- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03515005
Använda lekmannahälsorådgivare för att förbättra hanteringen av hypertoni
9 april 2021 uppdaterad av: Daryl Thornton, MD, MetroHealth Medical Center
Använda lekmannahälsorådgivare för att hjälpa afroamerikaner att ta itu med den sociala kontexten av hypertonihantering
Högt blodtryck påverkar oproportionerligt mycket och är otillräckligt kontrollerat bland afroamerikanska och fattiga befolkningar.
Utredarna föreslår att man ska bestämma effekten av att använda utbildade lekmannahälsorådgivare för att hjälpa patienter att ta itu med sociala kontextuella faktorer som påverkar hanteringen av hypertoni.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Högt blodtryck påverkar oproportionerligt mycket och är otillräckligt kontrollerat bland afroamerikanska och fattiga befolkningar.
Hälsovårdare saknar i allmänhet kompetens och resurser för att hantera sociala kontextuella faktorer (dvs.
hälso- och samhällstjänster, sociala nätverk, sociala stressfaktorer, fysisk miljö och ekonomiska resurser) som påverkar hanteringen av högt blodtryck.
Istället tenderar leverantörer att fokusera på att anpassa recepten på antihypertensiva läkemedel och uppmana patienter att träna och äta bättre.
Utredarna föreslår att man ska bestämma effekten av att använda utbildade lekmannahälsorådgivare för att hjälpa patienter att ta itu med sociala kontextuella faktorer som påverkar hanteringen av hypertoni.
Att hjälpa patienter att ta itu med dessa barriärer kan leda inte bara till förbättrat blodtryck utan också till ökad överlevnad, minskade organskador och minskade vårdkostnader.
Detta projekt kan också fungera som en modell för innovation inom hälsovård som kan användas för att ta itu med andra hälsoskillnader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- The MetroHealth System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 2 polikliniska blodtryck med systoliskt >140 eller diastoliskt >90 mm Hg under de senaste 6 månaderna. Separata händelser med minst 1 dags mellanrum
- Ålder 18-59 år
- Icke-diabetiker
- Bevarad njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet >60 ml/min)
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Mentalt inkompetent
- Gravid
- Dödlig sjukdom
- Aktivt missbruk
- Dokumenterad kranskärlssjukdom, perifer arteriell eller cerebrovaskulär sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lekmannahälsorådgivare
Interventionspatienter kommer att träffas varje månad i små grupper med en utbildad lekmannahälsorådgivare.
|
Patienter kommer regelbundet att träffa lekmannahälsorådgivare som kommer att ta upp den sociala kontexten av deras högt blodtryck.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Kontrollpatienter kommer att få sedvanlig vård av sina läkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 1 år
|
Skillnad mellan slutliga och initiala systoliska och diastoliska blodtrycksmätningar
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet.
Tidsram: 1 år
|
Skillnader i livskvalitet mellan slutliga och initiala mätningar med 12 punkters kortformsundersökning (SF-12).
SF-12 ger sammansatta poäng för fysisk och mental hälsa som sträcker sig från 0 (lägsta hälsonivå) till 100 (högsta hälsonivå)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John D Thornton, MD, MPH, The MetroHealth System
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Egan BM, Li J, Hutchison FN, Ferdinand KC. Hypertension in the United States, 1999 to 2012: progress toward Healthy People 2020 goals. Circulation. 2014 Nov 4;130(19):1692-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.010676. Epub 2014 Oct 20.
- James SA, Van Hoewyk J, Belli RF, Strogatz DS, Williams DR, Raghunathan TE. Life-course socioeconomic position and hypertension in African American men: the Pitt County Study. Am J Public Health. 2006 May;96(5):812-7. doi: 10.2105/AJPH.2005.076158. Epub 2006 Mar 29.
- Matthews KA, Kiefe CI, Lewis CE, Liu K, Sidney S, Yunis C; Coronary Artery Risk Development in Young Adults Study (CARDIA). Socioeconomic trajectories and incident hypertension in a biracial cohort of young adults. Hypertension. 2002 Mar 1;39(3):772-6. doi: 10.1161/hy0302.105682.
- Cook S, Drum ML, Kirchhoff AC, Jin L, Levie J, Harrison JF, Lippold SA, Schaefer CT, Chin MH. Providers' assessment of barriers to effective management of hypertension and hyperlipidemia in community health centers. J Health Care Poor Underserved. 2006 Feb;17(1):70-85. doi: 10.1353/hpu.2006.0021.
- Mercuri M, Sherbino J, Sedran RJ, Frank JR, Gafni A, Norman G. When guidelines don't guide: the effect of patient context on management decisions based on clinical practice guidelines. Acad Med. 2015 Feb;90(2):191-6. doi: 10.1097/ACM.0000000000000542.
- Borzecki AM, Oliveria SA, Berlowitz DR. Barriers to hypertension control. Am Heart J. 2005 May;149(5):785-94. doi: 10.1016/j.ahj.2005.01.047. No abstract available.
- Hill MN, Bone LR, Hilton SC, Roary MC, Kelen GD, Levine DM. A clinical trial to improve high blood pressure care in young urban black men: recruitment, follow-up, and outcomes. Am J Hypertens. 1999 Jun;12(6):548-54. doi: 10.1016/s0895-7061(99)00007-2.
- Dennison CR, Post WS, Kim MT, Bone LR, Cohen D, Blumenthal RS, Rame JE, Roary MC, Levine DM, Hill MN. Underserved urban african american men: hypertension trial outcomes and mortality during 5 years. Am J Hypertens. 2007 Feb;20(2):164-71. doi: 10.1016/j.amjhyper.2006.08.003.
- Rose LE, Kim MT, Dennison CR, Hill MN. The contexts of adherence for African Americans with high blood pressure. J Adv Nurs. 2000 Sep;32(3):587-94. doi: 10.1046/j.1365-2648.2000.01538.x.
- Russell E, Johnson B, Larsen H, Novilla ML, van Olmen J, Swanson RC. Health systems in context: a systematic review of the integration of the social determinants of health within health systems frameworks. Rev Panam Salud Publica. 2013 Dec;34(6):461-7.
- Wong K, Smalarz A, Wu N, Boulanger L, Wogen J. The association between hypertension-specific care management processes and blood pressure outcomes in US-based physician organizations. J Am Soc Hypertens. 2011 Nov-Dec;5(6):505-12. doi: 10.1016/j.jash.2011.08.002. Epub 2011 Oct 1.
- Jackson EJ, Parks CP. Recruitment and training issues from selected lay health advisor programs among African Americans: a 20-year perspective. Health Educ Behav. 1997 Aug;24(4):418-31. doi: 10.1177/109019819702400403.
- Dye CJ, Williams JE, Evatt JH. Improving hypertension self-management with community health coaches. Health Promot Pract. 2015 Mar;16(2):271-81. doi: 10.1177/1524839914533797. Epub 2014 May 16.
- Margolius D, Bodenheimer T, Bennett H, Wong J, Ngo V, Padilla G, Thom DH. Health coaching to improve hypertension treatment in a low-income, minority population. Ann Fam Med. 2012 May-Jun;10(3):199-205. doi: 10.1370/afm.1369.
- Brownstein JN, Chowdhury FM, Norris SL, Horsley T, Jack L Jr, Zhang X, Satterfield D. Effectiveness of community health workers in the care of people with hypertension. Am J Prev Med. 2007 May;32(5):435-47. doi: 10.1016/j.amepre.2007.01.011.
- Krieger J, Collier C, Song L, Martin D. Linking community-based blood pressure measurement to clinical care: a randomized controlled trial of outreach and tracking by community health workers. Am J Public Health. 1999 Jun;89(6):856-61. doi: 10.2105/ajph.89.6.856.
- Connell P, Wolfe C, McKevitt C. Preventing stroke: a narrative review of community interventions for improving hypertension control in black adults. Health Soc Care Community. 2008 Mar;16(2):165-87. doi: 10.1111/j.1365-2524.2007.00737.x.
- Margolius D, Wong J, Goldman ML, Rouse-Iniguez J, Bodenheimer T. Delegating responsibility from clinicians to nonprofessional personnel: the example of hypertension control. J Am Board Fam Med. 2012 Mar-Apr;25(2):209-15. doi: 10.3122/jabfm.2012.02.100279.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2018
Första postat (Faktisk)
3 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB18-00038
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .