- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03556709
Walking Ankel Robot för fotfall i åldrande och funktionshindrade befolkningar: ett demonstrationsprojekt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många individer med skador i det centrala nervsystemet (CNS) (t.ex. en stroke) eller skador i det perifera nervsystemet (PNS) (t.ex. peroneal nervskada, neuropati, radikulopati och/eller muskel- och skelettskada) som påverkar deras fotledsrörelser har kvarvarande funktionsnedsättningar som påverka deras gång och balans. Dessa funktionsnedsättningar inkluderar handikappet "fotfall", vilket ökar risken för att falla.
Denna studie kommer att fokusera på PNS-skador som orsakar fotfall.
Nuvarande terapi för att ta itu med fotfall är främst begränsad till användningen av fotledsortoser (stag) som hjälper till att hålla foten från att träffa marken för att förhindra fall. Vissa individer med fotfall använder också funktionell elektrisk stimulering av bennerven för att lyfta foten. Oavsett, ingen av dessa, eller andra befintliga, metoder för att ta itu med fotfall botar eller förbättrar avsevärt det underliggande neurologiska underskottet bakom denna funktionsnedsättning. Hängslen förbättrar gångsäkerheten endast när de bärs, och funktionell elektrisk stimulering fungerar inte när den är avstängd eller när nerven har skadats allvarligt. Således anses den ökade fallrisken på grund av fotfall generellt sett vara livslång och obotlig.
Utredarna har utvecklat en skoansluten fotledsrobot med ett adaptivt kontrollsystem, för att hjälpa en individ med fotledsrörelser endast vid behov. Data från utredarnas tidigare studier om fotfall på grund av stroke visar mycket lovande för denna fotledsrobot som ett nytt rehabiliteringsverktyg för individer med fotfall när den används under löpbandsgång. Utredarna skulle vilja använda våra resultat från dessa strokestudier för att lära sig hur de kan användas för PNS-relaterat fotfall.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kate C. Flores
- Telefonnummer: (410) 637-3242
- E-post: kate.flores@va.gov
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, i åldern 18 till 88 år
- Kronisk fotfall och ankelsvaghet i ett ben från en skada i det perifera nervsystemet på grund av en neuromuskulär eller ortopedisk skada
- Förmåga att gå 10 meter och resa sig från en stol utan mänsklig hjälp (men användning av vanliga hjälpmedel är tillåten)
Exklusions kriterier:
- Hjärthistoria av (a) instabil angina; (b) nyligen (mindre än 3 månader) hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt (NYHA kategori II); och/eller (c) hemodynamiskt signifikant valvulär dysfunktion
- Hypertoni som är en kontraindikation för ett anfall av gångträning (större än 160/100 mmHg vid två bedömningar)
- Medicinsk historia av (a) nyligen inlagd sjukhusvistelse (mindre än 3 månader) för allvarlig medicinsk sjukdom; (b) symptomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom; (c) ortopediska eller kroniska smärttillstånd som signifikant förändrar gångfunktionen; (d) lung- eller njursvikt; och/eller (e) aktiv cancer
- Nuvarande deltagande i ortopediska eller rehabiliterande medicinska program
- Aktiv djup ventrombos
- Distala paretiska hudskador, infektioner eller mjukvävnadsinflammation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Löpband Ankel Robot Training
|
Denna intervention använder sig av ett adaptivt kontrollsystem för fotledsrobotar, under löpbandsgång, under en 6-veckors interventionsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gånghastighet under självvald överjordisk gång
Tidsram: Ändra från baslinjen till: efter 6 veckors träning och 6 veckor efter avslutad träning
|
cm/sek
|
Ändra från baslinjen till: efter 6 veckors träning och 6 veckor efter avslutad träning
|
|
Topp dorsalflexionsvinkel under svängfasen av gång
Tidsram: Ändra från baslinjen till: efter 6 veckors träning och 6 veckor efter avslutad träning
|
grader; omfattningen av ankeldorsalflexion för att möjliggöra fotavstånd
|
Ändra från baslinjen till: efter 6 veckors träning och 6 veckor efter avslutad träning
|
|
Ankel dorsalflexion-plantarflexion rörelseomfång
Tidsram: Ändra från baslinjen till: efter 6 veckors träning och 6 veckor efter avslutad träning
|
grader
|
Ändra från baslinjen till: efter 6 veckors träning och 6 veckor efter avslutad träning
|
|
Posturala svajområden under tyst stående
Tidsram: Ändra från baslinjen till: efter 6 veckors träning och 6 veckor efter avslutad träning
|
cm^2; omfattningen av posturala avvikelser för att bedöma statisk postural kontroll
|
Ändra från baslinjen till: efter 6 veckors träning och 6 veckor efter avslutad träning
|
|
Asymmetrisk belastning i tyst stående
Tidsram: Ändra från baslinjen till: efter 6 veckors träning och 6 veckor efter avslutad träning
|
förhållandet Newtons kraft per varje ben (paretisk/nonparetisk) medan du står tyst
|
Ändra från baslinjen till: efter 6 veckors träning och 6 veckor efter avslutad träning
|
|
Push-off krafter under gångstart
Tidsram: Ändra från baslinjen till: efter 6 veckors träning och 6 veckor efter avslutad träning
|
Newton; storleken på de främre markreaktionskrafterna.
|
Ändra från baslinjen till: efter 6 veckors träning och 6 veckor efter avslutad träning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charlene E. Hafer-Macko, M.D., Baltimore VA Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00080575
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .