AZ Sint-Trudo
-
Verviers、ベルギー、4800
- CHR Verviers
-
Waregem、ベルギー、8790
- OLV van Lourdes Ziekenhuis
-
-
Antwerpen
-
Bornem、Antwerpen、ベルギー、2880
- AZ Rivierenland campus Bornem (Sint Jozefkliniek)
-
Brasschaat、Antwerpen、ベルギー、2930
- AZ Klina
-
Deurne、Antwerpen、ベルギー、2100
- AZ Monica
-
Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen
-
Rumst、Antwerpen、ベルギー、2840
- AZ Rivierenland campus Rumst (Heilige Familie)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9100
- VITAZ (AZ Nikolaas)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 45歳以上で組織学的に確認された結腸腺癌の患者
- 患者は、次のいずれかである TNM ステージを持っている必要があります。 N0-2 および M0、または pT1-2 および N1-2 (国際がん対策連合 (UICC) ステージ II および III) (複数の腫瘍の場合: より進行した腫瘍はステージ II または III)
- -患者は外科的切除（R0）（腹腔鏡手術と開腹手術の両方）を無作為化から12週間以内に完了している必要があります
除外基準:
- 直腸がん（肛門縁から15cm以内の腫瘍と定義）の患者
- -現在経口抗凝固薬を服用している患者、またはLMWHまたはDOACを使用している患者
- -現在（低用量）アセチルサリチル酸または他の抗凝集剤を何らかの理由で服用している患者
- 出血性疾患または活動性の胃潰瘍または十二指腸潰瘍の既往歴のある患者
- -現在、高用量の全身性グルココルチコイドを服用している患者（30 mg以上のプレドニソ（lo）nまたは同等のもの）
- (疑われる) (非) ポリポーシス症候群 (FAP/AFAP、MAP、リンチ症候群) の患者
- 結腸のポリープが100個を超える患者、または第一度親等の結腸の既知の遺伝性症候群を有する患者
- サリチル酸に対するアレルギーまたは不耐性
- 局所再発または遠隔再発の患者
- -無病生存期間が5年未満のCINまたはSCC以外の以前の悪性腫瘍
- -心理的、家族的、社会学的または地理的条件の存在 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる;これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アスピリン
アセチルサリチル酸 80 mg を 1 日 1 回 5 年間投与された患者。
患者は、補助化学療法の入院に応じて層別化されます。
|
アセチルサリチル酸 80 mg を 1 日 1 回 5 年間投与された患者。
患者は、補助化学療法の入院に応じて層別化されます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボで治療された患者。
患者は、補助化学療法の入院に応じて層別化されます。
|
プラセボで治療された患者。
患者は、補助化学療法の入院に応じて層別化されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
5年全生存
時間枠：5年
|
OS のイベントまでの時間は、無作為化日から死亡日までの時間間隔として定義されます。
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存
時間枠：5年
|
DFS のイベントまでの時間は、無作為化日と病気の再発日または死亡日のいずれか早い方までの時間間隔として定義されます。
疾患の再発は、局所再発、遠隔再発、または新しい原発性結腸癌である可能性があります。
再発の証拠は、患者のファイルに記録する必要があります。
|
5年
|
|
治療失敗までの時間
時間枠：5年
|
無作為化から、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、またはその他の関心のある事象による治療中止までの経過時間。
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marc Peeters, Prof dr、University Hospital, Antwerp
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月22日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月7日
最初の投稿 (実際)
2018年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月16日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BE 2017-001397-41
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
結腸がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
アセチルサリチル酸の臨床試験
-
michal roll募集外科的切除 | この研究の目的は、光線力学療法の有効性を評価することです。 | 術後のデスモイド腫瘍患者の臨床転帰に対する補助療法イスラエル
-
Massachusetts General HospitalStand Up To Cancer募集
-
Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.完了エストロゲン受容体陰性 | HER2/Neu陰性 | プロゲステロン受容体陰性 | トリプルネガティブ乳がん | 解剖学的ステージ IV 乳がん AJCCアメリカ