Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik, farmakodynamik, säkerhet och tolerabilitet efter administrering av DWP14012 ensamt och kombinationer av DWP14012, klaritromycin och amoxicillin hos friska manliga försökspersoner

25 juni 2019 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En randomiserad, öppen, flerdos, tvådelad klinisk fas I-studie för att jämföra farmakokinetiken, farmakodynamiken och säkerheten/tolerabiliteten för DWP14012 efter administrering av enbart DWP14012 och kombinationer av DWP14012, klaritromycin och amoxicillin hos friska maleter.

Detta är en randomiserad, öppen, multipeldos, tvådelad klinisk fas I-studie för att jämföra farmakokinetiken, farmakodynamiken och säkerheten/tolerabiliteten för DWP14012 efter administrering av enbart DWP14012 och kombinationer av DWP14012, Clarithromycin och Amoxicillin hos friska manliga försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna män mellan 19 och 50 år vid screening
  • De vars vikt är mellan 55 och 90 kg och BMI är mellan 18,0 och 27,0
  • Del I: De som har varit helicobacter pylori-negativa vid screening Del II: De som har varit helicobacter pylori-positiva vid screening
  • De som är lämpliga för att vara föremål i denna studie efter bedömning av utredaren efter fysisk undersökning, kliniskt laboratorietest, undersökning genom intervju, etc.

Exklusions kriterier:

  • De som har kliniskt signifikanta lever-, njure-, nervsystem, respiratoriska, endokrina, hematologi och onkologi, kardiovaskulära, urinvägs- och mentala sjukdomar eller tidigare historia
  • De som har gastrointestinala sjukdomar eller tidigare anamnes på gastrointestinala sjukdomar (gastrointestinala sår, gastrit, gastrospasm, gastroesofageal reflux, Crohns sjukdom etc.) som kan påverka säkerheten och farmakokinetisk/farmakodynamisk utvärdering av studieläkemedlet, och de som har tidigare haft gastrointestinala kirurgiska ingrepp ( dock förutom enkel blindtarmsoperation och herniotomi)
  • De vars plasma AST (SGOT) och ALT (SGPT) överskrider den övre gränsen för normalområdet
  • De som har anatomisk funktionsnedsättning vid insättning och underhåll av pH-meterkateter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens 1
Del I: A-B-D-C A: DWP14012 A mg bid B: DWP14012 A mg bid + Clarithromycin 500 mg bid C: DWP14012 A mg bid + Clarithromycin 500 mg bid + Amoxicillin 1 g bid D: Klaritromycin 500 mg bid + Am bid
Läkemedel: DWP14012 Amg
DWP14012 Amg
Läkemedel: Klaritromycin
Klaritromycin 500 mg
Läkemedel: Amoxicillin
Amoxicillin 1 g
Experimentell: Sekvens 2
Del I: B-C-A-D A: DWP14012 A mg bid B: DWP14012 A mg bid + Clarithromycin 500 mg bid C: DWP14012 A mg bid + Clarithromycin 500 mg bid + Amoxicillin 1 g bid D: Klaritromycin 500 mg bid + Am bid
Läkemedel: DWP14012 Amg
DWP14012 Amg
Läkemedel: Klaritromycin
Klaritromycin 500 mg
Läkemedel: Amoxicillin
Amoxicillin 1 g
Experimentell: Sekvens 3
Del I: C-D-B-A A: DWP14012 A mg bid B: DWP14012 A mg bid + Clarithromycin 500 mg bid C: DWP14012 A mg bid + Clarithromycin 500 mg bid + Amoxicillin 1 g bid D: Klaritromycin 500 mg bid + Am bid
Läkemedel: DWP14012 Amg
DWP14012 Amg
Läkemedel: Klaritromycin
Klaritromycin 500 mg
Läkemedel: Amoxicillin
Amoxicillin 1 g
Experimentell: Sekvens 4
Del I: D-A-C-B A: DWP14012 A mg bid B: DWP14012 A mg bid + Clarithromycin 500 mg bid C: DWP14012 A mg bid + Clarithromycin 500 mg bid + Amoxicillin 1 g bid D: Klaritromycin 500 mg bid + Am bid
Läkemedel: DWP14012 Amg
DWP14012 Amg
Läkemedel: Klaritromycin
Klaritromycin 500 mg
Läkemedel: Amoxicillin
Amoxicillin 1 g
Experimentell: A
Del II: (DWP14012 B mg + Clarithromycin 500 mg + Amoxicillin 1g) bid
Läkemedel: Klaritromycin
Klaritromycin 500 mg
Läkemedel: Amoxicillin
Amoxicillin 1 g
Läkemedel: DWP14012 Bmg
DWP14012 Bmg
Experimentell: B
Del II: (DWP14012 A mg + Clarithromycin 500 mg + Amoxicillin 1g) bid
Läkemedel: DWP14012 Amg
DWP14012 Amg
Läkemedel: Klaritromycin
Klaritromycin 500 mg
Läkemedel: Amoxicillin
Amoxicillin 1 g
Experimentell: C
Del II: (Lansoprazol 30 mg + Klaritromycin 500 mg + Amoxicillin 1 g) två gånger dagligen
Läkemedel: Klaritromycin
Klaritromycin 500 mg
Läkemedel: Amoxicillin
Amoxicillin 1 g
Läkemedel: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax,ss: Maximal koncentration av DWP14012, klaritromycin och metabolit och amoxicillin vid steady state
Tidsram: Dag 1~7 fördos, Dag 8 fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar
Del I: varje period (Grupp A, B, C, D) Del II: Grupp A, B
Dag 1~7 fördos, Dag 8 fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar
Cmin,ss: Minsta koncentration av DWP14012, klaritromycin och metabolit och amoxicillin vid steady state
Tidsram: Dag 1~7 fördos, Dag 8 fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar
Del I: varje period (Grupp A, B, C, D) Del II: Grupp A, B
Dag 1~7 fördos, Dag 8 fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar
Cav,ss: Genomsnittlig koncentration av DWP14012, klaritromycin och metabolit och amoxicillin vid steady state
Tidsram: Dag 1~7 fördos, Dag 8 fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar
Del I: varje period (Grupp A, B, C, D) Del II: Grupp A, B
Dag 1~7 fördos, Dag 8 fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar
AUCt,ss: Area under läkemedelskoncentration-tidkurvan inom ett doseringsintervall vid steady states
Tidsram: Dag 1~7 fördos, Dag 8 fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar
Del I: varje period (Grupp A, B, C, D) Del II: Grupp A, B
Dag 1~7 fördos, Dag 8 fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar
Tmax,ss: Tid för maximal koncentration vid steady state
Tidsram: Dag 1~7 fördos, Dag 8 fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar
Del I: varje period (Grupp A, B, C, D) Del II: Grupp A, B
Dag 1~7 fördos, Dag 8 fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar
T1/2: Eliminationshalveringstid
Tidsram: Dag 1~7 fördos, Dag 8 fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar
Del I: varje period (Grupp A, B, C, D) Del II: Grupp A, B
Dag 1~7 fördos, Dag 8 fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar
Procentandel av den totala tiden som det intragastriska pH-värdet var över 4
Tidsram: Period 1 Dag -1 och Grupp A, C Dag 7 0~24 timmar
Del I
Period 1 Dag -1 och Grupp A, C Dag 7 0~24 timmar
Procentandel av den totala tiden som det intragastriska pH-värdet var över 4
Tidsram: Dag -1, Dag 1, Dag 7 0~24 timmar
Del II
Dag -1, Dag 1, Dag 7 0~24 timmar
Procentandel av den totala tiden som det intragastriska pH-värdet var över 6
Tidsram: Period 1 dag -1 och Grupp A, C Dag 7 0~24 timmar
Del I
Period 1 dag -1 och Grupp A, C Dag 7 0~24 timmar
Procentandel av den totala tiden som det intragastriska pH-värdet var över 6
Tidsram: Dag -1, Dag 1, Dag 7 0~24 timmar
Del II
Dag -1, Dag 1, Dag 7 0~24 timmar
Serumgastrinkoncentrationsprofil
Tidsram: Period 1 Dag -1 och Grupp A, C Dag 7 fördos, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar
Del I
Period 1 Dag -1 och Grupp A, C Dag 7 fördos, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar
Serumgastrinkoncentrationsprofil
Tidsram: Dag -1 före dos, 2, 4, 6, 8, 12 timmar, dag 1 och 7 före dos, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar
Del II
Dag -1 före dos, 2, 4, 6, 8, 12 timmar, dag 1 och 7 före dos, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Dag -2 (randomisering) till dag 60 (efterstudiebesök av del I) och dag 42 (uppföljningsbesök av del II)
Alla AE standardiserade med MedDRA utvärderades av utredare med användning av det protokolldefinierade graderingssystemet. Intensiteten kategoriserades som mild, måttlig och svår
Dag -2 (randomisering) till dag 60 (efterstudiebesök av del I) och dag 42 (uppföljningsbesök av del II)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta vitala tecken
Tidsram: Dag -2 (randomisering) till dag 60 (efterstudiebesök av del I) och dag 42 (uppföljningsbesök av del II)
Blodtryck (mmHg), puls (slag/min) och kroppstemperatur (℃) testades. Värdena medelvärde, median, standardavvikelse, min, max kommer att beräknas för att bedöma säkerheten/tolerabiliteten.
Dag -2 (randomisering) till dag 60 (efterstudiebesök av del I) och dag 42 (uppföljningsbesök av del II)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta elektrokardiogram(12-avlednings-EKG) fynd
Tidsram: Dag -2 (randomisering) till dag 54~60 (efterstudiebesök av del I) och dag 36~42 (uppföljningsbesök av del II)
Ventrikulär frekvens (slag/min), RR, PR-intervall (ms), QRS-varaktighet (ms), QTcB och QTcF registrerades. Resultaten av 12-avlednings-EKG kommer att kategoriseras Normal/Onormal NCS(Ingen kliniskt signifikant)/Onormal CS(kliniskt signifikant).
Dag -2 (randomisering) till dag 54~60 (efterstudiebesök av del I) och dag 36~42 (uppföljningsbesök av del II)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieresultat
Tidsram: Dag -2 (randomisering) till dag 60 (efterstudiebesök av del I) och dag 42 (uppföljningsbesök av del II)
Hematologi, blodkemi, koagulation och urinanalys testades. Värdena medelvärde, median, standardavvikelse, min, max kommer att beräknas för att bedöma säkerheten/tolerabiliteten.
Dag -2 (randomisering) till dag 60 (efterstudiebesök av del I) och dag 42 (uppföljningsbesök av del II)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2018

Första postat (Faktisk)

4 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DW_DWP14012003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på DWP14012 Amg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera