A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) hatásai szerencsejáték-zavarban
A neuromoduláció szerepe a kognitív feldolgozásban és a viselkedésgátlásban a szerencsejáték-zavarban
A szerencsejáték-zavar magas impulzivitással és túlzott kockázatvállaló magatartással jár. Ezek a függőséghez kapcsolódó viselkedési jellemzők a prefrontális kéregben (PFC) elhelyezkedő specifikus agyterületek kognitív folyamataihoz kapcsolódnak.
A PFC szerencsejáték-zavarban betöltött szerepének tanulmányozása céljából a kutatók transzkraniális áramú közvetlen stimulációt (tDCS) alkalmaznak, egy nem invazív agystimulációs technikát, amely nagyon gyenge elektromos áramot alkalmaz az agy felületes területeire.
A kutatás klinikai szakasza a tDCS kognitív viselkedésterápiával (CBT) kombinált hatásainak tanulmányozásából áll az Egyesült Királyság (UK) Nemzeti Probléma Szerencsejáték Klinikán részt vevő betegeknél. A projekt fő célja annak vizsgálata, hogy a tDCS és a CBT kombinációja segíthet-e az impulzivitás és a kockázatvállalási magatartás csökkentésében, és ezáltal javíthatja-e a szerencsejáték-zavar kezelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nyomozók célja, hogy összesen 32 résztvevőnél diagnosztizálják a szerencsejáték-zavart a Probléma szerencsejáték súlyossági indexével (PGSI). Csoportonként 16 résztvevő lesz, két különböző csoporttal (valódi stimuláció és színlelt). A valódi stimuláció magában foglalja a tDCS-stimuláció alkalmazását, és kontrollként színlelt állapotot használnak (hasonlóan a placebóhoz).
A résztvevők heti 8 ülésen vesznek részt, ahol 20 percig tDCS-stimulációt kapnak, miközben CANTAB kognitív feladatokat hajtanak végre, amelyek olyan kognitív folyamatokat mérnek, mint például a gátlás és a kockázatvállaló magatartás szabályozása. Az elektroencefalográfiás (EEG) aktivitást a tDCS előtt és után mérik.
A résztvevők kognitív kérdőíveket is kitöltenek (Pathological Gambling adaptált Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (PG-YBOCS), Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS) és Visual Analogue Scale (VAS) a szerencsejáték iránti vágyhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, E15 4LZ
- University of East London
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18–65 év közötti férfiak vagy nők, akiknél a szerencsejáték-probléma súlyossági mutatója (PGSI) alapján rendezetlen szerencsejátékkal diagnosztizáltak, akik tudnak angolul beszélni és olvasni, és nem teljesítik a kizárási kritériumok egyikét sem.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus vagy reziduális neurológiai betegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
- Pacemaker vagy mély agyi stimuláció.
- Fém implantátumok a fej vagy a nyak területén (pl. posztoperatív klipek intracerebrális aneurizma után; artériás aneurizma az érrendszerben, mesterséges hallókészülék beültetése).
- Intracerebrális ischaemia/vérzés a kórelőzményben.
- Epilepsziás rohamok korábbi bizonyítékai, epilepszia anamnézisében.
- Eszméletvesztéssel járó fejsérülés anamnézisében.
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot (belső szervek betegsége).
- Terhesség vagy szoptatás.
- Negatív előszűrés a klinika pszichiáterétől.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Valódi stimuláció tDCS CBT-vel
16 résztvevő vesz részt heti egy tDCS stimulációs ülésen 1,8 milliamper intenzitással 8 egymást követő héten.
A tDCS ülést követően a résztvevők kognitív viselkedésterápiás (CBT) foglalkozáson vesznek részt.
Heti egy tDCS + CBT ülés (Összesen: 8 alkalom).
|
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) a nem invazív agyi stimuláció egyik formája, amely nagyon alacsony elektromos áramot alkalmaz a fejbőrön.
A tDCS-t 1,8 milliamperes intenzitással valós stimulációs állapotban és 0 milliamperes színlelt állapotban alkalmazzák 20 percen keresztül, nagy sűrűségű (HD) tDCS montázs segítségével a Prefrontális kéreg (PFC) felett.
Az elektroencephalográfiás (EEG) nyugalmi állapot aktivitását a tDCS előtt és után mérik.
Más nevek:
A kognitív viselkedésterápia (CBT) az Egyesült Királyság Nemzeti Probléma Szerencsejáték Klinikáján a szerencsejátékosok számára jelenleg elérhető kezelés.
A terápiás foglalkozások során a páciensek tanulási stratégiákat, kognitív és motivációs elemeket sajátítanak el, és személyes készségeket fejlesztenek, hogy segítsenek jobban megérteni problémáikat.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Hamis tDCS CBT-vel
16 résztvevő vesz részt egy heti Sham tDCS ülésen 0 milliamper intenzitással 8 egymást követő héten.
A Sham tDCS ülést követően a résztvevők egy CBT ülésen vesznek részt.
Egy Sham tDCS + CBT ülés hetente (Összesen: 8 alkalom).
|
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) a nem invazív agyi stimuláció egyik formája, amely nagyon alacsony elektromos áramot alkalmaz a fejbőrön.
A tDCS-t 1,8 milliamperes intenzitással valós stimulációs állapotban és 0 milliamperes színlelt állapotban alkalmazzák 20 percen keresztül, nagy sűrűségű (HD) tDCS montázs segítségével a Prefrontális kéreg (PFC) felett.
Az elektroencephalográfiás (EEG) nyugalmi állapot aktivitását a tDCS előtt és után mérik.
Más nevek:
A kognitív viselkedésterápia (CBT) az Egyesült Királyság Nemzeti Probléma Szerencsejáték Klinikáján a szerencsejátékosok számára jelenleg elérhető kezelés.
A terápiás foglalkozások során a páciensek tanulási stratégiákat, kognitív és motivációs elemeket sajátítanak el, és személyes készségeket fejlesztenek, hogy segítsenek jobban megérteni problémáikat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kóros szerencsejátékhoz adaptált Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (PG-YBOCS) pontszámainak változása
Időkeret: Változás a kiindulási PG-YBOCS pontszámokhoz képest a 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. héten
|
Ez egy 10 elemből álló kérdőív, amely a szerencsejáték súlyosságát méri.
A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek minden kérdésnél, az összpontszám pedig 0-tól 40-ig.
Az 1-től 5-ig terjedő kérdések a szerencsejáték-zavarral kapcsolatos késztetéseket és gondolatokat, a többiek pedig a rendellenesség viselkedési összetevőit értékelik.
Az összpontszám és a külön pontszámok is kiszámításra kerülnek.
A szerencsejáték súlyossága magasabb lesz a magasabb PG-YBOCS pontszámokkal.
|
Változás a kiindulási PG-YBOCS pontszámokhoz képest a 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. héten
|
|
Változás a pontszámokban a vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: Változás a kiindulási VAS pontszámokhoz képest a 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. héten
|
Ez egy vízszintes vonal, amelynek hossza 100 mm, ahol a bal oldal az alacsonyabb pontszámoknak, a jobb oldal pedig a legmagasabb pontszámoknak felel meg (0 és 10 között mozog).
A résztvevő húz egy vonalat, ahol a szint a legjobban tükrözi az aktuális szerencsejáték iránti vágyát.
A pontszám ennek a vonalnak a mérésével kerül kiszámításra (milliméterben).
A szerencsejáték iránti vágy magasabb lesz a magasabb VAS-pontszámokkal.
|
Változás a kiindulási VAS pontszámokhoz képest a 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. héten
|
|
A szerencsejáték tünetértékelési skálán (G-SAS) elért pontszámok változása
Időkeret: Változás a kiindulási G-SAS pontszámokhoz képest a 8. héten
|
Ez egy 12 tételből álló skála a szerencsejáték tüneteinek mérésére.
A 12 kérdés mindegyikének pontszáma 0 és 4 között van az elmúlt hét alapján.
Hasznos a kezelés során bekövetkezett változások mérése.
Az összpontszám 0 és 48 között mozog.
A tünetek súlyossága magasabb lesz, ha magasabb a G-SAS pontszám.
|
Változás a kiindulási G-SAS pontszámokhoz képest a 8. héten
|
|
A Cambridge Gambling Task (CGT) pontszámainak változása
Időkeret: Változás a kiindulási CGT pontszámokhoz képest a 8. héten
|
A szerencsejátékos magatartás mértékei.
|
Változás a kiindulási CGT pontszámokhoz képest a 8. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az információs mintavételi feladat (IST) pontszámainak változása
Időkeret: Változás a kiindulási IST pontszámokhoz képest a 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. héten
|
Az impulzivitás mértéke
|
Változás a kiindulási IST pontszámokhoz képest a 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. héten
|
|
A Stop Signal Task (SST) pontszámának változása
Időkeret: Változás a kiindulási IST pontszámokhoz képest a 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. héten
|
A kontrollgátlás intézkedései
|
Változás a kiindulási IST pontszámokhoz képest a 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. héten
|
|
Az encephalográfia (EEG) aktivitásának változása
Időkeret: Változás a kiindulási EEG-aktivitáshoz képest az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. héten
|
Az endogén oszcillációs idegi aktivitás mérése
|
Változás a kiindulási EEG-aktivitáshoz képest az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UREC 1718 23
- 241677 (EGYÉB: Integrated Research Application System)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A résztvevő adatainak azonosítása megszűnik (pl. a közvetlen és közvetett azonosítókat eltávolították, és kóddal helyettesítették. A kutató képes összekapcsolni a kódot az eredeti azonosítókkal, és elkülöníteni azt a résztvevőt, akire az adatok vonatkoznak).
Az adatvédelmi törvény (1998) az adattárolásra vonatkozó elsődleges jogszabály. Kimondja, hogy a személyes adatok addig tárolhatók, ameddig anonimizált állapotban a vizsgálathoz szükségesek, ezt követően meg kell semmisíteni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .