- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03480893
Kostnadseffektivitet för interarcuair dekompression i liten storlek kontra förlängd dekompression hos patienter med intermittent neurogen cladding (Size)
Kostnadseffektivitet för interarcuair dekompression i liten storlek kontra förlängd dekompression hos patienter med intermittent neurogen Claudikation (Storleksstudie): en multicenter, dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Motivering: Minimalt invasiva tekniker har blivit populära för att dekomprimera lumbal spinal stenos hos äldre. Det finns dock ingen högkvalitativ evidens baserad på randomiserade kontrollerade studier.
Syfte: Att undersöka om interarcuair dekompression i liten storlek är effektivare än konventionell laminektomi hos patienter med intermittent neurogen claudicatio orsakad av lumbal spinal stenos. Studiedesign: Dubbelblind multicenter randomiserad kontrollerad studie Studiepopulation: Totalt ska 236 patienter inkluderas. Inklusionskriterierna är: försökspersoner > 40 år med minst 12 veckors besvär av intermittent neurogen claudicatio baserat på MRT bekräftad av LSS, med tillräckliga kunskaper i det nederländska språket.
Intervention: Interarcuair dekompression i liten storlek jämfört med konventionell laminektomi.
Huvudsakliga studieparametrar/endpoints: Primärt resultat är den modifierade Roland Morris-enkäten. Sekundära resultat är smärta i benen, ryggsmärta och ett 6 minuters promenadtest bland annat.
Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande: Baserat på tillgänglig litteratur, antas det att riskerna förknippade med interarcuair dekompression av liten storlek inte är större än de som är förknippade med en laminektomi, även om dessa kommer att undersökas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intermittent neurogen claudicatio (INC) orsakad av en lumbal spinalkanalstenos (LSS) är den vanligaste orsaken till ryggradskirurgi hos äldre. Flera, mindre invasiva kirurgiska tekniker tillämpas utan tillräckliga bevis för fördelar för patienter eller samhället.
De klassiska symtomen på INC är smärta i benen, som kan förvärras vid långvarig gång och stående och/eller ländryggsförlängning, och är förknippad med ryggsmärtor. Allvarlig stenos är vanligt hos äldre ryggrad med 30,4 % av befolkningen som har svår stenos. Men bara 17,5 % har klagomål från INC.
Konservativ behandling, såsom sjukgymnastik eller smärtstillande medicin, kan ge viss lindring av symtomen. Kirurgisk behandling anses dock vara guldstandarden för patienter med INC orsakad av LSS. Den första tekniken som någonsin beskrivits för att vidga ryggradens ländryggskanal är den breda bendekompressionen (laminektomi), som fortfarande är en mycket använd teknik. Men eftersom INC ofta åtföljs av ryggsmärta, och detta till postoperativ ryggsmärta, antas det att en bred dekompression är en grund för potentiell instabilitet. Därför utvecklades och implementerades mindre invasiva tekniker, såsom interarcuair dekompression.
Nyligen genomförda studier hävdar att en begränsad bendekompression är den nya "gyllene standard"-terapin för patienter med INC. Begränsad bendekompression tros ge mindre muskelskador och därmed en snabbare postoperativ återhämtning. Vidare tros bred bendekompression (såsom en laminektomi) resultera i lumbal instabilitet och iatrogen skolios. Att utföra en procedur med potentiellt fler komplikationer hos en – generellt – äldre befolkning kan åtminstone beskrivas som tveksamt. Antagandet görs ofta att efter en bred dekompression måste återkommande besvär vara knappa. En (kostnads)effektivitetsstudie, som utvärderar effektiviteten av små bendekompression jämfört med en "klassisk" omfattande bendekompression, har dock inte utförts ännu. Åsikterna i denna fråga är olika. En laminektomi innebär att mer ben och strukturer på baksidan av ryggraden tas bort, vilket kan resultera i längre sjukhusvistelse och produktivitetsförlust, men det kan också leda till ryggradsinstabilitet på lång sikt. Risken för en otillräcklig dekompression kan dock vara högre, vilket kan leda till fler omoperationer.
Med hjälp av denna dubbelblinda, multicenter randomiserade kontrollerade studie kommer utredarna att fastställa (kostnads-)effektiviteten av en begränsad bendekompression jämfört med en bred bendekompression hos patienter med INC.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pravesh Gadjradj
- Telefonnummer: 003125689813
- E-post: p.gadjradj@erasmusmc.nl
Studieorter
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015 CE
- Rekrytering
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Pravesh Gadjradj
- E-post: p.gadjradj@erasmusmc.nl
-
Kontakt:
- Biswadjiet Harhangi
-
Huvudutredare:
- Jamie Arjun Sharma
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 12 veckors klagomål från INC
- Magnetisk resonanstomografi som visar LSS
- Ålder >40 år
- Tillräckliga kunskaper i det nederländska språket
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik om ländryggskirurgi
- >2 ländryggsnivåer operation eller nödvändig diskektomi
- Degenerativ spondylolistes > grad 1 (på en skala från 1 till 4), skolios eller diskbråck
- ASA-klassificering >3
- Allvarlig psykopatologi
- Graviditet
- Aktiv malignitet
- Planerar att flytta utomlands under studietiden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Liten storlek interarcuair dekompression
Patienterna kommer att genomgå interarcuair dekompression av liten storlek
|
Ett mediansnitt i ländryggen görs och de paravertebrala musklerna dissekeras subperiostealt och dras tillbaka unilateralt eller bilateralt.
Dekompression kommer att tillämpas via dekompression av ligamentum flavum.
Den laterala fördjupningen kommer att öppnas bilateralt och en medial facetektomi kommer att utföras för att bibehålla stabiliteten i segmenten.
Bakre ligament kommer att sparas.
Såret kommer att stängas i lager med eller utan sugdrän.
Patienterna kommer att opereras med en luppförstoring eller mikroskop beroende på kirurgens önskemål.
|
Aktiv komparator: Laminektomi
Patienterna kommer att genomgå laminektomi
|
Ett mediansnitt i ländryggen görs över ryggradsprocesserna, laminae av den eller de drabbade nivåerna exponeras subperiostealt och det supraspinösa ligamentet kommer att snittas.
Spinous processen tas bort.
Det supra och interspinösa ligamentet av den drabbade nivån avlägsnas med borr eller Kerrison-stöt.
Lamen avlägsnas från affektnivån och lämnar facettleden intakt.
Den laterala fördjupningen kommer att öppnas bilateralt och medial facetektomi kommer att utföras för att bibehålla stabiliteten i segmenten.
När en stenos på en nivå är närvarande (t.ex.
L4-L5) kommer både laminae L4 och L5 att tas bort.
Såret kommer att stängas i lager med eller utan sugdrän.
Patienterna kommer att opereras med luppförstoring eller mikroskop beroende på kirurgens preferenser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring i det modifierade Roland-Morris-handikappformuläret
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader efter operationen
|
Detta är ett nederländskt frågeformulär med 24 punkter som är utformat för att bedöma det fysiska handikappet hos patienter på grund av smärta i nedre delen av ryggen.
|
baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändra på den numeriska betygsskalan för smärta i benen
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader efter operationen
|
Smärtans intensitet i båda benen (påverkade och icke-påverkade) kommer att bedömas på en 11-gradig skala.
|
baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader efter operationen
|
Ändra på den numeriska betygsskalan för ryggsmärtor
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader efter operationen
|
Smärtans intensitet i ryggen kommer att bedömas på en 11-gradig skala.
|
baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader efter operationen
|
Ändringar på time-up and go-testet
Tidsram: baseline, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 48 månader efter operationen
|
Denna tid kommer att mätas i sekunder
|
baseline, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 48 månader efter operationen
|
Ändringar på 6-minuters gångtestet
Tidsram: baseline, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 48 månader efter operationen
|
Uthålligheten och distansen kommer att mätas.
|
baseline, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 48 månader efter operationen
|
Förändringar vid neurologisk undersökning
Tidsram: baseline, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 48 månader efter operationen
|
Motoriska förändringar av nedre muskler kommer att mätas.
|
baseline, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 48 månader efter operationen
|
Ändringar på TCST (Timed Chair-Stand-Test)
Tidsram: baseline, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 48 månader efter operationen
|
Tiden mellan att stå och sitta på en stol kommer att mätas.
|
baseline, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 48 månader efter operationen
|
Förändringar på Oswestry Disability Index
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader efter operationen
|
ODI är ett av de huvudsakliga tillståndsspecifika utfallsmåtten som används vid behandling av ryggradssjukdomar.
|
baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader efter operationen
|
Förändringar på funktionell lumbalröntgen
Tidsram: baslinje, 6 veckor
|
En funktionell röntgen kommer att tas från alla patienter. Röntgen kommer att göras från AP och sidoläge för att bedöma spondylolistes.
Degenerativ spondylilolistes definieras som en vertebral glidning på minst 3 mm.
|
baslinje, 6 veckor
|
Upplevd återhämtning
Tidsram: 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader efter operationen
|
o mäta den upplevda återhämtningen kommer en sjugradig Likert-skala att användas.
Poängen på denna skala varierar från "helt återställd" till "sämre än någonsin".
|
3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader efter operationen
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader efter operationen
|
För att mäta patientnöjdhet kommer en sjugradig Likert-skala att användas.
Poängen på denna skala varierar från "helt nöjd med nuvarande symtom" till "helt missnöjd med nuvarande symtom".
|
3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader efter operationen
|
Ändringar på SF-36
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader efter operationen
|
SF-36 kommer att användas som ett generiskt frågeformulär om livskvalitet.
SF-36 frågeformuläret har validerats och funnits tillförlitligt för ländryggssmärta.
|
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader efter operationen
|
Komplikationer
Tidsram: 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader efter operationen
|
En systematisk bedömning av komplikationer (inklusive sårinfektion, djup ventrombos, urinvägsinfektion, hematom och progressivt neurologiskt underskott) kommer att registreras av kirurgen och forskningssköterskan, och dessa data ska extraheras från patientdiagrammet.
Dessutom kommer kirurger att tillfrågas för perioperativa komplikationer
|
3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader efter operationen
|
Förändringar på EuroQoL (EQ-5D)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader efter operationen
|
EuroQoL (EQ-5D) kommer att användas för kostnadsanalys.
Verktyget mäter fem dimensioner: rörlighet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension består av ett föremål, medan fem nivåer urskiljs (nej, lätt, måttlig, allvarliga problem, oförmögen att göra)
|
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader efter operationen
|
Kostnader för behandling mäts med kostnadsenkäter som fyllts i av patienterna
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader efter operationen
|
Kostnadsfrågeformulär kommer att fyllas i vid föreskrivna mätningar.
Sjukhusinläggning för operation kommer att registreras med hjälp av journalformulären.
Övrigt vårdutnyttjande (inklusive sjukgymnastik, besök hos husläkare och specialister, omvårdnad och medicinering), patientkostnader och frånvaro från arbetet kommer att mätas med hjälp av kostnadsenkäter som patienterna fyller i.
|
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Biswadjiet Harhangi, Erasmus MC
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRace 108226
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stenoser, Spinal
-
RTI SurgicalAvslutadSpinal sjukdom | Spinal instabilitet | Spinal stenos Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenos cervikal | Spinal stenos Cervicothoracal RegionFörenta staterna
-
Azienda Usl di BolognaRekryteringLumbal spinal stenos | Degenerativ lumbal spinal stenosItalien
-
Massachusetts General HospitalAvslutadLumbal spinal stenos | Thoracic Spinal StenosFörenta staterna
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKlinik für Radiologie und Nuklearmedizin, University Hospital BaselAvslutadLumbal spinal stenos | Symtomatisk lumbal spinal stenosSchweiz
-
Sklifosovsky Institute of Emergency CarePirogov National Medical Surgical Center; Federal State Budgetary Institution... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeLumbal spinal stenos | Spinal stenos | Spinal FusionRyska Federationen
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalAvslutadSpinal manipulation | Kirurgi | Lumbal spinal stenos | SjukgymnastikTaiwan
-
Region ZealandRegion SyddanmarkRekrytering
-
Tang-Du HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAvslutadLumbal spinal stenosKalkon
-
Medical Metrics Diagnostics, IncAvaniaAktiv, inte rekryterandeLumbal spinal stenosNederländerna