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ASPIRINA Prova Belgio (ASPIRIN)

16 marzo 2024 aggiornato da: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Uno studio randomizzato di fase III in doppio cieco controllato con placebo sull'aspirina sulla recidiva e la sopravvivenza nei pazienti con cancro del colon

Lo scopo di questo studio è determinare se l'acido acetilsalicilico è efficace sulla recidiva e sulla sopravvivenza dei pazienti con cancro del colon.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di 80 mg di acido acetilsalicilico (somministrato per via orale una volta al giorno per 5 anni) sulla sopravvivenza globale (OS) a 5 anni per i pazienti con carcinoma del colon in stadio II e III di età pari o superiore a 45 anni. Prove precliniche, epidemiologiche e cliniche suggeriscono che l'uso di acido acetilsalicilico può ridurre il rischio complessivo di cancro e la mortalità nei pazienti con cancro del colon. Si tratta di uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di fase III di acido acetilsalicilico adiuvante a basso dosaggio nei pazienti con cancro del colon. I pazienti saranno stratificati alla randomizzazione per centro, età (<70 e ≥70 anni) uso di chemioterapia (qualsiasi vs nessuno) e stadio della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Silke Raats, Bach
  • Numero di telefono: +3238214215
  • Email: aspirin@uza.be

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sven De Keersmaecker, Bach
  • Numero di telefono: +3238214279
  • Email: aspirin@uza.be

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
      • Antwerpen, Belgio, 2610
        • Gasthuiszusters Ziekenhuizen (GZA)
      • Bouge, Belgio, 5004
        • Clinique Saint-Luc
      • Brugge, Belgio, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels, Belgio, 1160
        • CHIREC
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Dendermonde, Belgio, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Eeklo, Belgio, 9900
        • AZ Alma
      • Geel, Belgio, 2440
        • AZ Sint-Dimpna
      • Gent, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgio, 3000
        • RZ Heilig Hart
      • Libramont, Belgio, 6800
        • CH de l'Ardenne
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Mons, Belgio, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Mouscron, Belgio, 7700
        • CH de Mouscron
      • Namur, Belgio, 5000
        • CHU UCL Namur Site de Sainte-Elisabeth
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgio, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
      • Ronse, Belgio, 9600
        • AZ Glorieux
      • Sint-Truiden, Belgio, 3800
        • AZ Sint-Trudo
      • Verviers, Belgio, 4800
        • CHR Verviers
      • Waregem, Belgio, 8790
        • OLV van Lourdes Ziekenhuis
    • Antwerpen
      • Bornem, Antwerpen, Belgio, 2880
        • AZ Rivierenland campus Bornem (Sint Jozefkliniek)
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgio, 2930
        • AZ Klina
      • Deurne, Antwerpen, Belgio, 2100
        • AZ Monica
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Rumst, Antwerpen, Belgio, 2840
        • AZ Rivierenland campus Rumst (Heilige Familie)
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9100
        • VITAZ (AZ Nikolaas)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 45 anni con adenocarcinoma del colon confermato istologicamente
  • I pazienti devono avere uno stadio TNM che sia uno dei seguenti: pT3-4; N0-2 e M0, o pT1-2 e N1-2 (Union for International Cancer Control (UICC) stadio II e III) (in caso di >1 tumore: il tumore più avanzato è in stadio II o III)
  • I pazienti devono aver completato la resezione chirurgica (R0) (sia laparoscopica che chirurgica a cielo aperto) entro 12 settimane dalla randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cancro del retto (definito come tumore entro 15 cm dal bordo anale)
  • Pazienti che attualmente assumono anticoagulanti orali o fanno uso di LMWH o fanno uso di DOAC
  • Pazienti che attualmente assumono acido acetilsalicilico (a basso dosaggio) o altri antiaggreganti per qualsiasi motivo
  • Pazienti con una storia di disturbi emorragici o ulcere gastriche o duodenali attive
  • Pazienti che attualmente assumono glucocorticoidi sistemici ad alte dosi (≥ 30 mg di predniso(lo)n o equivalente)
  • Pazienti con (sospetta) (non) poliposi (FAP/AFAP, MAP, sindrome di Lynch)
  • Pazienti con >100 polipi del colon o una nota sindrome ereditaria del colon in un familiare di primo grado
  • Allergia o intolleranza ai salicilati
  • Pazienti con malattia ricorrente locale o distante
  • Precedenti tumori maligni diversi da CIN o SCC con una sopravvivenza libera da malattia inferiore a 5 anni
  • Presenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aspirina
Pazienti trattati con acido acetilsalicilico 80 mg una volta al giorno per 5 anni. I pazienti saranno stratificati in base al ricovero della chemioterapia adiuvante.
Droga: acido acetilsalicilico
Pazienti trattati con acido acetilsalicilico 80 mg una volta al giorno per 5 anni. I pazienti saranno stratificati in base al ricovero della chemioterapia adiuvante.
Comparatore placebo: Placebo
Pazienti trattati con placebo. I pazienti saranno stratificati in base al ricovero della chemioterapia adiuvante.
Droga: Placebo
Pazienti trattati con placebo. I pazienti saranno stratificati in base al ricovero della chemioterapia adiuvante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo a un evento per OS è definito come l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data di morte.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo a un evento per DFS è definito come l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data della recidiva della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La recidiva di una malattia può essere una recidiva loco-regionale, una recidiva a distanza o un nuovo tumore primario del colon. Le prove di recidiva devono essere documentate nella cartella del paziente.
5 anni
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo trascorso tra la randomizzazione e l'interruzione del trattamento a causa di progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decesso o qualsiasi altro evento di interesse.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Collaboratori

Kom Op Tegen Kanker
Anticancerfund

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Peeters, Prof dr, University Hospital, Antwerp

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BE 2017-001397-41

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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