- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03495076
Perceptuella förvrängningar vid akut nacksmärta
7 augusti 2018 uppdaterad av: Wacław Adamczyk, The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education in Katowice
Forskning har visat att kronisk smärta är relaterad till olika perceptuella förvrängningar.
Lite är känt om hur akut smärtupplevelse påverkar uppfattningen, särskilt precisionen vid beröring.
Detta projekt syftar till att testa hypotesen om smärta som en process av biologiskt värde som leder till förbättring av taktil skärpa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt har följande mål:
- Att testa hypotesen om smärta som en process av biologiskt värde som leder till förbättring av taktil skärpa
- För att undersöka tillförlitligheten hos tester som mäter perceptuella förvrängningar i smärta
- Att undersöka giltigheten av nya tester som mäter perceptuella förvrängningar i smärta
- Att utforska inverkan av akut nacksmärta på vänster/högerigenkänningsuppgift
- Att utforska effekten av akut nacksmärta på kroppsuppfattning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Katowice, Polen, 40-065
- The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endast deltagare utan taktil dysfunktion kommer att inkluderas.
- Deltagare rapporterar tillgänglighet under de dagar då forskningen kommer att utföras.
Exklusions kriterier:
- nuvarande smärtupplevelse
- episoder av halsen
- bröst- eller ländryggssmärta som varat i mer än 24 timmar under föregående månad
- historia av kronisk smärta, det vill säga smärta som varat i mer än tre månader
- samsjukligheter som påverkar nervsystemet
- hjärt-kärlsjukdomar
- psykiatriska sjukdomar
- någon sjukdom som kräver systematisk läkemedelskonsumtion
- diagnostiserad skolios.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Injektion av saltlösning
I saltlösningstillståndet kommer akut nacksmärta att induceras via 0,5 ml hypertonisk (5 % NaCl) saltlösning.
|
I tillståndet med saltlösningsinjektion kommer akut nacksmärta att induceras via 0,5 ml hypertonisk (5 % NaCl) saltlösning bolusinjektion som är en vanlig modell för akut smärta.
Saltlösning kommer att injiceras i höger (eller vänster) trapeziusmuskel på nivån C7 cervikal nivå.
Injektioner kommer att utföras av en läkare under ultraljudsavbildningsvägledning för att säkerställa att varje enskild injektion kommer att placeras lika på samma djup.
Sidan för smärtinduktionen kommer att randomiseras mellan försökspersoner.
Platsen för nålinsättning och motsvarande punkt på den motsatta sidan av kroppen kommer att täckas genom att placera en liten bit självhäftande gips för att säkerställa bländning.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham-injektion
I tillståndet med skeninjektioner kommer en riktig nål att visas för deltagarna för att imitera och frambringa en förväntan om en smärtupplevelse.
|
I tillståndet med skeninjektion (nocebo-jämförare) kommer en riktig nål att visas för deltagarna för att imitera och producera en förväntan om en smärtupplevelse.
En nålstickskänsla kommer att produceras av en viktad stimulans som appliceras vinkelrätt mot huden utan att tränga igenom huden.
En stimulans på 512 millinewton (mN) kommer att användas för att producera en nålstickskänsla och aktivering av kutana nociceptorer.
Självhäftande tejp som täcker stimuleringspunkter kommer också att tillhandahållas.
Stimulans kommer att appliceras på exakt samma plats som den verkliga injektionen i tidigare experimentellt tillstånd.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare i kontrolltillståndet kommer inte att få någon form av smärta eller nålstickskänsla.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Taktil skärpa mätt med tvåpunktsdiskrimineringstest (TPD).
Tidsram: TPD-ändring från baslinjen 30 sekunder efter manipulationsperioden (t.ex. saltlösningsinjektion).
|
Mekaniska skjutmått appliceras försiktigt på platsen precis under platsen där riktig injektion eller skeninjektion kommer att administreras.
Taktil stimuli kommer att appliceras fram till den allra första blekningen av huden.
Testningen kommer att påbörjas med 0 mm mellan de två bromsokens spetsar, och sedan kommer avståndet mellan dem att ökas gradvis tills deltagarna muntligen kan rapportera att två punkter har berörts istället för en.
Därefter kommer den fallande sekvensen att tillämpas tills uppfattningen av de två punkterna försvann.
|
TPD-ändring från baslinjen 30 sekunder efter manipulationsperioden (t.ex. saltlösningsinjektion).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lateralitetsbedömningar mätt med vänster/högerigenkänningsapplikation.
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och ~30 sekunder efter manipulation (t.ex. saltlösningsinjektion).
|
En uppsättning bilder som visar människohalsen i olika riktning i rymden kommer att visas för deltagarna.
Målet med uppgiften är att avgöra om en given bild visar halsen roterad åt vänster eller höger eller böjd till vänster eller höger sida.
Noggrannheten och svarstiden mäts.
|
Uppmätt vid baslinjen och ~30 sekunder efter manipulation (t.ex. saltlösningsinjektion).
|
|
Sensorisk dissociation mätt med tvåpunktsuppskattningsuppgift (TPE).
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och ~30 sekunder efter manipulation (t.ex. saltlösningsinjektion).
|
En taktil stimulans kommer att appliceras tills den allra första blekningen av huden, med ett 120 mm horisontellt avstånd mellan bromsokens spetsar.
Deltagarna kommer sedan att bli ombedda att med sina bromsok ange avståndet de har uppfattat.
|
Uppmätt vid baslinjen och ~30 sekunder efter manipulation (t.ex. saltlösningsinjektion).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet mätt beteendemässigt på en numerisk värderingsskala (NRS).
Tidsram: Smärtans intensitet kommer att mätas strax efter saltlösning/skeninjektion och var 10:e sekund efter denna tidpunkt upp till 30 sekunder.
|
Skalan för bedömning av smärtintensitet kommer att sträcka sig från 0 = "ingen smärta" till 10 = "värsta smärta man kan tänka sig"
|
Smärtans intensitet kommer att mätas strax efter saltlösning/skeninjektion och var 10:e sekund efter denna tidpunkt upp till 30 sekunder.
|
|
Fördelning av smärta mätt genom att uppskatta diametern på cirkeln som representerar området som påverkas av smärta.
Tidsram: Smärtfördelningen kommer att mätas strax efter saltlösning/skeninjektion och var 10:e sekund efter denna tidpunkt upp till 30 sekunder.
|
Större cirkel (diameter i cm) kommer att hänvisa till den större fördelningen av smärta (större kroppsyta påverkas).
|
Smärtfördelningen kommer att mätas strax efter saltlösning/skeninjektion och var 10:e sekund efter denna tidpunkt upp till 30 sekunder.
|
|
Rädsla för smärta mätt på en Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsram: Rädsla för smärta (tillstånd) mäts endast vid baslinjen
|
Rädsla för smärta kommer att bedömas på en skala som sträcker sig från 0 = "inte alls" till 10 = "väldigt mycket".
|
Rädsla för smärta (tillstånd) mäts endast vid baslinjen
|
|
Fear of Pain Questionnaire (FPQ-III).
Tidsram: Mäts endast vid baslinjen.
|
FPQ-III består av tre underskalor som mäter: mindre smärta, svår smärta och medicinsk smärta.
Varje delskala innehåller 10 objekt.
Totalpoängen har ett spann 30-150.
En högre poäng indikerar större rädsla för smärta.
|
Mäts endast vid baslinjen.
|
|
Smärtans varaktighet
Tidsram: En mätning togs omedelbart efter smärtlindring. Tidsramen kommer att variera från person till person, men det förväntas samla in data i genomsnitt 10 minuter efter injektionen.
|
Smärtans varaktighet mäts av läkare i sekunder.
|
En mätning togs omedelbart efter smärtlindring. Tidsramen kommer att variera från person till person, men det förväntas samla in data i genomsnitt 10 minuter efter injektionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Wacław M Adamczyk, MSc, The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education, Department of Physiotherapy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Adamczyk WM, Saulicz O, Saulicz E, Luedtke K. Tactile acuity (dys)function in acute nociceptive low back pain: a double-blind experiment. Pain. 2018 Mar;159(3):427-436. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001110.
- Adamczyk WM, Luedtke K, Saulicz O, Saulicz E. Sensory dissociation in chronic low back pain: Two case reports. Physiother Theory Pract. 2018 Aug;34(8):643-651. doi: 10.1080/09593985.2017.1423431. Epub 2018 Jan 11.
- Adamczyk W, Luedtke K, Saulicz E. Lumbar Tactile Acuity in Patients With Low Back Pain and Healthy Controls: Systematic Review and Meta-Analysis. Clin J Pain. 2018 Jan;34(1):82-94. doi: 10.1097/AJP.0000000000000499.
- Harvie DS, Edmond-Hank G, Smith AD. Tactile acuity is reduced in people with chronic neck pain. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Feb;33:61-66. doi: 10.1016/j.msksp.2017.11.009. Epub 2017 Nov 21.
- Elsig S, Luomajoki H, Sattelmayer M, Taeymans J, Tal-Akabi A, Hilfiker R. Sensorimotor tests, such as movement control and laterality judgment accuracy, in persons with recurrent neck pain and controls. A case-control study. Man Ther. 2014 Dec;19(6):555-61. doi: 10.1016/j.math.2014.05.014. Epub 2014 Jun 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
20 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2018
Första postat (Faktisk)
11 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1/2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .