Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ASPIRIN Trial Belgie (ASPIRIN)

16. března 2024 aktualizováno: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Fáze III, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie aspirinu na recidivu a přežití u pacientů s rakovinou tlustého střeva

Účelem této studie je zjistit, zda je kyselina acetylsalicylová účinná na recidivu a přežití pacientů s rakovinou tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit účinek 80 mg kyseliny acetylsalicylové (podávané perorálně jednou denně po dobu 5 let) na 5leté celkové přežití (OS) u pacientů s rakovinou tlustého střeva stadia II a III ve věku 45 let a starších. Preklinické, epidemiologické a klinické důkazy naznačují, že užívání kyseliny acetylsalicylové může snížit celkové riziko rakoviny a mortalitu u pacientů s rakovinou tlustého střeva. Jde o dvojitě slepou placebem kontrolovanou randomizovanou studii fáze III s adjuvantní nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové u pacientů s rakovinou tlustého střeva. Pacienti budou stratifikováni při randomizaci podle centra, věku (<70 a ≥70 let), použití chemoterapie (jakékoli versus žádné) a stadia onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
      • Antwerpen, Belgie, 2610
        • Gasthuiszusters Ziekenhuizen (GZA)
      • Bouge, Belgie, 5004
        • Clinique Saint-Luc
      • Brugge, Belgie, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels, Belgie, 1160
        • CHIREC
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Dendermonde, Belgie, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Eeklo, Belgie, 9900
        • AZ Alma
      • Geel, Belgie, 2440
        • AZ Sint-Dimpna
      • Gent, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgie, 3000
        • RZ Heilig Hart
      • Libramont, Belgie, 6800
        • CH de l'Ardenne
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Mons, Belgie, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Mouscron, Belgie, 7700
        • CH de Mouscron
      • Namur, Belgie, 5000
        • Chu Ucl Namur Site De Sainte-Elisabeth
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgie, 1340
        • Clinique Saint-PIerre
      • Ronse, Belgie, 9600
        • AZ Glorieux
      • Sint-Truiden, Belgie, 3800
        • AZ Sint-Trudo
      • Verviers, Belgie, 4800
        • CHR Verviers
      • Waregem, Belgie, 8790
        • OLV van Lourdes Ziekenhuis
    • Antwerpen
      • Bornem, Antwerpen, Belgie, 2880
        • AZ Rivierenland campus Bornem (Sint Jozefkliniek)
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgie, 2930
        • AZ Klina
      • Deurne, Antwerpen, Belgie, 2100
        • AZ Monica
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Rumst, Antwerpen, Belgie, 2840
        • AZ Rivierenland campus Rumst (Heilige Familie)
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9100
        • VITAZ (AZ Nikolaas)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti 45 let a starší s histologicky potvrzeným adenokarcinomem tlustého střeva
  • Pacienti musí mít stadium TNM, které je jedním z následujících: pT3-4; N0-2 a M0, nebo pT1-2 a N1-2 (Union for International Cancer Control (UICC) stadium II a III) (v případě >1 tumoru: pokročilejší tumor je stadium II nebo III)
  • Pacienti musí mít dokončenou chirurgickou resekci (R0) (laparoskopickou i otevřenou operaci) do 12 týdnů od randomizace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rakovinou konečníku (definovanou jako nádor do 15 cm od análního okraje)
  • Pacienti, kteří v současné době užívají perorální antikoagulancia nebo užívají LMWH nebo užívají DOAC
  • Pacienti, kteří v současné době z jakéhokoli důvodu užívají (nízké dávky) kyseliny acetylsalicylové nebo jiných antiagregancií
  • Pacienti s anamnézou poruch krvácení nebo aktivních žaludečních nebo dvanáctníkových vředů
  • Pacienti v současné době užívající vysoké dávky systémových glukokortikoidů (≥ 30 mg predniso(lo)n nebo ekvivalent)
  • Pacienti s (suspektním) (ne)polypózním syndromem (FAP/AFAP, MAP, Lynchův syndrom)
  • Pacienti s > 100 polypy tlustého střeva nebo známým dědičným syndromem tlustého střeva u člena rodiny prvního stupně
  • Alergie nebo intolerance na salicyláty
  • Pacienti s lokálním nebo vzdáleným recidivujícím onemocněním
  • Předchozí malignity jiné než CIN nebo SCC s přežitím bez onemocnění kratším než 5 let
  • Přítomnost jakýchkoli psychologických, rodinných, sociologických nebo geografických podmínek, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu sledování; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aspirin
Pacienti léčení kyselinou acetylsalicylovou 80 mg jednou denně po dobu 5 let. Pacienti budou stratifikováni podle příjmu adjuvantní chemoterapie.
Lék: kyselina acetylsalicylová
Pacienti léčení kyselinou acetylsalicylovou 80 mg jednou denně po dobu 5 let. Pacienti budou stratifikováni podle příjmu adjuvantní chemoterapie.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti léčení placebem. Pacienti budou stratifikováni podle příjmu adjuvantní chemoterapie.
Lék: Placebo
Pacienti léčení placebem. Pacienti budou stratifikováni podle příjmu adjuvantní chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5 let celkové přežití
Časové okno: 5 let
Doba do události pro OS je definována jako časový interval mezi datem randomizace a datem úmrtí.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: 5 let
Doba do události pro DFS je definována jako časový interval mezi datem randomizace a datem recidivy onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Recidiva onemocnění může být lokoregionální recidivou, vzdálenou recidivou nebo novým primárním karcinomem tlustého střeva. Důkaz pro recidivu musí být zdokumentován v dokumentaci pacientů.
5 let
Čas do selhání léčby
Časové okno: 5 let
Čas, který uplynul mezi randomizací a přerušením léčby z důvodu progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, úmrtí nebo jakékoli jiné události, která nás zajímá.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Spolupracovníci

Kom Op Tegen Kanker
Anticancerfund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Peeters, Prof dr, University Hospital, Antwerp

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BE 2017-001397-41

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit