Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASPIRIN Trial Belgien (ASPIRIN)

16. marts 2024 opdateret af: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Et fase III dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret forsøg med aspirin om recidiv og overlevelse hos tyktarmskræftpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om acetylsalicylsyre er effektiv på recidiv og overlevelse af tyktarmskræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​80 mg acetylsalicylsyre (givet oralt én gang dagligt i 5 år) på 5 års samlet overlevelse (OS) for patienter med tyktarmskræft i stadium II og III på 45 år og ældre. Præklinisk, epidemiologisk og klinisk evidens tyder på, at brug af acetylsalicylsyre kan reducere den samlede kræftrisiko og dødeligheden hos patienter med tyktarmskræft. Det er et fase III dobbeltblindt placebokontrolleret, randomiseret forsøg med adjuverende lavdosis acetylsalicylsyre hos patienter med tyktarmskræft. Patienterne vil blive stratificeret ved randomisering efter center, alder (<70 og ≥70 år), brug af kemoterapi (alle versus ingen) og sygdomsstadium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
      • Antwerpen, Belgien, 2610
        • Gasthuiszusters Ziekenhuizen (GZA)
      • Bouge, Belgien, 5004
        • Clinique Saint-Luc
      • Brugge, Belgien, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels, Belgien, 1160
        • CHIREC
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Eeklo, Belgien, 9900
        • AZ Alma
      • Geel, Belgien, 2440
        • AZ Sint-Dimpna
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • RZ Heilig Hart
      • Libramont, Belgien, 6800
        • CH de l'Ardenne
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Mouscron, Belgien, 7700
        • CH de Mouscron
      • Namur, Belgien, 5000
        • Chu Ucl Namur Site De Sainte-Elisabeth
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgien, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
      • Ronse, Belgien, 9600
        • AZ Glorieux
      • Sint-Truiden, Belgien, 3800
        • AZ Sint-Trudo
      • Verviers, Belgien, 4800
        • CHR Verviers
      • Waregem, Belgien, 8790
        • OLV van Lourdes Ziekenhuis
    • Antwerpen
      • Bornem, Antwerpen, Belgien, 2880
        • AZ Rivierenland campus Bornem (Sint Jozefkliniek)
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgien, 2930
        • AZ Klina
      • Deurne, Antwerpen, Belgien, 2100
        • AZ Monica
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Rumst, Antwerpen, Belgien, 2840
        • AZ Rivierenland campus Rumst (Heilige Familie)
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
        • VITAZ (AZ Nikolaas)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 45 år og ældre med histologisk bekræftet adenokarcinom i tyktarmen
  • Patienter skal have et TNM-stadium, der er et af følgende: pT3-4; N0-2 og M0 eller pT1-2 og N1-2 (Union for International Cancer Control (UICC) stadium II og III) (i tilfælde af >1 tumor: mere fremskreden tumor er stadium II eller III)
  • Patienter skal have gennemført kirurgisk resektion (R0) (både laparoskopisk og åben kirurgi) inden for 12 uger efter randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med endetarmskræft (defineret som tumor inden for 15 cm fra analkanten)
  • Patienter, der i øjeblikket tager orale antikoagulantia eller brug af LMWH eller brug af DOAC'er
  • Patienter, der i øjeblikket tager (lavdosis) acetylsalicylsyre eller andre antiaggregantia af en eller anden grund
  • Patienter med en historie med blødningsforstyrrelser eller aktive mavesår eller duodenalsår
  • Patienter, der i øjeblikket tager højdosis systemiske glukokortikoider (≥ 30 mg predniso(lo)n eller tilsvarende)
  • Patienter med (mistænkt) (ikke-) polypose syndrom (FAP/AFAP, MAP, Lynch syndrom)
  • Patienter med >100 polypper i tyktarmen eller et kendt arveligt syndrom i tyktarmen i et førstegrads familiemedlem
  • Allergi eller intolerance over for salicylater
  • Patienter med lokal eller fjern tilbagevendende sygdom
  • Tidligere maligniteter andre end CIN eller SCC med en sygdomsfri overlevelse mindre end 5 år
  • Tilstedeværelse af enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aspirin
Patienter behandlet med acetylsalicylsyre 80 mg én gang dagligt i 5 år. Patienterne vil blive stratificeret i henhold til indlæggelsen af ​​adjuverende kemoterapi.
Medicin: acetylsalicylsyre
Patienter behandlet med acetylsalicylsyre 80 mg én gang dagligt i 5 år. Patienterne vil blive stratificeret i henhold til indlæggelsen af ​​adjuverende kemoterapi.
Placebo komparator: Placebo
Patienter behandlet med placebo. Patienterne vil blive stratificeret i henhold til indlæggelsen af ​​adjuverende kemoterapi.
Medicin: Placebo
Patienter behandlet med placebo. Patienterne vil blive stratificeret i henhold til indlæggelsen af ​​adjuverende kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tiden til en hændelse for OS er defineret som tidsintervallet mellem datoen for randomisering og dødsdatoen.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tiden til en hændelse for DFS er defineret som tidsintervallet mellem datoen for randomisering og datoen for sygdomsgentagelse eller død, alt efter hvad der kommer først. Tilbagefald af en sygdom kan være et lokoregionalt recidiv, et fjernt recidiv eller en ny primær tyktarmskræft. Beviset for recidiv skal dokumenteres i patientjournalen.
5 år
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: 5 år
Den tid, der gik mellem randomisering, indtil behandlingen seponeres på grund af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død eller enhver anden begivenhed af interesse.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbejdspartnere

Kom Op Tegen Kanker
Anticancerfund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Peeters, Prof dr, University Hospital, Antwerp

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BE 2017-001397-41

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med acetylsalicylsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner