Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsassisterad kontra konventionell landmärkestyrd spinalbedövning hos patienter med onormal spinalanatomi

2 januari 2019 uppdaterad av: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Spinalbedövning kan vara utmanande hos patienter med ländryggsskolios eller tidigare operationer i ländryggen. Denna studie syftar till att utvärdera huruvida användningen av ultraljudsassisterad spinalbedövning minskar antalet pass som krävs för framgångsrik duralpunktion jämfört med den konventionella ytan landmark-guided teknik hos patienter med onormal spinal anatomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som är planerade att genomgå elektiv ortopedisk kirurgi under spinalbedövning,
  • med ASA fysisk status klassificering I, II, III,

  • och med (1) eller (2)

    1. dokumenterad skolios vid preoperativ L-S-ryggröntgen (Cobb abgle > 10 grader)
    2. tidigare historia av ländryggskirurgi

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kontraindikation för spinalbedövning (koagulopati, lokal infektion, allergi mot lokalbedövning)
  • Patienter med sjukliga hjärtsjukdomar
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ultraljudsassisterad
Preprocedurell ultraljudsassisterad paramedian spinalbedövning kommer att utföras. 0,5 % tungt bupivakain kommer att injiceras i det intratekala utrymmet för spinalbedövning.
Procedur: Ultraljudsassisterad paramedian spinalbedövning
En preprocedurell ultraljudsskanning kommer att göras och hudmarkering kommer att göras. Nålens ingångspunkt och införingsvinkel kommer att bestämmas baserat på ultraljudsskanning. Spinalbedövning kommer att utföras via paramediant tillvägagångssätt.
Andra namn:
  • sono-assisterad
Läkemedel: 0,5 % tungt bupivakain
0,5 % tungt bupivakain kommer att administreras i intratekalt utrymme. Dosen av lokalbedövningsmedel som injiceras för spinalbedövning avgörs av den behandlande anestesiläkaren. Dosintervallet för intratekalt bupivakain kommer att vara mellan 12 och 16 mg.
Andra namn:
  • bupivakain
Aktiv komparator: Landmärke-guidad
Landmark-guided spinal anestesi kommer att utföras, antingen via mittlinje eller paramediant tillvägagångssätt. 0,5 % tungt bupivakain kommer att injiceras i det intratekala utrymmet för spinalbedövning.
Läkemedel: 0,5 % tungt bupivakain
0,5 % tungt bupivakain kommer att administreras i intratekalt utrymme. Dosen av lokalbedövningsmedel som injiceras för spinalbedövning avgörs av den behandlande anestesiläkaren. Dosintervallet för intratekalt bupivakain kommer att vara mellan 12 och 16 mg.
Andra namn:
  • bupivakain
Procedur: Landmark-guided spinal anestesi
Spinalbedövning kommer att göras med hjälp av konventionell vägledd teknik.
Andra namn:
  • konventionell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antalet nålpass
Tidsram: Intraoperativt (från första införandet av nålen till patientens hud tills slutförandet av spinalbedövningsinjektion)
antalet framflyttningar av spinalnålen i ett givet interspinöst utrymme, d.v.s. tillbakadragande och omdirigering av spinalnålen utan att lämna huden
Intraoperativt (från första införandet av nålen till patientens hud tills slutförandet av spinalbedövningsinjektion)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försök att föra in en spinal nål
Tidsram: Intraoperativt (från första införandet av nålen till patientens hud tills slutförandet av spinalbedövningsinjektion)
antalet gånger spinalnålen drogs ut från huden och återinfördes
Intraoperativt (från första införandet av nålen till patientens hud tills slutförandet av spinalbedövningsinjektion)
Dags för att identifiera landmärken
Tidsram: 1 dag (tid för att fastställa landmärket, från start av palpation/US-skanning till slutförande av palpation/scanning)
I grupp L, tid från start av palpation till slutförande av processen, enligt narkosläkarens deklaration. I grupp U, tid från placering av ultraljudssonden på huden tills markeringarna är klara.
1 dag (tid för att fastställa landmärket, från start av palpation/US-skanning till slutförande av palpation/scanning)
Tid det tar för att utföra spinalbedövning
Tidsram: Intraoperativ (från införande av nål till slutförande av injektion)
tid från att nålen sätts in till att injektionen är klar
Intraoperativ (från införande av nål till slutförande av injektion)
dermatom nivå av sensorisk blockering
Tidsram: 5, 10, 15 minuter efter avslutad spinalbedövningsinjektion
thorax dermatomnivå av sensorisk blockering bedömd genom förlust av kall känsel testad med 2 % klorhexidinpinne
5, 10, 15 minuter efter avslutad spinalbedövningsinjektion
Förekomst av radikulär smärta, parestesier och blodtappning i spinalnålen
Tidsram: Intraoperativt (från första införandet av nålen, tills slutförandet av spinalbedövningsinjektion)
Förekomst av radikulär smärta, parestesi och blodtappning i spinalnålen under spinalanestesiproceduren
Intraoperativt (från första införandet av nålen, tills slutförandet av spinalbedövningsinjektion)
Periprocedurell smärta
Tidsram: Patienterna kommer att tillfrågas omedelbart efter avslutad spinalbedövning
11-punkts verbal betygsskala (0=ingen smärta, 10=mest tänkbar smärta)
Patienterna kommer att tillfrågas omedelbart efter avslutad spinalbedövning
Poäng för periprocedurellt obehag
Tidsram: Patienterna kommer att tillfrågas omedelbart efter avslutad spinalbedövning
11-gradig verbal betygsskala (0=inget obehag, 10=mest obehag tänkbart)
Patienterna kommer att tillfrågas omedelbart efter avslutad spinalbedövning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Första postat (Faktisk)

8 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1801-107-917

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ultraljudsassisterad paramedian spinalbedövning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera