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Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nel disturbo del gioco d'azzardo

15 aprile 2019 aggiornato da: Elena Gomis Vicent, University of East London

Il ruolo della neuromodulazione per l'elaborazione cognitiva e l'inibizione comportamentale nel disturbo del gioco d'azzardo

Il disturbo del gioco d'azzardo è associato a un'elevata impulsività e a un'eccessiva assunzione di rischi. Queste caratteristiche comportamentali legate alla dipendenza sono legate a processi cognitivi in ​​specifiche aree cerebrali situate nella corteccia prefrontale (PFC).

Con l'obiettivo di studiare il ruolo della PFC nel disturbo del gioco d'azzardo, i ricercatori impiegano la stimolazione diretta della corrente transcranica (tDCS), una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che applica una corrente elettrica molto debole alle aree superficiali del cervello.

La fase clinica della ricerca consiste nello studio degli effetti della tDCS in combinazione con la terapia cognitivo comportamentale (CBT) in pazienti che frequentano la National Problem Gambling Clinic del Regno Unito (UK). L'obiettivo principale del progetto è indagare se la combinazione di tDCS e CBT può aiutare a ridurre l'impulsività e il comportamento a rischio e quindi migliorare il trattamento del disturbo del gioco d'azzardo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano ad avere un totale di 32 partecipanti con diagnosi di disturbo del gioco d'azzardo con il Problem Gambling Severity Index (PGSI). Ci saranno 16 partecipanti per gruppo con due gruppi diversi (stimolazione reale e finta). La stimolazione reale comporta l'applicazione della stimolazione tDCS e la condizione fittizia viene utilizzata come controllo (simile a un placebo).

I partecipanti parteciperanno a 8 sessioni settimanali in cui riceveranno la stimolazione tDCS per 20 minuti, mentre completeranno le attività cognitive CANTAB che misurano i processi cognitivi come il controllo dell'inibizione e il comportamento a rischio. L'attività dell'elettroencefalografia (EEG) verrà misurata prima e dopo la tDCS.

I partecipanti completeranno anche questionari cognitivi (Pathological Gambling adattato Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (PG-YBOCS), Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS) e Visual Analogue Scale (VAS) per le voglie di gioco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E15 4LZ
        • University of East London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di gioco d'azzardo disordinato in base al Problem Gambling Severity Index (PGSI) che possono parlare e leggere l'inglese e non hanno nessuno dei criteri di esclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi o evidenza di malattia neurologica cronica o residua.
  2. Un pacemaker o una stimolazione cerebrale profonda.
  3. Impianti metallici nella zona della testa o del collo (ad es. clip postoperatorie dopo aneurisma intracerebrale; aneurisma arterioso nel sistema vascolare, impianto di un apparecchio acustico artificiale).
  4. Ischemia intracerebrale/storia di sanguinamento.
  5. Precedenti prove di crisi epilettiche, anamnesi di epilessia.
  6. Storia di trauma cranico con perdita di coscienza.
  7. Qualsiasi condizione medica grave (malattia degli organi interni).
  8. Gravidanza o allattamento.
  9. Prescreening negativo dallo psichiatra della clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stimolazione reale tDCS con CBT
16 partecipanti parteciperanno a una sessione di stimolazione tDCS settimanale con intensità 1,8 milliampere per 8 settimane consecutive. Dopo la sessione tDCS, i partecipanti parteciperanno a una sessione di terapia cognitivo comportamentale (CBT). Una sessione tDCS + CBT a settimana (totale: 8 sessioni).
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una forma di stimolazione cerebrale non invasiva che applica una corrente elettrica molto bassa al cuoio capelluto. La tDCS verrà applicata con un'intensità di 1,8 milliampere in condizioni di stimolazione reale e 0 milliampere in condizioni fittizie, per 20 minuti, utilizzando un montaggio tDCS ad alta densità (HD) sulla corteccia prefrontale (PFC). L'attività in stato di riposo dell'elettroencefalografia (EEG) sarà misurata prima e dopo la tDCS.
Altri nomi:
  • Stimolazione cerebrale non invasiva
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è l'attuale trattamento disponibile per i giocatori disordinati presso la National Problem Gambling Clinic del Regno Unito. Durante le sedute di terapia i pazienti acquisiscono strategie di apprendimento, elementi cognitivi e motivazionali e sviluppano abilità personali che li aiutano a migliorare la comprensione dei loro problemi.
SHAM_COMPARATORE: Sham tDCS con CBT
16 partecipanti parteciperanno a una sessione settimanale Sham tDCS con intensità 0 milliampere per 8 settimane consecutive. Dopo la sessione Sham tDCS, i partecipanti parteciperanno a una sessione CBT. Una sessione Sham tDCS + CBT a settimana (totale: 8 sessioni).
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una forma di stimolazione cerebrale non invasiva che applica una corrente elettrica molto bassa al cuoio capelluto. La tDCS verrà applicata con un'intensità di 1,8 milliampere in condizioni di stimolazione reale e 0 milliampere in condizioni fittizie, per 20 minuti, utilizzando un montaggio tDCS ad alta densità (HD) sulla corteccia prefrontale (PFC). L'attività in stato di riposo dell'elettroencefalografia (EEG) sarà misurata prima e dopo la tDCS.
Altri nomi:
  • Stimolazione cerebrale non invasiva
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è l'attuale trattamento disponibile per i giocatori disordinati presso la National Problem Gambling Clinic del Regno Unito. Durante le sedute di terapia i pazienti acquisiscono strategie di apprendimento, elementi cognitivi e motivazionali e sviluppano abilità personali che li aiutano a migliorare la comprensione dei loro problemi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi sulla scala Yale-Brown Obsessive Compulsive adattata per il gioco d'azzardo patologico (PG-YBOCS)
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi PG-YBOCS al basale alla settimana 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
È un questionario di 10 voci che misura la gravità del gioco d'azzardo. I punteggi vanno da 0 a 4 in ogni domanda e il punteggio totale va da 0 a 40. Le domande da 1 a 5 valutano impulsi e pensieri associati al disturbo del gioco d'azzardo, e il resto valuta la componente comportamentale del disturbo. Il punteggio totale sarà calcolato così come i punteggi separati. La gravità del gioco d'azzardo sarà maggiore con punteggi PG-YBOCS più alti.
Variazione dai punteggi PG-YBOCS al basale alla settimana 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Variazione dei punteggi sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi VAS basali alla settimana 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Si tratta di una linea orizzontale di lunghezza 100 mm dove il lato sinistro corrisponde ai punteggi più bassi e il lato destro ai punteggi più alti (va da 0 a 10). Il partecipante traccerà una linea in cui il livello rappresenta al meglio le sue voglie di gioco al momento attuale. Il punteggio sarà calcolato misurando questa linea (in millimetri). Le voglie di gioco d'azzardo saranno più elevate con punteggi VAS più alti.
Variazione rispetto ai punteggi VAS basali alla settimana 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Variazione dei punteggi sulla Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi G-SAS basali alla settimana 8
È una scala di 12 elementi per misurare i sintomi del gioco d'azzardo. Ognuna delle 12 domande ha un punteggio compreso tra 0 e 4 in base all'ultima settimana. È utile misurare i cambiamenti durante il trattamento. Il punteggio totale va da 0 a 48. La gravità dei sintomi sarà maggiore con punteggi G-SAS più alti.
Variazione rispetto ai punteggi G-SAS basali alla settimana 8
Variazione dei punteggi del Cambridge Gambling Task (CGT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi CGT basali alla settimana 8
Misure del comportamento di gioco.
Variazione rispetto ai punteggi CGT basali alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi nell'Information Sampling Task (IST)
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi IST al basale alla settimana 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Misure di impulsività
Variazione dai punteggi IST al basale alla settimana 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Modifica dei punteggi nell'attività del segnale di arresto (SST)
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi IST al basale alla settimana 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Misure di inibizione del controllo
Variazione dai punteggi IST al basale alla settimana 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Modifica dell'attività dell'encefalografia (EEG).
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'attività EEG di base nelle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Misure dell'attività neurale oscillatoria endogena
Variazione rispetto all'attività EEG di base nelle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of East London

Collaboratori

GambleAware
National Problem Gambling Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 marzo 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UREC 1718 23
  • 241677 (ALTRO: Integrated Research Application System)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati del partecipante sono anonimizzati (ad es. gli identificatori diretti e indiretti sono stati rimossi e sostituiti da un codice. Il ricercatore è in grado di collegare il codice agli identificatori originali e isolare il partecipante a cui si riferiscono i dati).

Il Data Protection Act (1998), è la legislazione primaria sulla conservazione dei dati. Stabilisce che i dati personali possono essere conservati per tutto il tempo necessario in uno stato anonimo per lo studio, dopodiché devono essere distrutti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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