Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ASPIRIN Trial Belgium (ASPIRIN)

2024. március 16. frissítette: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált aszpirin-vizsgálat a vastagbélrákos betegek kiújulására és túlélésére vonatkozóan

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az acetilszalicilsav hatásos-e a vastagbélrákos betegek kiújulására és túlélésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a 80 mg acetilszalicilsav (naponta egyszer, szájon át 5 éven keresztül) hatását az 5 éves teljes túlélésre (OS) 45 éves és idősebb, II. és III. stádiumú vastagbélrákos betegeknél. A preklinikai, epidemiológiai és klinikai bizonyítékok arra utalnak, hogy az acetilszalicilsav alkalmazása csökkentheti a vastagbélrákos betegek általános rákkockázatát és halálozását. Ez egy III. fázisú kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat adjuváns kis dózisú acetilszalicilsavval vastagbélrákos betegeken. A betegeket randomizáláskor osztályozzák központ, életkor (<70 és ≥70 év), kemoterápia-használat (bármilyen versus egyik sem) és a betegség stádiuma szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

148

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
      • Antwerpen, Belgium, 2610
        • Gasthuiszusters Ziekenhuizen (GZA)
      • Bouge, Belgium, 5004
        • Clinique Saint-Luc
      • Brugge, Belgium, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels, Belgium, 1160
        • CHIREC
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Dendermonde, Belgium, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Eeklo, Belgium, 9900
        • AZ Alma
      • Geel, Belgium, 2440
        • AZ Sint-Dimpna
      • Gent, Belgium, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgium, 3000
        • RZ Heilig Hart
      • Libramont, Belgium, 6800
        • CH de l'Ardenne
      • Liège, Belgium, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Mons, Belgium, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Mouscron, Belgium, 7700
        • CH de Mouscron
      • Namur, Belgium, 5000
        • Chu Ucl Namur Site De Sainte-Elisabeth
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgium, 1340
        • Clinique Saint-PIerre
      • Ronse, Belgium, 9600
        • AZ Glorieux
      • Sint-Truiden, Belgium, 3800
        • AZ Sint-Trudo
      • Verviers, Belgium, 4800
        • CHR Verviers
      • Waregem, Belgium, 8790
        • OLV van Lourdes Ziekenhuis
    • Antwerpen
      • Bornem, Antwerpen, Belgium, 2880
        • AZ Rivierenland campus Bornem (Sint Jozefkliniek)
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgium, 2930
        • AZ Klina
      • Deurne, Antwerpen, Belgium, 2100
        • AZ Monica
      • Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Rumst, Antwerpen, Belgium, 2840
        • AZ Rivierenland campus Rumst (Heilige Familie)
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9100
        • VITAZ (AZ Nikolaas)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45 éves és idősebb betegek szövettanilag igazolt vastagbél-adenokarcinómában
  • A betegeknek olyan TNM stádiumban kell lenniük, amely a következők egyike: pT3-4; N0-2 és M0, vagy pT1-2 és N1-2 (Union for International Cancer Control (UICC) II. és III. stádium) (>1 daganat esetén: előrehaladottabb daganat a II. vagy III. stádium)
  • A betegeknek műtéti reszekciót (R0) (laparoszkópos és nyílt műtétet egyaránt) a randomizálást követő 12 héten belül el kell végezniük.

Kizárási kritériumok:

  • Végbélrákban szenvedő betegek (az anális szélétől számított 15 cm-en belüli daganat)
  • Jelenleg orális antikoagulánsokat vagy LMWH-t vagy DOAC-t használó betegek
  • Olyan betegek, akik jelenleg (kis dózisú) acetilszalicilsavat vagy egyéb antiaggregantiát szednek bármilyen okból
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében vérzési rendellenességek vagy aktív gyomor- vagy nyombélfekély szerepel
  • Jelenleg nagy dózisú szisztémás glükokortikoidokat szedő betegek (≥ 30 mg predniso(lo)n vagy azzal egyenértékű)
  • Betegek (gyanús) (nem) polipózis szindrómában (FAP/AFAP, MAP, Lynch-szindróma)
  • 100 feletti vastagbélpolipban vagy ismert örökletes vastagbélszindrómában szenvedő betegek első fokú családtagjában
  • Allergia vagy intolerancia a szalicilátokra
  • Helyi vagy távoli visszatérő betegségben szenvedő betegek
  • Korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a CIN-t vagy az SCC-t, és a betegségtől mentes túlélés kevesebb mint 5 év
  • Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot jelenléte, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való regisztráció előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aszpirin
5 évig naponta egyszer 80 mg acetilszalicilsavval kezelt betegek. A betegeket az adjuváns kemoterápia felvétele szerint osztályozzák.
Drog: acetilszalicilsav
5 évig naponta egyszer 80 mg acetilszalicilsavval kezelt betegek. A betegeket az adjuváns kemoterápia felvétele szerint osztályozzák.
Placebo Comparator: Placebo
Placebóval kezelt betegek. A betegeket az adjuváns kemoterápia felvétele szerint osztályozzák.
Drog: Placebo
Placebóval kezelt betegek. A betegeket az adjuváns kemoterápia felvétele szerint osztályozzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5 éves teljes túlélés
Időkeret: 5 év
Az OS esetében egy eseményig eltelt idő a véletlenszerű besorolás dátuma és a halál dátuma közötti időintervallum.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
A DFS-hez egy eseményig eltelt idő a véletlenszerű besorolás dátuma és a betegség kiújulásának vagy halálának dátuma között eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A betegség kiújulása lehet loko-regionális kiújulás, távoli kiújulás vagy új primer vastagbélrák. A kiújulás bizonyítékát dokumentálni kell a beteg aktájában.
5 év
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: 5 év
A randomizálás és a kezelés leállítása között eltelt idő a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás, haláleset vagy bármely más érdekes esemény miatt.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Antwerp

Együttműködők

Kom Op Tegen Kanker
Anticancerfund

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc Peeters, Prof dr, University Hospital, Antwerp

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BE 2017-001397-41

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel