Effekter av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) vid spelstörning
Neuromoduleringens roll för kognitiv bearbetning och beteendehämning vid spelstörning
Spelstörning är förknippad med hög impulsivitet och överdrivet risktagande beteende. Dessa beteendeegenskaper relaterade till missbruk är kopplade till kognitiva processer i specifika hjärnområden belägna i den prefrontala cortex (PFC).
I syfte att studera PFC:s roll vid spelstörningar använder forskarna transkraniell ström direktstimulering (tDCS), en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som applicerar en mycket svag elektrisk ström till de ytliga områdena i hjärnan.
Den kliniska fasen av forskningen består av att studera effekterna av tDCS i kombination med kognitiv beteendeterapi (KBT) hos patienter som går på National Problem Gambling Clinic i Storbritannien (UK). Huvudsyftet med projektet är att undersöka om kombinationen av tDCS och KBT kan bidra till att minska impulsivitet och risktagande beteende och därför förbättra behandlingen av spelstörningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna siktar på att ha totalt 32 deltagare diagnostiserade med spelstörning med Problem Gambling Severity Index (PGSI). Det kommer att vara 16 deltagare per grupp med två olika grupper (riktig stimulering och sken). Verklig stimulering involverar applicering av tDCS-stimulering och skentillstånd används som en kontroll (liknar en placebo).
Deltagarna kommer att delta i 8 sessioner i veckan där de får tDCS-stimulering i 20 minuter, samtidigt som de genomför CANTAB kognitiva uppgifter som mäter kognitiva processer som vi kontrollerar hämning och risktagande beteende. Elektroencefalografi (EEG) aktivitet kommer att mätas före och efter tDCS.
Deltagarna kommer också att fylla i kognitiva frågeformulär (Pathological Gambling anpassad Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (PG-YBOCS), Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS) och Visual Analogue Scale (VAS) för spelsuget.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, E15 4LZ
- University of East London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinnor mellan 18-65 år diagnostiserat med stört spelande baserat på Problem Gambling Severity Index (PGSI) som kan tala och läsa engelska och som inte har något av uteslutningskriterierna.
Exklusions kriterier:
- Historik eller tecken på kronisk eller kvarvarande neurologisk sjukdom.
- En pacemaker eller djup hjärnstimulering.
- Metallimplantat i huvud- eller halsområdet (t.ex. postoperativa klipp efter intracerebral aneurysm; arteriell aneurysm i kärlsystemet, implantation av en konstgjord hörapparat).
- Intracerebral ischemi/historia av blödning.
- Tidigare tecken på epileptiska anfall, historia av epilepsi.
- Historik av huvudskada med förlust av medvetande.
- Alla allvarliga medicinska tillstånd (sjukdom i de inre organen).
- Graviditet eller amning.
- Negativ förscreening från klinikens psykiater.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Real Stimulering tDCS med KBT
16 deltagare kommer att delta i en veckovis tDCS-stimuleringssession med en intensitet på 1,8 milliampere under 8 veckor i följd.
Efter tDCS-sessionen kommer deltagarna att delta i en session med kognitiv beteendeterapi (KBT).
En tDCS + KBT session per vecka (Totalt: 8 sessioner).
|
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en form av icke-invasiv hjärnstimulering som applicerar en mycket låg elektrisk ström till hårbotten.
tDCS kommer att appliceras med en intensitet på 1,8 milliampere i verkligt stimuleringstillstånd och 0 milliampere i skentillstånd, under 20 minuter, med hjälp av ett högdensitets (HD) tDCS-montage över Prefrontal Cortex (PFC).
Elektroencefalografi (EEG) vilotillståndsaktivitet kommer att mätas före och efter tDCS.
Andra namn:
Kognitiv beteendeterapi (KBT) är den aktuella behandlingen som finns tillgänglig för störda spelare på UK National Problem Gambling Clinic.
Under terapisessionerna får patienterna inlärningsstrategier, kognitiva och motiverande element och utvecklar personliga färdigheter för att hjälpa dem att förbättra förståelsen av sina problem.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS med KBT
16 deltagare kommer att delta i en veckovis Sham tDCS-session med intensiteten 0 milliampere under 8 veckor i följd.
Efter Sham tDCS-sessionen kommer deltagarna att delta i en KBT-session.
En Sham tDCS + KBT session per vecka (Totalt: 8 sessioner).
|
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en form av icke-invasiv hjärnstimulering som applicerar en mycket låg elektrisk ström till hårbotten.
tDCS kommer att appliceras med en intensitet på 1,8 milliampere i verkligt stimuleringstillstånd och 0 milliampere i skentillstånd, under 20 minuter, med hjälp av ett högdensitets (HD) tDCS-montage över Prefrontal Cortex (PFC).
Elektroencefalografi (EEG) vilotillståndsaktivitet kommer att mätas före och efter tDCS.
Andra namn:
Kognitiv beteendeterapi (KBT) är den aktuella behandlingen som finns tillgänglig för störda spelare på UK National Problem Gambling Clinic.
Under terapisessionerna får patienterna inlärningsstrategier, kognitiva och motiverande element och utvecklar personliga färdigheter för att hjälpa dem att förbättra förståelsen av sina problem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av poäng på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale anpassad för Pathological Gambling (PG-YBOCS)
Tidsram: Förändring från baslinjens PG-YBOCS-poäng vid vecka 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
|
Det är ett frågeformulär med 10 artiklar som mäter spelets svårighetsgrad.
Poängen varierar från 0 till 4 i varje fråga och den totala poängen varierar från 0 till 40.
Frågorna 1 till 5 bedömer drifter och tankar associerade med spelstörning, och resten bedömer störningens beteendekomponent.
Den totala poängen kommer att beräknas såväl som de separata poängen.
Hasardspelets svårighetsgrad blir högre med högre PG-YBOCS-poäng.
|
Förändring från baslinjens PG-YBOCS-poäng vid vecka 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
|
|
Förändring av poäng på Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Ändring från baslinje VAS-poäng vid vecka 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
|
Det är en horisontell linje vars längd är 100 mm där den vänstra sidan motsvarar de lägre poängen och den högra sidan till de högsta poängen (den sträcker sig från 0 till 10).
Deltagaren kommer att dra en linje där nivån bäst representerar deras spelsug vid den aktuella tiden.
Poängen kommer att beräknas genom att mäta denna linje (i millimeter).
Spelsuget blir högre med högre VAS-poäng.
|
Ändring från baslinje VAS-poäng vid vecka 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
|
|
Förändring av poäng på Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS)
Tidsram: Ändring från baslinje G-SAS-poäng vid vecka 8
|
Det är en skala med 12 punkter för att mäta spelbesvär.
Var och en av de 12 frågorna har en poäng som sträcker sig från 0 till 4 baserat på den senaste veckan.
Det är användbart att mäta förändringar under behandlingen.
Den totala poängen varierar från 0 till 48.
Symtomens svårighetsgrad blir högre med högre G-SAS-poäng.
|
Ändring från baslinje G-SAS-poäng vid vecka 8
|
|
Förändring i poäng på Cambridge Gambling Task (CGT)
Tidsram: Förändring från baslinjens CGT-poäng vid vecka 8
|
Mått på spelbeteende.
|
Förändring från baslinjens CGT-poäng vid vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av poäng på informationsprovtagningsuppgiften (IST)
Tidsram: Ändring från baslinje IST-poäng vid vecka 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
|
Mått på impulsivitet
|
Ändring från baslinje IST-poäng vid vecka 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
|
|
Förändring i poäng på Stop Signal Task (SST)
Tidsram: Ändring från baslinje IST-poäng vid vecka 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
|
Åtgärder för kontrollhämning
|
Ändring från baslinje IST-poäng vid vecka 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
|
|
Förändring i encefalografi (EEG) aktivitet
Tidsram: Förändring från baslinjens EEG-aktivitet under vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
|
Mått på endogen oscillerande neural aktivitet
|
Förändring från baslinjens EEG-aktivitet under vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UREC 1718 23
- 241677 (ÖVRIG: Integrated Research Application System)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Deltagarens uppgifter avidentifieras (dvs. direkta och indirekta identifierare har tagits bort och ersatts av en kod. Forskaren kan koppla koden till de ursprungliga identifierarna och isolera den deltagare som uppgifterna avser).
Dataskyddslagen (1998) är den primära lagstiftningen om datalagring. Där står det att personuppgifter kan förvaras så länge de behövs i anonymiserat tillstånd för studien, varefter de ska förstöras.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .