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Distorsioni percettive nel dolore cervicale acuto

7 agosto 2018 aggiornato da: Wacław Adamczyk, The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education in Katowice
La ricerca ha dimostrato che il dolore cronico è correlato a una varietà di distorsioni percettive. Poco si sa su come l'esperienza del dolore acuto influenzi la percezione, in particolare la precisione del tatto. Questo progetto mira a testare l'ipotesi del dolore come processo di valore biologico che porta al miglioramento dell'acuità tattile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto ha i seguenti obiettivi:

  1. Testare l'ipotesi del dolore come processo di valore biologico che porta al miglioramento dell'acuità tattile
  2. Indagare l'affidabilità intra-valutatore dei test che misurano le distorsioni percettive nel dolore
  3. Indagare sulla validità di nuovi test che misurano le distorsioni percettive nel dolore
  4. Esplorare l'influenza del dolore acuto al collo sul compito di riconoscimento sinistra/destra
  5. Per esplorare l'effetto del dolore al collo acuto sulla percezione del corpo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-065
        • The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi solo i partecipanti senza disfunzione tattile.
  • Partecipanti che segnalano la disponibilità nei giorni in cui si svolgerà la ricerca.

Criteri di esclusione:

  • attuale esperienza di dolore
  • episodi di collo
  • dolore toracico o lombare che dura più di 24 ore nel mese precedente
  • storia di dolore cronico, cioè dolore che dura più di tre mesi
  • comorbidità che interessano il sistema nervoso
  • malattia cardiovascolare
  • malattie psichiatriche
  • qualsiasi malattia che richieda il consumo sistematico di droghe
  • scoliosi diagnosticata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione salina
Nella condizione salina, il dolore acuto al collo sarà indotto tramite 0,5 ml di soluzione salina ipertonica (5% NaCl).
Altro: Iniezione salina
Nella condizione di iniezione salina, il dolore acuto al collo sarà indotto tramite iniezione in bolo di soluzione salina ipertonica da 0,5 ml (5% NaCl), che è un modello comunemente usato di dolore acuto. La soluzione salina verrà iniettata nel muscolo trapezio destro (o sinistro) a livello del livello cervicale C7. Le iniezioni verranno eseguite da un medico sotto guida ecografica per garantire che ogni singola iniezione venga posizionata ugualmente alla stessa profondità. Il lato per l'induzione del dolore sarà randomizzato tra i soggetti. Il punto di inserimento dell'ago e il punto corrispondente sul lato opposto del corpo saranno coperti posizionando un piccolo pezzo di cerotto adesivo per garantire l'accecamento.
Altri nomi:
  • Dolore indotto dall'iniezione di soluzione fisiologica
Comparatore fittizio: Iniezione fittizia
Nella condizione di finta iniezione, ai partecipanti verrà mostrato un vero ago per imitare e produrre l'anticipazione di un'esperienza dolorosa.
Altro: Iniezione fittizia
Nella condizione di finta iniezione (nocebo comparator), ai partecipanti verrà mostrato un vero ago per imitare e produrre l'anticipazione di un'esperienza dolorosa. Una sensazione di puntura di spillo sarà prodotta da uno stimolo ponderato applicato perpendicolarmente alla pelle senza perforare la pelle. Uno stimolo di 512 millinewton (mN) verrà utilizzato per produrre una sensazione di puntura di spillo e l'attivazione dei nocicettori cutanei. Saranno forniti anche nastri adesivi che coprono i punti di stimolazione. Gli stimoli verranno applicati esattamente nello stesso punto dell'iniezione reale nella precedente condizione sperimentale.
Altri nomi:
  • Dolore indotto da finta iniezione
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti alla condizione di controllo non riceveranno alcun tipo di dolore o sensazione di puntura di spillo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità tattile misurata mediante test di discriminazione a due punti (TPD).
Lasso di tempo: Variazione del TPD rispetto al basale a 30 secondi dal periodo post-manipolazione (ad es. iniezione di soluzione salina).
I calibri meccanici verranno applicati delicatamente nel punto appena sotto la posizione in cui verrà somministrata l'iniezione reale o fittizia. Gli stimoli tattili verranno applicati fino al primissimo sbiancamento della pelle. Il test inizierà con 0 mm tra le punte dei due calibri, quindi la distanza tra loro verrà gradualmente aumentata fino a quando i partecipanti saranno in grado di riferire verbalmente che sono stati toccati due punti invece di uno. Successivamente verrà applicata la sequenza discendente fino alla scomparsa della percezione dei due punti.
Variazione del TPD rispetto al basale a 30 secondi dal periodo post-manipolazione (ad es. iniezione di soluzione salina).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giudizi di lateralità misurati dall'applicazione di riconoscimento sinistra/destra.
Lasso di tempo: Misurato al basale e ~ 30 secondi dopo la manipolazione (ad es. iniezione di soluzione salina).
Verrà mostrata ai partecipanti una serie di immagini che mostrano il collo umano in diversi orientamenti nello spazio. L'obiettivo del compito è decidere se l'immagine data raffigura il collo ruotato a sinistra oa destra o flesso a sinistra oa destra. Vengono misurati l'accuratezza e il tempo di risposta.
Misurato al basale e ~ 30 secondi dopo la manipolazione (ad es. iniezione di soluzione salina).
Dissociazione sensoriale misurata dal compito di stima a due punti (TPE).
Lasso di tempo: Misurato al basale e ~ 30 secondi dopo la manipolazione (ad es. iniezione di soluzione salina).
Verrà applicato uno stimolo tattile fino al primissimo sbiancamento della pelle, con una separazione orizzontale di 120 mm tra le punte dei calibri. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di indicare con il calibro la distanza che hanno percepito.
Misurato al basale e ~ 30 secondi dopo la manipolazione (ad es. iniezione di soluzione salina).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore misurata comportamentalmente su una scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: L'intensità del dolore verrà misurata subito dopo l'iniezione di soluzione salina/sham e ogni 10 secondi dopo questo punto temporale fino a 30 secondi.
La scala per le valutazioni dell'intensità del dolore varierà da 0 = "nessun dolore" a 10 = "il peggior dolore immaginabile"
L'intensità del dolore verrà misurata subito dopo l'iniezione di soluzione salina/sham e ogni 10 secondi dopo questo punto temporale fino a 30 secondi.
Distribuzione del dolore misurata stimando il diametro del cerchio che rappresenta l'area interessata dal dolore.
Lasso di tempo: La distribuzione del dolore verrà misurata subito dopo l'iniezione di soluzione salina/sham e ogni 10 secondi dopo questo punto temporale fino a 30 secondi.
Un cerchio maggiore (diametro in cm) si riferirà alla maggiore distribuzione del dolore (maggiore superficie corporea interessata).
La distribuzione del dolore verrà misurata subito dopo l'iniezione di soluzione salina/sham e ogni 10 secondi dopo questo punto temporale fino a 30 secondi.
Paura del dolore misurata su una scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Paura del dolore (stato) misurata solo al basale
La paura del dolore sarà valutata su una scala che va da 0 = "per niente" a 10 = "molto".
Paura del dolore (stato) misurata solo al basale
Questionario sulla paura del dolore (FPQ-III).
Lasso di tempo: Misurato solo al basale.
FPQ-III consiste in tre sottoscale che misurano: dolore minore, dolore severo e dolore medico. Ogni sottoscala contiene 10 item. Il punteggio totale è compreso tra 30 e 150. Un punteggio più alto indica una maggiore paura del dolore.
Misurato solo al basale.
Durata del dolore
Lasso di tempo: Una misurazione raccolta immediatamente dopo l'attenuazione del dolore. Il periodo di tempo varierà da persona a persona, tuttavia si prevede di raccogliere i dati in media 10 minuti dopo l'iniezione.
Durata del dolore misurata dal medico in secondi.
Una misurazione raccolta immediatamente dopo l'attenuazione del dolore. Il periodo di tempo varierà da persona a persona, tuttavia si prevede di raccogliere i dati in media 10 minuti dopo l'iniezione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education in Katowice

Collaboratori

University of Luebeck

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wacław M Adamczyk, MSc, The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education, Department of Physiotherapy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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