Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) i gamblingforstyrrelser

15. april 2019 oppdatert av: Elena Gomis Vicent, University of East London

Nevromodulasjonens rolle for kognitiv prosessering og atferdshemming i gamblingforstyrrelser

Spilleforstyrrelser er assosiert med høy impulsivitet og overdreven risikoatferd. Disse atferdsegenskapene knyttet til avhengighet er knyttet til kognitive prosesser i spesifikke hjerneområder lokalisert i den prefrontale cortex (PFC).

Med sikte på å studere rollen til PFC i gamblingforstyrrelser, bruker etterforskerne transkraniell strøm direkte stimulering (tDCS), en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som påfører en veldig svak elektrisk strøm til de overfladiske områdene av hjernen.

Den kliniske fasen av forskningen består i å studere effekten av tDCS i kombinasjon med kognitiv atferdsterapi (CBT) hos pasienter som går til Storbritannias (UK) National Problem Gambling Clinic. Hovedmålet med prosjektet er å undersøke om kombinasjonen av tDCS og CBT kan bidra til å redusere impulsivitet og risikoatferd og dermed forbedre behandlingen for spillelidelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på å ha totalt 32 deltakere diagnostisert med gamblingforstyrrelse med Problem Gambling Severity Index (PGSI). Det vil være 16 deltakere per gruppe med to forskjellige grupper (ekte stimulering og sham). Ekte stimulering innebærer påføring av tDCS-stimulering og falsk tilstand brukes som en kontroll (ligner på placebo).

Deltakerne vil delta på 8 ukentlige økter hvor de mottar tDCS-stimulering i 20 minutter, mens de gjennomfører CANTAB kognitive oppgaver som måler kognitive prosesser som oss kontrollerer hemming og risikotakende atferd. Elektroencefalografi (EEG) aktivitet vil bli målt før og etter tDCS.

Deltakerne vil også fylle ut kognitive spørreskjemaer (Pathological Gambling adapted Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (PG-YBOCS), Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS) og Visual Analogue Scale (VAS) for gambling cravings.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E15 4LZ
        • University of East London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner mellom 18-65 år diagnostisert med forstyrret gambling basert på Problem Gambling Severity Index (PGSI) som kan snakke og lese engelsk og som ikke har noen av eksklusjonskriteriene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller bevis på kronisk eller gjenværende nevrologisk sykdom.
  2. En pacemaker eller dyp hjernestimulering.
  3. Metallimplantater i hode- eller nakkeområdet (f.eks. postoperative klipp etter intracerebral aneurisme; arteriell aneurisme i det vaskulære systemet, implantasjon av et kunstig høreapparat).
  4. Intracerebral iskemi/blødningshistorie.
  5. Tidligere tegn på epileptiske anfall, historie med epilepsi.
  6. Anamnese med hodeskade med tap av bevissthet.
  7. Eventuelle alvorlige medisinske tilstander (sykdom i indre organer).
  8. Graviditet eller amming.
  9. Negativ forhåndsscreening fra klinikkpsykiater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Real Stimulering tDCS med CBT
16 deltakere vil delta på en ukentlig tDCS-stimuleringsøkt med en intensitet på 1,8 milliampere i 8 påfølgende uker. Etter tDCS-økten vil deltakerne delta på en kognitiv atferdsterapi-økt (CBT). Én tDCS + CBT økt per uke (Totalt: 8 økter).
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en form for ikke-invasiv hjernestimulering som påfører en veldig lav elektrisk strøm til hodebunnen. tDCS vil bli brukt med en intensitet på 1,8 milliampere i reell stimuleringstilstand og 0 milliampere i sham-tilstand, i løpet av 20 minutter, ved å bruke en høydensitet (HD) tDCS-montasje over Prefrontal Cortex (PFC). Elektroencefalografi (EEG) hviletilstandsaktivitet vil bli målt før og etter tDCS.
Andre navn:
  • Ikke-invasiv hjernestimulering
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
Kognitiv atferdsterapi (CBT) er den nåværende behandlingen tilgjengelig for uordnede gamblere ved UK National Problem Gambling Clinic. I løpet av terapisesjonene tilegner pasienter seg læringsstrategier, kognitive og motivasjonselementer, og utvikler personlige ferdigheter for å hjelpe dem med å forbedre forståelsen av problemene sine.
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS med CBT
16 deltakere vil delta på én ukentlig Sham tDCS-økt med intensitet 0 milliampere i 8 påfølgende uker. Etter Sham tDCS-økten vil deltakerne delta på en CBT-økt. Én Sham tDCS + CBT økt per uke (Totalt: 8 økter).
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en form for ikke-invasiv hjernestimulering som påfører en veldig lav elektrisk strøm til hodebunnen. tDCS vil bli brukt med en intensitet på 1,8 milliampere i reell stimuleringstilstand og 0 milliampere i sham-tilstand, i løpet av 20 minutter, ved å bruke en høydensitet (HD) tDCS-montasje over Prefrontal Cortex (PFC). Elektroencefalografi (EEG) hviletilstandsaktivitet vil bli målt før og etter tDCS.
Andre navn:
  • Ikke-invasiv hjernestimulering
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
Kognitiv atferdsterapi (CBT) er den nåværende behandlingen tilgjengelig for uordnede gamblere ved UK National Problem Gambling Clinic. I løpet av terapisesjonene tilegner pasienter seg læringsstrategier, kognitive og motivasjonselementer, og utvikler personlige ferdigheter for å hjelpe dem med å forbedre forståelsen av problemene sine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale tilpasset patologisk gambling (PG-YBOCS)
Tidsramme: Endring fra baseline PG-YBOCS-score i uke 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Det er et spørreskjema med 10 elementer som måler gamblingens alvorlighetsgrad. Poengene varierer fra 0 til 4 i hvert spørsmål, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 40. Spørsmålene 1 til 5 vurderer trang og tanker knyttet til spillelidelse, og resten vurderer atferdskomponenten av lidelsen. Den totale poengsummen vil bli beregnet så vel som de separate poengsummene. Alvorlighetsgraden for gambling vil være høyere med høyere PG-YBOCS-score.
Endring fra baseline PG-YBOCS-score i uke 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Endring i poengsum på Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Endring fra baseline VAS-score i uke 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Det er en horisontal linje som har en lengde på 100 mm der venstre side tilsvarer de laveste poengsummene og høyre side til høyeste poengsum (den varierer fra 0 til 10). Deltakeren vil tegne en linje der nivået best representerer deres spillelyst på det aktuelle tidspunktet. Poengsummen vil bli beregnet ved å måle denne linjen (i millimeter). Spillelysten vil være høyere med høyere VAS-score.
Endring fra baseline VAS-score i uke 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Endring i poengsum på Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS)
Tidsramme: Endring fra baseline G-SAS-score ved uke 8
Det er en 12-elements skala for å måle gamblingsymptomer. Hvert av de 12 spørsmålene har en poengsum fra 0 til 4 basert på den siste uken. Det er nyttig å måle endringer under behandlingen. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 48. Alvorlighetsgraden av symptomene vil være høyere med høyere G-SAS-score.
Endring fra baseline G-SAS-score ved uke 8
Endring i poengsum på Cambridge Gambling Task (CGT)
Tidsramme: Endring fra baseline CGT-poengsum ved uke 8
Mål for spilleatferd.
Endring fra baseline CGT-poengsum ved uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum på informasjonsprøveoppgaven (IST)
Tidsramme: Endring fra baseline IST-poengsum ved uke 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Mål for impulsivitet
Endring fra baseline IST-poengsum ved uke 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Endring i poengsum på Stop Signal Task (SST)
Tidsramme: Endring fra baseline IST-poengsum ved uke 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Tiltak for kontrollhemming
Endring fra baseline IST-poengsum ved uke 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Endring i encefalografi (EEG) aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline EEG-aktivitet i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Mål for endogen oscillerende nevral aktivitet
Endring fra baseline EEG-aktivitet i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of East London

Samarbeidspartnere

GambleAware
National Problem Gambling Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. mars 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. april 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UREC 1718 23
  • 241677 (ANNEN: Integrated Research Application System)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Deltakerens data er avidentifisert (dvs. direkte og indirekte identifikatorer er fjernet og erstattet av en kode. Forskeren kan koble koden til de originale identifikatorene og isolere deltakeren som dataene gjelder).

Databeskyttelsesloven (1998) er hovedlovgivningen om datalagring. Den sier at personopplysninger kan oppbevares så lenge de er nødvendige i anonymisert tilstand for studien, og deretter skal de tilintetgjøres.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Patologisk gambling

Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere