- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03475095
Motoriska kontrollmekanismer av CNS av Tuina hos patienter med diskbråck i ländryggen
16 mars 2018 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
En mekanism av Tuina som behandlar diskbråck i ländryggen baserad på centrala nervsystemets rörelsekontroll Modulerande rekonstruktion av ländryggsstabilisatorfunktionen
Lumbal diskbråck (LDH) är ett utbrett hälsoproblem runt om i världen.
Det kan orsaka symtom på ländryggssmärta, domningar eller svaghet. Förståelsen av ländryggssmärta i teorin om traditionell kinesisk medicin (TCM) "obalanserade ben och muskler" som överensstämmer med beskrivningen av modern medicin om LDH-funktionspatologi.
Tuina är en av diagnos- och behandlingsmetoderna inom TCM som har använts som en icke-invasiv behandling av LDH.
Mekanismen för Tuina-terapi i LDH är dock fortfarande oklar. Syftet med denna studie är att etablera en plattform för den terapeutiska effekten och den mekaniska effekten av LDH vid behandling av LDH, utforska egenskaperna hos Tuina genom den motoriska kontrollen i lumbalt CNS ,observera mönstren och regelbundenhet i funktionen av relaterad hjärnregion hos patienter med akut eller kronisk LDH och avslöja Tuinas mekanism för att förbättra kontrollen av ländryggens CNS-rörelse.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kliniska undersökningar har visat effektiviteten av Tuina vid diskbråck i ländryggen (LDH), men mekanismen är fortfarande oklar. De befintliga undersökningarna fokuserar främst på den mekaniska mekanismen för den lokala stabilitetsrekonstruktionen av ländryggen.
Vår tidigare studie fann att LDH-patienter har rörelsekontrollstörning i ländryggen i CNS, och preliminära studier har visat att Tuina kan förbättra effektiviteten för rörelsekontroll av ländryggen i CNS, även fMRI-studier fann att onormala rörelserelaterade hjärnområden hade en aktiv trend under den akuta fasen och en undertryckt trend i den kroniska perioden. Därför antar vi att Tuina skulle kunna förbättra den lumbala CNS-rörelsekontrollen hos LDH-patienter, och skulle kunna svara på effekten av lokala mekaniska lumbala samt dubbelriktat reglera funktionen av lumbala stabilisatorer, vilket underlättar den stabila rekonstruktionen av ländryggen.
Detta projekt kommer att belysa effekten av att Tuina förbättrar den lumbala CNS-rörelsekontrollen genom att tillämpa den senaste fMRI, ytelektromyografi och datautvinningsteknik på akuta och kroniska LDH-patienter med en kombination av effekt och experimentell verifiering för att avslöja mekanismen för CNS dubbelriktad reglering av paraspinal muskelaktivitet genom reaktionen från relaterade hjärnregioner på mekaniska effekter efter Tuina på ländryggen.
Detta projekt ger ett nytt tänkande till forskningen om den terapeutiska mekanismen för LDH, vilket är en vetenskaplig betydelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kontakt:
- honggen Du, MD
- Telefonnummer: +86-057187070217
- E-post: duhonggen1212@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- överensstämmer med de diagnostiska kriterierna för diskbråck i ländryggen i den sjunde upplagan av "Surgery", och diagnostiserats av MRI, förloppet av akuta patienter ≤ 1 månad, förloppet för kroniska patienter ≥ 3 månader
- Ålder: 25-40 år
- VAS-poäng ≥30/100
- Midja ODI-index ≥20 %
- Självskattande ångestskala (SAS) <59 poäng, Self-rating Depression Scale (SDS) <53 poäng
- BMI <24
- Undertecknade formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik av ryggradskirurgi eller historia av allvarligt ryggradstrauma
- I kombination med andra ländryggstillstånd kan det störa kliniska resultat (t.ex. bentuberkulos, tumörer och svår benskörhet)
- Kombinerar hjärt-kärlsjukdom, blodsystem, matsmältningssystem och andra allvarliga medicinska sjukdomar eller psykoser
- Kvinnor i fertil ålder och gravida önskar under studien
- kombinerat med autoimmuna sjukdomar, allergi Sexuella sjukdomar, akuta och kroniska infektionssjukdomar
- Närvaro av någon större fysisk eller neurologisk sjukdom
- MRT kontraindikation
- MRT visade nucleus pulposus fri, cauda equina syndrom
- synförlust, vestibulär dysfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LDH-patienter
"revben och ben" Tuina-terapi Enligt de diagnostiska kriterierna för "kotluxation", bestämma läget, graden och riktningen för dislokationen, bedöma aktiviteten hos de drabbade ryggkotorna. Behandlas med att kombinera Tuina av muskellossning och bensättning som t.ex. som förstärkande revben, knådnings- och plockningsmetod, 20 min varje behandling, två gånger i veckan under en total tid på 4 veckor.
|
Patienterna kommer att få Tuina-terapier två gånger i veckan under en månad
tiden varar cirka 20 minuter, totalt 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 6 veckor
|
Bedömning av smärtintensitet före behandling av alla patienter, sammanställ relaterade data och statistiskt analyserad.
|
6 veckor
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 6 veckor
|
Bedömning av symtom och svårighetsgrad av ländryggssmärta
|
6 veckor
|
|
Biering-Sørensen test
Tidsram: 6 veckor
|
Bedömning av uthållighet av den lumbala paraspinalmuskeln
|
6 veckor
|
|
Snabb reaktionstid
Tidsram: 6 veckor
|
Mätning av snabb reaktionstid kommer att utföras i ytelektromyogram
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Finita elementanalys
Tidsram: 12 veckor
|
Intervertebral disk biomekanisk analys
|
12 veckor
|
|
Funktionell magnetisk resonanstomografi i vilotillstånd och magnetisk resonansspektroskopi
Tidsram: 12 veckor
|
Identifiering av hjärnaktivering i det motoriska området under Tuina.
|
12 veckor
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 12 veckor
|
Bedömning av smärtintensitet före behandling av alla patienter, kollateringsrelaterat
|
12 veckor
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 12 veckor
|
Bedömning av symtom och svårighetsgrad av ländryggssmärta
|
12 veckor
|
|
Biering-Sørensen test
Tidsram: 12 veckor
|
Bedömning av uthållighet av den lumbala paraspinalmuskeln
|
12 veckor
|
|
Tvärsnittsarea av multifidus
Tidsram: 12 veckor
|
Mätning av tvärsnittsarea av Multifidus kommer att utföras på MR-bilder
|
12 veckor
|
|
Snabb reaktionstid
Tidsram: 12 veckor
|
Mätning av snabb reaktionstid kommer att utföras i ytelektromyogram
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: maosheng Xu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- Huvudutredare: honhquan Song, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- Huvudutredare: hui Wei, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 maj 2019
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2018
Första postat (Faktisk)
23 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LDH-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .