Эффекты транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) при игровой зависимости
Роль нейромодуляции для когнитивной обработки и поведенческого торможения при игровой зависимости
Игровое расстройство связано с высокой импульсивностью и чрезмерно рискованным поведением. Эти поведенческие характеристики, связанные с зависимостью, связаны с когнитивными процессами в определенных областях мозга, расположенных в префронтальной коре (ПФК).
С целью изучения роли префронтальной коры при игровой зависимости исследователи используют транскраниальную прямую стимуляцию током (tDCS) — неинвазивный метод стимуляции мозга, при котором очень слабый электрический ток воздействует на поверхностные области мозга.
Клиническая фаза исследования заключается в изучении эффектов tDCS в сочетании с когнитивно-поведенческой терапией (КПТ) у пациентов, которые посещают Национальную клинику проблемных азартных игр Соединенного Королевства (Великобритания). Основная цель проекта — выяснить, может ли комбинация tDCS и CBT помочь уменьшить импульсивность и рискованное поведение и, следовательно, улучшить лечение игровой зависимости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи планируют, чтобы в общей сложности у 32 участников было диагностировано игровое расстройство с помощью индекса серьезности игровой зависимости (PGSI). В каждой группе будет по 16 участников, состоящих из двух разных групп (настоящая стимуляция и имитация). Настоящая стимуляция включает применение стимуляции tDCS, а ложное состояние используется в качестве контроля (аналогично плацебо).
Участники будут посещать 8 еженедельных сеансов, на которых они будут получать стимуляцию tDCS в течение 20 минут, а также выполнять когнитивные задачи CANTAB, которые измеряют когнитивные процессы, такие как контроль торможения и рискованное поведение. Активность электроэнцефалографии (ЭЭГ) будет измеряться до и после tDCS.
Участники также заполнят когнитивные опросники (адаптированную к патологическим азартным играм обсессивно-компульсивную шкалу Йеля-Брауна (PG-YBOCS), шкалу оценки симптомов азартных игр (G-SAS) и визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для определения тяги к азартным играм.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E15 4LZ
- University of East London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом игровая зависимость на основании индекса серьезности игровой зависимости (PGSI), говорящие и читающие по-английски и не имеющие ни одного из критериев исключения.
Критерий исключения:
- История или признаки хронического или резидуального неврологического заболевания.
- Кардиостимулятор или глубокая стимуляция мозга.
- Металлические имплантаты в области головы или шеи (например, послеоперационные клипсы после внутримозговых аневризм; артериальная аневризма в сосудистой системе, имплантация искусственного слухового аппарата).
- Внутримозговая ишемия/кровотечения в анамнезе.
- Предыдущие признаки эпилептических припадков, эпилепсия в анамнезе.
- В анамнезе черепно-мозговая травма с потерей сознания.
- Любые серьезные медицинские состояния (заболевания внутренних органов).
- Беременность или кормление грудью.
- Отрицательный предварительный скрининг психиатра поликлиники.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Реальная стимуляция tDCS с CBT
16 участников будут посещать один еженедельный сеанс стимуляции tDCS с интенсивностью 1,8 мА в течение 8 недель подряд.
После сеанса tDCS участники пройдут сеанс когнитивно-поведенческой терапии (КПТ).
Один сеанс tDCS + CBT в неделю (всего: 8 сеансов).
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это форма неинвазивной стимуляции мозга, при которой на кожу головы подается очень слабый электрический ток.
tDCS будет применяться с интенсивностью 1,8 миллиампер в условиях реальной стимуляции и 0 миллиампер в условиях имитации в течение 20 минут с использованием монтажа tDCS высокой плотности (HD) над префронтальной корой (PFC).
Активность в состоянии покоя на электроэнцефалографии (ЭЭГ) будет измеряться до и после tDCS.
Другие имена:
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) — это текущий метод лечения, доступный для игроков с расстройствами в Национальной клинике проблемных азартных игр Великобритании.
Во время сеансов терапии пациенты приобретают стратегии обучения, когнитивные и мотивационные элементы, а также развивают личные навыки, которые помогают им лучше понять свои проблемы.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Имитация tDCS с КПТ
16 участников будут посещать один еженедельный сеанс Sham tDCS с интенсивностью 0 миллиампер в течение 8 недель подряд.
После сеанса Sham tDCS участники примут участие в сеансе CBT.
Один сеанс Sham tDCS + CBT в неделю (всего: 8 сеансов).
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это форма неинвазивной стимуляции мозга, при которой на кожу головы подается очень слабый электрический ток.
tDCS будет применяться с интенсивностью 1,8 миллиампер в условиях реальной стимуляции и 0 миллиампер в условиях имитации в течение 20 минут с использованием монтажа tDCS высокой плотности (HD) над префронтальной корой (PFC).
Активность в состоянии покоя на электроэнцефалографии (ЭЭГ) будет измеряться до и после tDCS.
Другие имена:
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) — это текущий метод лечения, доступный для игроков с расстройствами в Национальной клинике проблемных азартных игр Великобритании.
Во время сеансов терапии пациенты приобретают стратегии обучения, когнитивные и мотивационные элементы, а также развивают личные навыки, которые помогают им лучше понять свои проблемы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна, адаптированной для патологической азартной игры (PG-YBOCS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями PG-YBOCS на 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 неделе
|
Это опросник из 10 пунктов, который измеряет серьезность азартных игр.
Баллы варьируются от 0 до 4 по каждому вопросу, а общий балл варьируется от 0 до 40.
Вопросы с 1 по 5 оценивают побуждения и мысли, связанные с игровым расстройством, а остальные оценивают поведенческий компонент расстройства.
Будет подсчитан общий балл, а также отдельные баллы.
Серьезность азартных игр будет выше с более высокими баллами PG-YBOCS.
|
Изменение по сравнению с исходными показателями PG-YBOCS на 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 неделе
|
|
Изменение баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями ВАШ на 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 неделе
|
Это горизонтальная линия длиной 100 мм, где левая сторона соответствует низшим баллам, а правая – высшим баллам (от 0 до 10).
Участник нарисует линию, где уровень лучше всего отражает его тягу к азартным играм в текущий момент времени.
Оценка будет рассчитываться путем измерения этой линии (в миллиметрах).
Тяга к азартным играм будет выше с более высокими баллами VAS.
|
Изменение по сравнению с исходными показателями ВАШ на 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 неделе
|
|
Изменение баллов по Шкале оценки симптомов азартных игр (G-SAS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями G-SAS на 8 неделе
|
Это шкала из 12 пунктов для измерения симптомов азартных игр.
Каждый из 12 вопросов имеет оценку от 0 до 4 в зависимости от прошлой недели.
Полезно измерять изменения во время лечения.
Сумма баллов варьируется от 0 до 48.
Тяжесть симптомов будет выше с более высокими баллами G-SAS.
|
Изменение по сравнению с исходными показателями G-SAS на 8 неделе
|
|
Изменение баллов по Cambridge Gambling Task (CGT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями CGT на 8 неделе
|
Меры игрового поведения.
|
Изменение по сравнению с исходными показателями CGT на 8 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по задаче выборки информации (IST)
Временное ограничение: Изменение исходных показателей IST на 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 неделе
|
Меры импульсивности
|
Изменение исходных показателей IST на 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 неделе
|
|
Изменение баллов за задание «Стоп-сигнал» (SST)
Временное ограничение: Изменение исходных показателей IST на 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 неделе
|
Меры контроля ингибирования
|
Изменение исходных показателей IST на 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 неделе
|
|
Изменение активности энцефалографии (ЭЭГ)
Временное ограничение: Изменение активности ЭЭГ по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 неделях
|
Показатели эндогенной колебательной нейронной активности
|
Изменение активности ЭЭГ по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 неделях
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UREC 1718 23
- 241677 (ДРУГОЙ: Integrated Research Application System)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные участника деидентифицируются (т.е. прямые и косвенные идентификаторы удалены и заменены кодом. Исследователь может связать код с исходными идентификаторами и изолировать участника, к которому относятся данные).
Закон о защите данных (1998 г.) является основным законом о хранении данных. В нем говорится, что личные данные могут храниться столько времени, сколько это необходимо в анонимном состоянии для исследования, после чего они должны быть уничтожены.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания