Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Percepční poruchy u akutní bolesti krku

7. srpna 2018 aktualizováno: Wacław Adamczyk, The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education in Katowice
Výzkum ukázal, že chronická bolest souvisí s různými percepčními zkresleními. Málo je známo, jak akutní bolest ovlivňuje vnímání, zejména přesnost dotyku. Tento projekt si klade za cíl otestovat hypotézu bolesti jako procesu biologické hodnoty vedoucí ke zlepšení hmatové ostrosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt má následující cíle:

  1. Testovat hypotézu bolesti jako procesu biologické hodnoty vedoucí ke zlepšení hmatové ostrosti
  2. Zkoumat intra-rater spolehlivost testů měřících percepční zkreslení bolesti
  3. Zkoumat validitu nových testů měřících percepční zkreslení bolesti
  4. Prozkoumat vliv akutní bolesti krku na úlohu rozpoznávání vlevo/vpravo
  5. Prozkoumat vliv akutní bolesti krku na vnímání těla

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-065
        • The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazeni budou pouze účastníci bez hmatové dysfunkce.
  • Účastníci hlásí dostupnost během dnů, ve kterých bude výzkum prováděn.

Kritéria vyloučení:

  • aktuální zkušenost s bolestí
  • epizody krku
  • bolest v hrudní nebo bederní oblasti trvající déle než 24 hodin v předchozím měsíci
  • anamnéza chronické bolesti, tj. bolesti trvající déle než tři měsíce
  • komorbidity postihující nervový systém
  • kardiovaskulární choroby
  • psychiatrická onemocnění
  • jakékoli onemocnění vyžadující systematickou konzumaci léků
  • diagnostikovaná skolióza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce fyziologického roztoku
Ve fyziologickém stavu bude akutní bolest krku vyvolána pomocí 0,5 ml hypertonického (5% NaCl) fyziologického roztoku.
Jiný: Injekce fyziologického roztoku
Ve stavu injekce fyziologického roztoku bude akutní bolest krku vyvolána pomocí bolusové injekce 0,5 ml hypertonického (5% NaCl) fyziologického roztoku, což je běžně používaný model akutní bolesti. Fyziologický roztok bude injikován do pravého (nebo levého) trapézového svalu na úrovni cervikální úrovně C7. Injekce bude provádět lékař pod vedením ultrazvukového zobrazení, aby bylo zajištěno, že každá jednotlivá injekce bude rovnoměrně umístěna ve stejné hloubce. Strana pro indukci bolesti bude náhodně rozdělena mezi subjekty. Místo vpichu jehly a odpovídající bod na opačné straně těla se zakryje přiložením malého kousku lepicí náplasti, aby se zajistilo zaslepení.
Ostatní jména:
  • Bolest vyvolaná injekcí fyziologického roztoku
Falešný srovnávač: Falešná injekce
Ve stavu předstírané injekce bude účastníkům ukázána skutečná jehla, aby napodobila a vyvolala očekávání prožitku bolesti.
Jiný: Falešná injekce
Ve stavu s falešnou injekcí (komparátor nocebo) bude účastníkům ukázána skutečná jehla, aby napodobila a vyvolala očekávání prožitku bolesti. Pocit píchnutí špendlíkem bude vyvolán váženým stimulem aplikovaným kolmo na kůži bez propíchnutí kůže. K vyvolání pocitu bodnutí špendlíkem a aktivaci kožních nociceptorů bude použit stimul 512 millinewtonů (mN). K dispozici budou také lepicí pásky pokrývající stimulační body. Podněty budou aplikovány přesně ve stejném místě jako skutečná injekce v předchozích experimentálních podmínkách.
Ostatní jména:
  • Bolest vyvolaná falešnou injekcí
Žádný zásah: Řízení
Účastníci v kontrolním stavu nebudou pociťovat žádnou bolest nebo pocit píchnutí špendlíkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmatová ostrost měřena dvoubodovým rozlišovacím testem (TPD).
Časové okno: Změna TPD od výchozí hodnoty 30 sekund po období manipulace (např. injekce fyziologického roztoku).
Mechanická posuvná měřítka budou jemně aplikována na místo těsně pod místem, kde bude aplikována skutečná nebo falešná injekce. Hmatové podněty budou aplikovány až do prvního zblednutí kůže. Testování bude zahájeno s 0 mm mezi hroty dvou třmenů a poté se vzdálenost mezi nimi bude postupně zvětšovat, dokud účastníci nebudou schopni slovně oznámit, že se dotkli dva body místo jednoho. Následně bude aplikována sestupná sekvence, dokud nezmizí vnímání dvou bodů.
Změna TPD od výchozí hodnoty 30 sekund po období manipulace (např. injekce fyziologického roztoku).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posudky laterality měřené aplikací rozpoznávání vlevo/vpravo.
Časové okno: Měřeno na začátku a ~30 sekund po manipulaci (např. injekce fyziologického roztoku).
Účastníkům bude ukázána sada obrázků zobrazujících lidský krk v různé orientaci v prostoru. Cílem úkolu je rozhodnout, zda daný obrázek znázorňuje krk otočený doleva nebo doprava nebo prohnutý doleva či doprava. Měří se přesnost a doba odezvy.
Měřeno na začátku a ~30 sekund po manipulaci (např. injekce fyziologického roztoku).
Senzorická disociace měřená pomocí dvoubodového odhadu (TPE).
Časové okno: Měřeno na začátku a ~30 sekund po manipulaci (např. injekce fyziologického roztoku).
Jeden hmatový podnět bude aplikován až do prvního zblednutí kůže, s horizontálním odstupem 120 mm mezi hroty třmenů. Účastníci budou poté požádáni, aby svými posuvnými měřítky označili vzdálenost, kterou vnímali.
Měřeno na začátku a ~30 sekund po manipulaci (např. injekce fyziologického roztoku).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti měřená behaviorálně na numerické hodnotící škále (NRS).
Časové okno: Intenzita bolesti bude měřena těsně po injekci fyziologického roztoku/falešné injekci a každých 10 sekund po tomto časovém bodu až do 30 sekund.
Stupnice pro hodnocení intenzity bolesti se bude pohybovat od 0 = „žádná bolest“ do 10 = „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
Intenzita bolesti bude měřena těsně po injekci fyziologického roztoku/falešné injekci a každých 10 sekund po tomto časovém bodu až do 30 sekund.
Distribuce bolesti měřená odhadem průměru kruhu představujícího oblast postiženou bolestí.
Časové okno: Distribuce bolesti bude měřena těsně po fyziologickém roztoku/falešné injekci a každých 10 sekund po tomto časovém bodu až do 30 sekund.
Větší kruh (průměr v cm) bude znamenat větší rozložení bolesti (zasažena větší plocha těla).
Distribuce bolesti bude měřena těsně po fyziologickém roztoku/falešné injekci a každých 10 sekund po tomto časovém bodu až do 30 sekund.
Strach z bolesti měřený na numerické hodnotící stupnici (NRS)
Časové okno: Strach z bolesti (stav) měřený pouze na začátku
Strach z bolesti bude hodnocen na stupnici od 0 = „vůbec ne“ do 10 = „velmi moc“.
Strach z bolesti (stav) měřený pouze na začátku
Dotazník strachu z bolesti (FPQ-III).
Časové okno: Měřeno pouze na základní linii.
FPQ-III se skládá ze tří subškál měřících: mírná bolest, silná bolest a lékařská bolest. Každá subškála obsahuje 10 položek. Celkové skóre má rozsah 30-150. Vyšší skóre znamená větší strach z bolesti.
Měřeno pouze na základní linii.
Trvání bolesti
Časové okno: Jedno měření odebrané ihned po zmírnění bolesti. Časový rámec se bude lišit od osoby k osobě, očekává se však, že sběr dat bude průměrně 10 minut po injekci.
Trvání bolesti měřené lékařem v sekundách.
Jedno měření odebrané ihned po zmírnění bolesti. Časový rámec se bude lišit od osoby k osobě, očekává se však, že sběr dat bude průměrně 10 minut po injekci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education in Katowice

Spolupracovníci

University of Luebeck

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wacław M Adamczyk, MSc, The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education, Department of Physiotherapy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Klinické studie na Injekce fyziologického roztoku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit