Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ASPIRIN Belgia (ASPIRIN)

16 marca 2024 zaktualizowane przez: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo dotyczące stosowania aspiryny w odniesieniu do nawrotów i przeżycia u pacjentów z rakiem okrężnicy

Celem tego badania jest ustalenie, czy kwas acetylosalicylowy jest skuteczny w leczeniu nawrotów i przeżywalności pacjentów z rakiem okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie wpływu kwasu acetylosalicylowego w dawce 80 mg (podawanego doustnie raz dziennie przez 5 lat) na 5-letnie przeżycie całkowite (OS) u pacjentów w wieku 45 lat i starszych z rakiem okrężnicy w stadium II i III. Dowody przedkliniczne, epidemiologiczne i kliniczne sugerują, że stosowanie kwasu acetylosalicylowego może zmniejszyć ogólne ryzyko raka i śmiertelność u pacjentów z rakiem okrężnicy. Jest to podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba fazy III z zastosowaniem uzupełniającej małej dawki kwasu acetylosalicylowego u pacjentów z rakiem okrężnicy. Podczas randomizacji pacjenci zostaną podzieleni na straty według ośrodka, wieku (<70 i ≥70 lat), stosowanej chemioterapii (jakakolwiek lub żadna) oraz stadium choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
      • Antwerpen, Belgia, 2610
        • Gasthuiszusters Ziekenhuizen (GZA)
      • Bouge, Belgia, 5004
        • Clinique Saint-Luc
      • Brugge, Belgia, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels, Belgia, 1160
        • CHIREC
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Eeklo, Belgia, 9900
        • AZ Alma
      • Geel, Belgia, 2440
        • AZ Sint-Dimpna
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • RZ Heilig Hart
      • Libramont, Belgia, 6800
        • CH de l'Ardenne
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Mons, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Mouscron, Belgia, 7700
        • CH de Mouscron
      • Namur, Belgia, 5000
        • Chu Ucl Namur Site De Sainte-Elisabeth
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgia, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
      • Ronse, Belgia, 9600
        • AZ Glorieux
      • Sint-Truiden, Belgia, 3800
        • AZ Sint-Trudo
      • Verviers, Belgia, 4800
        • CHR Verviers
      • Waregem, Belgia, 8790
        • OLV van Lourdes Ziekenhuis
    • Antwerpen
      • Bornem, Antwerpen, Belgia, 2880
        • AZ Rivierenland campus Bornem (Sint Jozefkliniek)
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgia, 2930
        • AZ Klina
      • Deurne, Antwerpen, Belgia, 2100
        • AZ Monica
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Rumst, Antwerpen, Belgia, 2840
        • AZ Rivierenland campus Rumst (Heilige Familie)
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
        • VITAZ (AZ Nikolaas)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 45 lat i starsi z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem okrężnicy
  • Pacjenci muszą być w stadium TNM, które jest jednym z następujących: pT3-4; N0-2 i M0 lub pT1-2 i N1-2 (Union for International Cancer Control (UICC) stadium II i III) (w przypadku >1 guza: bardziej zaawansowany nowotwór to stadium II lub III)
  • Pacjenci muszą mieć ukończoną resekcję chirurgiczną (R0) (zarówno laparoskopową, jak i otwartą) w ciągu 12 tygodni od randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem odbytnicy (definiowanym jako guz w promieniu 15 cm od brzegu odbytu)
  • Pacjenci obecnie przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe lub stosujący LMWH lub stosujący DOAC
  • Pacjenci przyjmujący obecnie (małe dawki) kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwagregacyjne z jakiegokolwiek powodu
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie lub czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy
  • Pacjenci przyjmujący obecnie duże dawki ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (≥ 30 mg predniso(lo)n lub równoważne)
  • Pacjenci z zespołem (podejrzewanym) (nie)polipowatości (FAP/AFAP, MAP, zespół Lyncha)
  • Pacjenci z >100 polipami okrężnicy lub znanym dziedzicznym zespołem okrężnicy u członka rodziny pierwszego stopnia
  • Alergia lub nietolerancja na salicylany
  • Pacjenci z miejscowym lub odległym nawrotem choroby
  • Wcześniejsze nowotwory inne niż CIN lub SCC z przeżyciem wolnym od choroby krótszym niż 5 lat
  • Obecność jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aspiryna
Pacjenci leczeni kwasem acetylosalicylowym w dawce 80 mg raz na dobę przez 5 lat. Pacjenci zostaną podzieleni na straty w zależności od przyjęcia chemioterapii adjuwantowej.
Lek: kwas acetylosalicylowy
Pacjenci leczeni kwasem acetylosalicylowym w dawce 80 mg raz na dobę przez 5 lat. Pacjenci zostaną podzieleni na straty w zależności od przyjęcia chemioterapii adjuwantowej.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci leczeni placebo. Pacjenci zostaną podzieleni na straty w zależności od przyjęcia chemioterapii adjuwantowej.
Lek: Placebo
Pacjenci leczeni placebo. Pacjenci zostaną podzieleni na straty w zależności od przyjęcia chemioterapii adjuwantowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
Czas do zdarzenia dla OS definiuje się jako odstęp czasu między datą randomizacji a datą zgonu.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Czas do zdarzenia DFS definiuje się jako odstęp czasu między datą randomizacji a datą nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Nawrót choroby może być nawrotem lokoregionalnym, nawrotem odległym lub nowym pierwotnym rakiem okrężnicy. Dowody nawrotu muszą być udokumentowane w dokumentacji pacjenta.
5 lat
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
Czas, jaki upłynął od randomizacji do przerwania leczenia z powodu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu lub innego zdarzenia będącego przedmiotem zainteresowania.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Współpracownicy

Kom Op Tegen Kanker
Anticancerfund

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Peeters, Prof dr, University Hospital, Antwerp

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BE 2017-001397-41

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na kwas acetylosalicylowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj