Skutki przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w zaburzeniach hazardowych
Rola neuromodulacji w przetwarzaniu poznawczym i hamowaniu behawioralnym w zaburzeniach hazardowych
Zaburzenie związane z hazardem wiąże się z wysoką impulsywnością i nadmiernym podejmowaniem ryzykownych zachowań. Te cechy behawioralne związane z uzależnieniem są powiązane z procesami poznawczymi w określonych obszarach mózgu zlokalizowanych w korze przedczołowej (PFC).
W celu zbadania roli PFC w zaburzeniach hazardowych, badacze stosują przezczaszkową bezpośrednią stymulację prądem (tDCS), nieinwazyjną technikę stymulacji mózgu, która stosuje bardzo słaby prąd elektryczny do powierzchniowych obszarów mózgu.
Faza kliniczna badań polega na zbadaniu efektów tDCS w połączeniu z terapią poznawczo-behawioralną (CBT) u pacjentów, którzy uczęszczają do National Problem Gambling Clinic w Wielkiej Brytanii (UK). Głównym celem projektu jest zbadanie, czy połączenie tDCS i CBT może pomóc zmniejszyć impulsywność i zachowania ryzykowne, a tym samym poprawić leczenie zaburzeń hazardowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze dążą do tego, aby łącznie u 32 uczestników zdiagnozowano zaburzenie hazardowe za pomocą wskaźnika ciężkości problemu hazardowego (PGSI). W każdej grupie będzie 16 uczestników z dwiema różnymi grupami (prawdziwa stymulacja i pozorowana). Prawdziwa stymulacja polega na zastosowaniu stymulacji tDCS, a jako kontrolę stosuje się stan pozorowany (podobny do placebo).
Uczestnicy wezmą udział w 8 cotygodniowych sesjach, podczas których otrzymują stymulację tDCS przez 20 minut, podczas gdy wykonują zadania poznawcze CANTAB, które mierzą procesy poznawcze, takie jak kontrolowanie zahamowań i ryzykownych zachowań. Aktywność elektroencefalograficzna (EEG) zostanie zmierzona przed i po tDCS.
Uczestnicy wypełnią również kwestionariusze poznawcze (Pathological Gambling adapted Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (PG-YBOCS), Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS) i Visual Analogue Scale (VAS) dla zachcianek hazardowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E15 4LZ
- University of East London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat, u których zdiagnozowano zaburzenie hazardowe na podstawie wskaźnika nasilenia problemu hazardowego (PGSI), którzy mówią i czytają po angielsku i nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub dowód przewlekłej lub resztkowej choroby neurologicznej.
- Rozrusznik serca lub głęboka stymulacja mózgu.
- Metalowe implanty w okolicy głowy lub szyi (np. klipsy pooperacyjne po tętniaku śródmózgowym; tętniak tętnicy w układzie naczyniowym, wszczepienie sztucznego aparatu słuchowego).
- Niedokrwienie śródmózgowe/krwawienia w wywiadzie.
- Wcześniejsze dowody napadów padaczkowych, historia padaczki.
- Historia urazu głowy z utratą przytomności.
- Wszelkie poważne schorzenia (choroba narządów wewnętrznych).
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Negatywne wstępne badanie przesiewowe od psychiatry kliniki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Prawdziwa stymulacja tDCS z CBT
16 uczestników weźmie udział w jednej cotygodniowej sesji stymulacji tDCS o natężeniu 1,8 miliampera przez 8 kolejnych tygodni.
Po sesji tDCS uczestnicy wezmą udział w sesji terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
Jedna sesja tDCS + CBT tygodniowo (łącznie: 8 sesji).
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest formą nieinwazyjnej stymulacji mózgu, która przykłada bardzo niski prąd elektryczny do skóry głowy.
tDCS zostanie zastosowany z natężeniem 1,8 miliampera w rzeczywistych warunkach stymulacji i 0 miliamperów w warunkach pozorowanych, przez 20 minut, przy użyciu montażu tDCS o wysokiej gęstości (HD) nad korą przedczołową (PFC).
Elektroencefalograficzna (EEG) aktywność w stanie spoczynku zostanie zmierzona przed i po tDCS.
Inne nazwy:
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) to obecnie dostępna terapia dla hazardzistów z zaburzeniami w brytyjskiej National Problem Gambling Clinic.
Podczas sesji terapeutycznych pacjenci nabywają strategie uczenia się, elementy poznawcze i motywacyjne oraz rozwijają umiejętności osobiste, które pomogą im lepiej zrozumieć ich problemy.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozoruj tDCS za pomocą CBT
16 uczestników weźmie udział w jednej cotygodniowej sesji Sham tDCS z intensywnością 0 miliamperów przez 8 kolejnych tygodni.
Po sesji Sham tDCS uczestnicy wezmą udział w sesji CBT.
Jedna sesja Sham tDCS + CBT tygodniowo (łącznie: 8 sesji).
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest formą nieinwazyjnej stymulacji mózgu, która przykłada bardzo niski prąd elektryczny do skóry głowy.
tDCS zostanie zastosowany z natężeniem 1,8 miliampera w rzeczywistych warunkach stymulacji i 0 miliamperów w warunkach pozorowanych, przez 20 minut, przy użyciu montażu tDCS o wysokiej gęstości (HD) nad korą przedczołową (PFC).
Elektroencefalograficzna (EEG) aktywność w stanie spoczynku zostanie zmierzona przed i po tDCS.
Inne nazwy:
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) to obecnie dostępna terapia dla hazardzistów z zaburzeniami w brytyjskiej National Problem Gambling Clinic.
Podczas sesji terapeutycznych pacjenci nabywają strategie uczenia się, elementy poznawcze i motywacyjne oraz rozwijają umiejętności osobiste, które pomogą im lepiej zrozumieć ich problemy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników w Skali Obsesyjno-Kompulsywnej Yale-Brown przystosowanej do Patologicznego Hazardu (PG-YBOCS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników PG-YBOCS w 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 tygodniu
|
Jest to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który mierzy nasilenie hazardu.
Wyniki wahają się od 0 do 4 w każdym pytaniu, a łączny wynik waha się od 0 do 40.
Pytania od 1 do 5 oceniają popędy i myśli związane z zaburzeniem hazardowym, a pozostałe oceniają behawioralny komponent zaburzenia.
Łączny wynik zostanie obliczony, jak również poszczególne wyniki.
Nasilenie hazardu będzie wyższe przy wyższych wynikach PG-YBOCS.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników PG-YBOCS w 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 tygodniu
|
|
Zmiana wyników w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników VAS w 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 tygodniu
|
Jest to pozioma linia o długości 100 mm, gdzie lewa strona odpowiada wynikom niższym, a prawa najwyższym (zakres od 0 do 10).
Uczestnik narysuje linię, w której poziom najlepiej odzwierciedla jego zachcianki na hazard w danym momencie.
Wynik zostanie obliczony poprzez zmierzenie tej linii (w milimetrach).
Pragnienie hazardu będzie wyższe przy wyższych wynikach VAS.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników VAS w 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 tygodniu
|
|
Zmiana wyników w Skali Oceny Symptomów Hazardu (G-SAS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników G-SAS w 8. tygodniu
|
Jest to 12-punktowa skala do pomiaru objawów hazardu.
Każde z 12 pytań ma punktację od 0 do 4 na podstawie ostatniego tygodnia.
Przydatne jest mierzenie zmian w trakcie leczenia.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 48.
Nasilenie objawów będzie większe przy wyższych wynikach G-SAS.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników G-SAS w 8. tygodniu
|
|
Zmiana wyników w Cambridge Gambling Task (CGT)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników CGT w 8. tygodniu
|
Miary zachowań hazardowych.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników CGT w 8. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników w zadaniu pobierania próbek informacji (IST)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników IST w tygodniu 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
|
Miary impulsywności
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników IST w tygodniu 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
|
|
Zmiana wyników w zadaniu Stop Signal Task (SST)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników IST w tygodniu 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
|
Miary hamowania kontroli
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników IST w tygodniu 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
|
|
Zmiana aktywności encefalografii (EEG).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowej aktywności EEG w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
|
Miary endogennej oscylacyjnej aktywności nerwowej
|
Zmiana w stosunku do początkowej aktywności EEG w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UREC 1718 23
- 241677 (INNY: Integrated Research Application System)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane uczestnika są anonimizowane (tj. identyfikatory bezpośrednie i pośrednie zostały usunięte i zastąpione kodem. Badacz jest w stanie powiązać kod z oryginalnymi identyfikatorami i wyizolować uczestnika, którego dane dotyczą).
Ustawa o ochronie danych (1998) jest podstawowym aktem prawnym dotyczącym przechowywania danych. Stanowi on, że dane osobowe mogą być przechowywane tak długo, jak są potrzebne w stanie zanonimizowanym do badania, po czym muszą zostać zniszczone.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania