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Gehender Knöchelroboter für Fußheber bei alternden und behinderten Bevölkerungsgruppen: Ein Demonstrationsprojekt

4. Juni 2018 aktualisiert von: Charlene Elaine Hafer-Macko, M.D., Baltimore VA Medical Center
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Nützlichkeit eines Knöchelroboters zu testen, wenn er beim Gehen auf dem Laufband bei Menschen mit Knöchelschwäche und Fußheber aufgrund einer Verletzung des peripheren Nervensystems aufgrund einer neuromuskulären oder orthopädischen Verletzung verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Personen mit Verletzungen des Zentralnervensystems (ZNS) (z. B. Schlaganfall) oder Verletzungen des peripheren Nervensystems (PNS) (z. B. peroneale Nervenverletzung, Neuropathie, Radikulopathie und/oder Muskel-Skelett-Verletzung), die ihre Knöchelbewegung beeinträchtigen, haben bleibende Beeinträchtigungen, die beeinträchtigen das Gehen und das Gleichgewicht. Zu diesen Beeinträchtigungen gehört die Behinderung „Fußheber“, die das Sturzrisiko erhöht.

Diese Studie wird sich auf PNS-Verletzungen konzentrieren, die Fußheber verursachen.

Die derzeitige Therapie zur Behandlung des Fallfußes ist in erster Linie auf die Verwendung von Fußgelenkorthesen (Orthesen) beschränkt, die verhindern, dass der Fuß den Boden berührt, um einen Sturz zu verhindern. Außerdem verwenden einige Personen mit Fußheber eine funktionelle elektrische Stimulation des Beinnervs, um den Fuß anzuheben. Ungeachtet dessen heilt keine dieser oder andere bestehende Methoden zur Behandlung von Fußheber das zugrunde liegende neurologische Defizit hinter dieser Behinderung oder verbessert es auch nur signifikant. Orthesen verbessern die Gehsicherheit nur, wenn sie getragen werden, und die funktionelle Elektrostimulation funktioniert nicht, wenn sie ausgeschaltet ist oder wenn der Nerv schwer geschädigt wurde. Somit gilt das erhöhte Sturzrisiko durch Fallfuß allgemein als lebenslang und unheilbar.

Die Forscher haben einen Knöchelroboter mit Schuhschnittstelle und einem adaptiven Steuersystem entwickelt, um eine Person nur bei Bedarf bei der Knöchelbewegung zu unterstützen. Daten aus früheren Studien der Forscher zum Fallfuß aufgrund von Schlaganfällen zeigen viel versprechende Ergebnisse für diesen Knöchelroboter als neues Rehabilitationsinstrument für Personen mit Fallfuß, wenn er während des Gehens auf dem Laufband verwendet wird. Die Forscher möchten unsere Erkenntnisse aus diesen Schlaganfallstudien nutzen, um zu lernen, wie sie für PNS-bedingte Fußheber verwendet werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 88 Jahren
  2. Chronischer Fallfuß und Knöchelschwäche in einem Bein aufgrund einer Verletzung des peripheren Nervensystems aufgrund einer neuromuskulären oder orthopädischen Verletzung
  3. Fähigkeit, 10 Meter zu gehen und ohne menschliche Hilfe von einem Stuhl aufzustehen (aber die Verwendung üblicher Hilfsgeräte ist erlaubt)

Ausschlusskriterien:

  1. Herzgeschichte von (a) instabiler Angina; (b) kürzlich (weniger als 3 Monate) Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Kategorie II); und/oder (c) hämodynamisch signifikante Klappendysfunktion
  2. Bluthochdruck, der eine Kontraindikation für ein Gehtraining darstellt (mehr als 160/100 mmHg bei zwei Untersuchungen)
  3. Krankengeschichte von (a) kürzlichem Krankenhausaufenthalt (weniger als 3 Monate) wegen schwerer medizinischer Erkrankung; (b) symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit; (c) orthopädische oder chronische Schmerzzustände, die die Gangfunktion signifikant verändern; (d) Lungen- oder Nierenversagen; und/oder (e) aktiver Krebs
  4. Aktuelle Teilnahme an orthopädischen oder rehabilitativen medizinischen Programmen
  5. Aktive tiefe Venenthrombose
  6. Hautläsionen, Infektionen oder Weichteilentzündungen des distalen paretischen Beins

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laufband-Knöchel-Roboter-Training
Gerät: Laufband-Knöchel-Roboter-Training
Bei dieser Intervention wird über einen Zeitraum von 6 Wochen während des Gehens auf dem Laufband ein adaptives Knöchelroboter-Steuerungssystem verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit beim selbstgewählten oberirdischen Gehen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zu: nach 6 Wochen Training und 6 Wochen nach Abschluss des Trainings
cm/Sek
Veränderung vom Ausgangswert zu: nach 6 Wochen Training und 6 Wochen nach Abschluss des Trainings
Maximaler Dorsalflexionswinkel während der Schwungphase des Gangs
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zu: nach 6 Wochen Training und 6 Wochen nach Abschluss des Trainings
Grad; Ausmaß der Dorsalflexion des Sprunggelenks, um die Fußfreiheit zu ermöglichen
Veränderung vom Ausgangswert zu: nach 6 Wochen Training und 6 Wochen nach Abschluss des Trainings
Bewegungsbereich Dorsiflexion-Plantarflexion des Sprunggelenks
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zu: nach 6 Wochen Training und 6 Wochen nach Abschluss des Trainings
Grad
Veränderung vom Ausgangswert zu: nach 6 Wochen Training und 6 Wochen nach Abschluss des Trainings
Haltungsschwankungsbereiche beim ruhigen Stehen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zu: nach 6 Wochen Training und 6 Wochen nach Abschluss des Trainings
cm^2; Ausmaß der Haltungsabweichungen zur Beurteilung der statischen Haltungskontrolle
Veränderung vom Ausgangswert zu: nach 6 Wochen Training und 6 Wochen nach Abschluss des Trainings
Verhältnis der asymmetrischen Belastung im ruhigen Stehen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zu: nach 6 Wochen Training und 6 Wochen nach Abschluss des Trainings
Verhältnis der Kraft in Newton pro Bein (paretisch/nichtparetisch) bei ruhigem Stehen
Veränderung vom Ausgangswert zu: nach 6 Wochen Training und 6 Wochen nach Abschluss des Trainings
Abstoßkräfte bei der Gangeinleitung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zu: nach 6 Wochen Training und 6 Wochen nach Abschluss des Trainings
Newton; Größe der Vorwärts-Bodenreaktionskräfte.
Veränderung vom Ausgangswert zu: nach 6 Wochen Training und 6 Wochen nach Abschluss des Trainings

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baltimore VA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Charlene E. Hafer-Macko, M.D., Baltimore VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00080575

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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