Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DWP14012 hos patienter med icke-erosiv gastroesofageal refluxsjukdom (NERD)

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga vuxna i åldern 19 till 75 år, båda inklusive, vid datumet för erhållande av informerat samtycke
2. Försökspersoner utan slemhinneavbrott enligt Los-Angeles-grad på EGD utförd på samma plats inom 2 veckor före besök 1
3. Försökspersoner som har upplevt halsbränna i minst 12 veckor före besök 1
4. Försökspersoner som har genomfört alla symtombedömningar (halsbränna, sura uppstötningar) i ämnets dagbok från 7 dagar till 1 dag före besök 2
5. Försökspersoner som har upplevt ett av följande symtom enligt symtombedömningarna i ämnesdagboken från 7 dagar till 1 dag före besök 2
6. Försökspersoner som har rapporterat minst måttlig brännande känsla i matstrupen (bakom bröstbenet) för symtom på halsbränna i minst 4 dagar
7. Försökspersoner som har rapporterat minst måttlig smärta i matstrupen (bakom bröstbenet) för symtom på halsbränna i minst 4 dagar
8. Försökspersoner som är kapabla att förstå den tillhandahållna informationen och som kan följa alla studieprocedurer inklusive att fylla i ämnesdagboken och frågeformuläret under hela studien
9. Försökspersoner som frivilligt bestämmer sig för att delta i studien och undertecknar formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som har Barretts matstrupe, gastroesofageal varix, viral/svamp gastrointestinal infektion, esofagostenos, ulcusstenos, aktivt magsår, gastrointestinal blödning eller en malign tumör identifierad på EGD utförd inom 2 veckor före besök 1
2. Försökspersoner som har varningssymtom på maligna sjukdomar i mag-tarmkanalen såsom odynofagi, svår dysfagi, blödning, viktminskning, anemi eller hematochezi vid besök 1 (Men försökspersoner som har ytterligare varningssymtom förutom typiska symtom på gastroesofageal refluxsjukdom [GERD] kan inkluderas om resultatet av endoskopi etc. är negativt för förekomsten av tumör.)
3. Försökspersoner med Zollinger-Ellisons syndrom vid besök 1
4. Försökspersoner med eosinofil esofagit vid besök 1
5. Försökspersoner som diagnostiseras med erosiv GERD, akut övre gastrointestinal blödning, magsår eller duodenalsår inom 8 veckor före besök 1
6. Försökspersoner som diagnostiserats med FD, FH, RH, primär esofageal motilitetsstörning, IBS och IBD inom 12 veckor före besök 1
7. Försökspersoner som genomgick en operation för att minska magsyrasekretionen eller mag- eller matstrupskirurgi (t.ex. gastrectomy, mucosal resection, etc.) (Utom enkel perforationskirurgi och endoskopisk resektion av benigna tumörer)
8. Försökspersoner som har en kliniskt signifikant sjukdom i lever-, njur-, neurologiska, respiratoriska, endokrina, hemato-onkologiska, kardiovaskulära eller urinvägar vid besök 1
9. Försökspersoner som har tidigare haft alkohol- eller andra drogmissbruk inom 1 år före besök 1

10. Försökspersoner som diagnostiserats med elakartad tumör inom 5 år före besök 1 (försökspersoner som är fullständigt läkta i ≥5 år från den senaste behandlingen utan återfall får registreras.)

    • Försökspersoner med botat basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen tillåts inskrivas oavsett tidsperiod
    • Patienter med en historia av maligna matsmältningstumörer exkluderas oavsett tidsperiod
11. Försökspersoner som har eller haft bipolär sjukdom, ångestsyndrom, panikångest, somatoform störning, personlighetsstörning eller andra kliniskt signifikanta psykiatriska störningar
12. Patienter med sklerodermi (systemisk skleros) eller systemisk lupus erythematosus
13. Försökspersoner som har överkänslighet, eller medicinsk historia av kliniskt signifikant överkänslighet, mot någon av komponenterna i IP
14. Patienter med ärftliga sjukdomar inklusive galaktosintolerans, total laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption, etc.