Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij gokstoornis

15 april 2019 bijgewerkt door: Elena Gomis Vicent, University of East London

De rol van neuromodulatie voor cognitieve verwerking en gedragsremming bij gokstoornissen

Gokstoornis wordt in verband gebracht met hoge impulsiviteit en overmatig risicogedrag. Deze gedragskenmerken gerelateerd aan verslaving zijn gekoppeld aan cognitieve processen in specifieke hersengebieden in de prefrontale cortex (PFC).

Met als doel de rol van PFC bij gokstoornissen te bestuderen, gebruiken de onderzoekers transcraniële stroom directe stimulatie (tDCS), een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die een zeer zwakke elektrische stroom toepast op de oppervlakkige delen van de hersenen.

De klinische fase van het onderzoek bestaat uit het bestuderen van de effecten van tDCS in combinatie met cognitieve gedragstherapie (CGT) bij patiënten die de National Problem Gambling Clinic in het Verenigd Koninkrijk (VK) bezoeken. Het hoofddoel van het project is om te onderzoeken of de combinatie van tDCS en CGT kan helpen om impulsiviteit en risicogedrag te verminderen en zo de behandeling van gokstoornis te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers streven ernaar om in totaal 32 deelnemers de diagnose gokstoornis te laten stellen met de Problem Gambling Severity Index (PGSI). Er zullen 16 deelnemers per groep zijn met twee verschillende groepen (echte stimulatie en schijnvertoning). Echte stimulatie omvat de toepassing van tDCS-stimulatie en schijnaandoening wordt gebruikt als controle (vergelijkbaar met een placebo).

Deelnemers zullen 8 wekelijkse sessies bijwonen waar ze gedurende 20 minuten tDCS-stimulatie krijgen, terwijl ze CANTAB cognitieve taken uitvoeren die cognitieve processen meten, zoals ons controle over remming en risicogedrag. Elektro-encefalografie (EEG) activiteit zal worden gemeten voor en na tDCS.

Deelnemers zullen ook cognitieve vragenlijsten invullen (Pathological Gambling aangepaste Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (PG-YBOCS), Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS) en Visual Analogue Scale (VAS) voor hunkeren naar gokken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen tussen de 18 en 65 jaar oud, gediagnosticeerd met wanordelijk gokken op basis van de Problem Gambling Severity Index (PGSI), die Engels kunnen spreken en lezen en niet voldoen aan een van de uitsluitingscriteria.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis of bewijs van chronische of resterende neurologische ziekte.
  2. Een pacemaker of diepe hersenstimulatie.
  3. Metalen implantaten in hoofd- of nekgebied (bijv. postoperatieve clips na intracerebraal aneurysma; arterieel aneurysma in het vasculaire systeem, implantatie van een kunstmatig gehoorapparaat).
  4. Intracerebrale ischemie/voorgeschiedenis van bloedingen.
  5. Eerder bewijs van epileptische aanvallen, voorgeschiedenis van epilepsie.
  6. Geschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies.
  7. Elke ernstige medische aandoening (ziekte van de inwendige organen).
  8. Zwangerschap of borstvoeding.
  9. Negatieve voorscreening door de psychiater van de kliniek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Echte stimulatie tDCS met CBT
16 deelnemers zullen deelnemen aan één wekelijkse tDCS-stimulatiesessie met een intensiteit van 1,8 milliampère gedurende 8 opeenvolgende weken. Na de tDCS-sessie zullen de deelnemers deelnemen aan een cognitieve gedragstherapie (CGT)-sessie. Eén tDCS + CGT-sessie per week (totaal: 8 sessies).
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie die een zeer lage elektrische stroom op de hoofdhuid toepast. tDCS wordt toegepast met een intensiteit van 1,8 milliampère in echte stimulatieconditie en 0 milliampère in schijnconditie, gedurende 20 minuten, met behulp van een hoge dichtheid (HD) tDCS-montage over de prefrontale cortex (PFC). Elektro-encefalografie (EEG) activiteit in rusttoestand zal worden gemeten voor en na tDCS.
Andere namen:
  • Niet-invasieve hersenstimulatie
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie (CBT)
Cognitieve gedragstherapie (CGT) is de huidige behandeling die beschikbaar is voor wanordelijke gokkers bij de Britse National Problem Gambling Clinic. Tijdens de therapiesessies verwerven patiënten leerstrategieën, cognitieve en motiverende elementen en ontwikkelen ze persoonlijke vaardigheden om hen te helpen hun problemen beter te begrijpen.
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS met CGT
16 deelnemers zullen deelnemen aan één wekelijkse Sham tDCS-sessie met een intensiteit van 0 milliampère gedurende 8 opeenvolgende weken. Na de Sham tDCS-sessie zullen de deelnemers een CGT-sessie bijwonen. Eén Sham tDCS + CGT-sessie per week (totaal: 8 sessies).
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie die een zeer lage elektrische stroom op de hoofdhuid toepast. tDCS wordt toegepast met een intensiteit van 1,8 milliampère in echte stimulatieconditie en 0 milliampère in schijnconditie, gedurende 20 minuten, met behulp van een hoge dichtheid (HD) tDCS-montage over de prefrontale cortex (PFC). Elektro-encefalografie (EEG) activiteit in rusttoestand zal worden gemeten voor en na tDCS.
Andere namen:
  • Niet-invasieve hersenstimulatie
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie (CBT)
Cognitieve gedragstherapie (CGT) is de huidige behandeling die beschikbaar is voor wanordelijke gokkers bij de Britse National Problem Gambling Clinic. Tijdens de therapiesessies verwerven patiënten leerstrategieën, cognitieve en motiverende elementen en ontwikkelen ze persoonlijke vaardigheden om hen te helpen hun problemen beter te begrijpen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores op de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale aangepast voor pathologisch gokken (PG-YBOCS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline PG-YBOCS-scores in week 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8
Het is een vragenlijst met 10 items die de ernst van gokken meet. De scores variëren van 0 tot 4 in elke vraag en de totale score varieert van 0 tot 40. De vragen 1 tot en met 5 beoordelen driften en gedachten die verband houden met een gokstoornis, en de rest beoordeelt de gedragscomponent van de stoornis. De totaalscore wordt berekend evenals de afzonderlijke scores. De ernst van gokken zal hoger zijn met hogere PG-YBOCS-scores.
Verandering ten opzichte van baseline PG-YBOCS-scores in week 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8
Verandering in scores op de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline VAS-scores in week 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8
Het is een horizontale lijn met een lengte van 100 mm waarbij de linkerkant overeenkomt met de lagere scores en de rechterkant met de hoogste scores (deze varieert van 0 tot 10). De deelnemer zal een lijn trekken waar het niveau het beste hun verlangen naar gokken op dit moment weergeeft. Door deze lijn te meten (in millimeters) wordt de score berekend. De hunkering naar gokken zal hoger zijn met hogere VAS-scores.
Verandering ten opzichte van baseline VAS-scores in week 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8
Verandering in scores op de Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline G-SAS-scores in week 8
Het is een schaal met 12 items om goksymptomen te meten. Elk van de 12 vragen heeft een score variërend van 0 tot 4 op basis van de afgelopen week. Het is nuttig om tijdens de behandeling veranderingen te meten. De totale score varieert van 0 tot 48. De ernst van de symptomen zal hoger zijn bij hogere G-SAS-scores.
Verandering ten opzichte van baseline G-SAS-scores in week 8
Verandering in scores op de Cambridge Gambling Task (CGT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline CGT-scores in week 8
Maatregelen van gokgedrag.
Verandering ten opzichte van baseline CGT-scores in week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores op de Information Sampling Task (IST)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline IST-scores in week 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8
Maatregelen van impulsiviteit
Verandering ten opzichte van baseline IST-scores in week 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8
Verandering in scores op de Stop Signal Task (SST)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline IST-scores in week 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8
Maatregelen van remming van de controle
Verandering ten opzichte van baseline IST-scores in week 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8
Verandering in encefalografie (EEG) activiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline EEG-activiteit in week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8
Maatregelen van endogene oscillerende neurale activiteit
Verandering ten opzichte van baseline EEG-activiteit in week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of East London

Medewerkers

GambleAware
National Problem Gambling Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 maart 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 april 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UREC 1718 23
  • 241677 (ANDER: Integrated Research Application System)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de deelnemer worden geanonimiseerd (d.w.z. directe en indirecte identifiers zijn verwijderd en vervangen door een code. De onderzoeker kan de code koppelen aan de originele identifiers en de deelnemer isoleren op wie de gegevens betrekking hebben).

De Data Protection Act (1998) is de primaire wetgeving op het gebied van gegevensopslag. Daarin staat dat persoonsgegevens zo lang als nodig is in geanonimiseerde staat voor het onderzoek bewaard mogen worden, waarna ze moeten worden vernietigd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren