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Essai ASPIRIN Belgique (ASPIRIN)

16 mars 2024 mis à jour par: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Un essai randomisé de phase III en double aveugle contrôlé par placebo sur l'aspirine sur la récidive et la survie chez les patients atteints d'un cancer du côlon

Le but de cette étude est de déterminer si l'acide acétylsalicylique est efficace sur la récidive et la survie des patients atteints d'un cancer du côlon.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de 80 mg d'acide acétylsalicylique (administré par voie orale une fois par jour pendant 5 ans) sur la survie globale (SG) à 5 ans des patients atteints d'un cancer du côlon de stade II et III âgés de 45 ans et plus. Les preuves précliniques, épidémiologiques et cliniques suggèrent que l'utilisation de l'acide acétylsalicylique peut réduire le risque global de cancer et la mortalité chez les patients atteints d'un cancer du côlon. Il s'agit d'un essai randomisé de phase III en double aveugle, contrôlé par placebo, sur l'acide acétylsalicylique adjuvant à faible dose chez des patients atteints d'un cancer du côlon. Les patients seront stratifiés lors de la randomisation selon le centre, l'âge (< 70 et ≥ 70 ans), l'utilisation de la chimiothérapie (tout ou rien) et le stade de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
      • Antwerpen, Belgique, 2610
        • Gasthuiszusters Ziekenhuizen (GZA)
      • Bouge, Belgique, 5004
        • Clinique Saint-Luc
      • Brugge, Belgique, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels, Belgique, 1160
        • CHIREC
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Dendermonde, Belgique, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Eeklo, Belgique, 9900
        • AZ Alma
      • Geel, Belgique, 2440
        • AZ Sint-Dimpna
      • Gent, Belgique, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgique, 3000
        • RZ Heilig Hart
      • Libramont, Belgique, 6800
        • CH de l'Ardenne
      • Liège, Belgique, 4000
        • Chr de La Citadelle
      • Mons, Belgique, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Mouscron, Belgique, 7700
        • CH de Mouscron
      • Namur, Belgique, 5000
        • Chu Ucl Namur Site De Sainte-Elisabeth
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgique, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
      • Ronse, Belgique, 9600
        • AZ Glorieux
      • Sint-Truiden, Belgique, 3800
        • AZ Sint-Trudo
      • Verviers, Belgique, 4800
        • CHR Verviers
      • Waregem, Belgique, 8790
        • OLV van Lourdes Ziekenhuis
    • Antwerpen
      • Bornem, Antwerpen, Belgique, 2880
        • AZ Rivierenland campus Bornem (Sint Jozefkliniek)
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgique, 2930
        • AZ Klina
      • Deurne, Antwerpen, Belgique, 2100
        • AZ Monica
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Rumst, Antwerpen, Belgique, 2840
        • AZ Rivierenland campus Rumst (Heilige Familie)
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9100
        • VITAZ (AZ Nikolaas)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 45 ans et plus atteints d'un adénocarcinome du côlon confirmé histologiquement
  • Les patients doivent avoir un stade TNM qui est l'un des suivants : pT3-4 ; N0-2 et M0, ou pT1-2 et N1-2 (Union for International Cancer Control (UICC) stade II et III) (en cas de > 1 tumeur : la tumeur la plus avancée est de stade II ou III)
  • Les patients doivent avoir terminé la résection chirurgicale (R0) (chirurgie laparoscopique et ouverte) dans les 12 semaines suivant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un cancer du rectum (défini comme une tumeur à moins de 15 cm de la marge anale)
  • Patients prenant actuellement des anticoagulants oraux ou utilisant des HBPM ou utilisant des AOD
  • Patients prenant actuellement de l'acide acétylsalicylique (à faible dose) ou d'autres anti-aggrégants pour quelque raison que ce soit
  • Patients ayant des antécédents de troubles hémorragiques ou d'ulcères gastriques ou duodénaux actifs
  • Patients prenant actuellement des glucocorticoïdes systémiques à forte dose (≥ 30 mg de predniso(lo)n ou équivalent)
  • Patients atteints d'un syndrome de (non) polypose (suspecté) (FAP/AFAP, MAP, syndrome de Lynch)
  • Patients avec > 100 polypes du côlon ou un syndrome héréditaire connu du côlon chez un membre de la famille au premier degré
  • Allergie ou intolérance aux salicylates
  • Patients atteints d'une maladie récurrente locale ou distante
  • Malignités antérieures autres que CIN ou SCC avec une survie sans maladie inférieure à 5 ans
  • Présence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l'inscription à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aspirine
Patients traités par acide acétylsalicylique 80 mg une fois par jour pendant 5 ans. Les patients seront stratifiés en fonction de l'admission de la chimiothérapie adjuvante.
Médicament: l'acide acétylsalicylique
Patients traités par acide acétylsalicylique 80 mg une fois par jour pendant 5 ans. Les patients seront stratifiés en fonction de l'admission de la chimiothérapie adjuvante.
Comparateur placebo: Placebo
Patients traités par placebo. Les patients seront stratifiés en fonction de l'admission de la chimiothérapie adjuvante.
Médicament: Placebo
Patients traités par placebo. Les patients seront stratifiés en fonction de l'admission de la chimiothérapie adjuvante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 5 ans
Délai: 5 années
Le délai avant un événement pour la SG est défini comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date du décès.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 5 années
Le délai avant un événement pour la SSM est défini comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de récidive de la maladie ou de décès, selon la première éventualité. La récidive d'une maladie peut être une récidive loco-régionale, une récidive à distance ou un nouveau cancer primitif du côlon. Les preuves de récidive doivent être documentées dans le dossier du patient.
5 années
Délai avant l'échec du traitement
Délai: 5 années
Le temps écoulé entre la randomisation et l'arrêt du traitement en raison d'une progression de la maladie, d'une toxicité inacceptable, d'un décès ou de tout autre événement d'intérêt.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Antwerp

Collaborateurs

Kom Op Tegen Kanker
Anticancerfund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Peeters, Prof dr, University Hospital, Antwerp

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Première publication (Réel)

14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BE 2017-001397-41

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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