Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chodící kotníkový robot pro pokles nohou u stárnoucí a zdravotně postižené populace: Demonstrační projekt

4. června 2018 aktualizováno: Charlene Elaine Hafer-Macko, M.D., Baltimore VA Medical Center
Účelem této výzkumné studie je otestovat užitečnost kotníkového robota při chůzi na běžeckém pásu u lidí se slabostí kotníku a poklesem chodidla v důsledku poranění periferního nervového systému v důsledku neuromuskulárního nebo ortopedického poranění.

Přehled studie

Detailní popis

Mnoho jedinců s poraněním centrálního nervového systému (CNS) (např. mrtvice) nebo poraněním periferního nervového systému (PNS) (např. poraněním peroneálního nervu, neuropatií, radikulopatií a/nebo muskuloskeletálním poraněním), které ovlivňují jejich pohyb kotníku, má zbytkové poruchy, které ovlivňují jejich chůzi a rovnováhu. Mezi tato poškození patří postižení „klesnutí nohy“, které zvyšuje riziko pádu.

Tato studie se zaměří na poranění PNS, která způsobují pád nohy.

Současná terapie k řešení poklesu nohy je omezena především na používání kotníkových ortéz (výztuh), které pomáhají zabránit dopadu nohy na zem, aby se zabránilo pádu. Někteří jedinci s poklesem chodidla také používají funkční elektrickou stimulaci nožního nervu ke zvednutí chodidla. Bez ohledu na to žádná z těchto nebo jiných existujících metod k řešení poklesu nohou neléčí nebo dokonce významně nezlepšuje základní neurologický deficit za tímto postižením. Ortézy zlepšují bezpečnost chůze pouze při nošení a funkční elektrická stimulace nefunguje, když je vypnutá nebo když je nerv vážně poškozen. Zvýšené riziko pádu v důsledku pádu nohy je tedy obecně považováno za celoživotní a nevyléčitelné.

Vyšetřovatelé vyvinuli kotníkového robota propojeného s botou s adaptivním řídicím systémem, který pomáhá jedinci s pohybem kotníku pouze podle potřeby. Údaje z předchozích studií výzkumníků o poklesu nohy v důsledku mrtvice ukazují velký příslib pro tohoto kotníkového robota jako nového rehabilitačního nástroje pro jedince s poklesem nohy, když se používá při chůzi na běžeckém pásu. Vyšetřovatelé by rádi využili naše poznatky z těchto studií cévních mozkových příhod k tomu, aby se naučili, jak je lze použít pro pokles nohy související s PNS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 88 let
  2. Chronické poklesnutí nohy a slabost kotníku na jedné noze z poranění periferního nervového systému v důsledku neuromuskulárního nebo ortopedického poranění
  3. Schopnost ujít 10 metrů a vstát ze židle bez lidské pomoci (ale použití běžných pomocných zařízení je povoleno)

Kritéria vyloučení:

  1. Srdeční anamnéza (a) nestabilní anginy pectoris; (b) nedávný (méně než 3 měsíce) infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání (NYHA kategorie II); a/nebo (c) hemodynamicky významnou chlopenní dysfunkci
  2. Hypertenze, která je kontraindikací pro nácvik chůze (vyšší než 160/100 mmHg při dvou vyšetřeních)
  3. Anamnéza (a) nedávné hospitalizace (méně než 3 měsíce) pro závažné onemocnění; (b) symptomatické periferní arteriální okluzivní onemocnění; c) ortopedické nebo chronické bolestivé stavy, které významně mění funkci chůze; d) plicní nebo renální selhání; a/nebo (e) aktivní rakovina
  4. Současná účast na ortopedických nebo rehabilitačních lékařských programech
  5. Aktivní hluboká žilní trombóza
  6. Kožní léze distální paretické nohy, infekce nebo zánět měkkých tkání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink robota kotníku na běžeckém pásu
Tato intervence využívá adaptivního řídicího systému kotníkového robota během chůze na běžeckém pásu po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze během samostatně zvolené nadzemní chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na: po 6 týdnech tréninku a 6 týdnů po dokončení tréninku
cm/sec
Změna z výchozí hodnoty na: po 6 týdnech tréninku a 6 týdnů po dokončení tréninku
Maximální úhel dorzální flexe během švihové fáze chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na: po 6 týdnech tréninku a 6 týdnů po dokončení tréninku
stupně; rozsah dorzální flexe kotníku pro umožnění vůlí chodidla
Změna z výchozí hodnoty na: po 6 týdnech tréninku a 6 týdnů po dokončení tréninku
Rozsah pohybu dorzální flexe kotníku-plantární flexe
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na: po 6 týdnech tréninku a 6 týdnů po dokončení tréninku
stupně
Změna z výchozí hodnoty na: po 6 týdnech tréninku a 6 týdnů po dokončení tréninku
Oblasti posturálního kývání při klidném stání
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na: po 6 týdnech tréninku a 6 týdnů po dokončení tréninku
cm^2; rozsah posturálních odchylek pro posouzení statické posturální kontroly
Změna z výchozí hodnoty na: po 6 týdnech tréninku a 6 týdnů po dokončení tréninku
Poměr asymetrického zatížení v klidném stání
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na: po 6 týdnech tréninku a 6 týdnů po dokončení tréninku
poměr Newtonů síly na každou nohu (paretická/neparetická) při klidném stání
Změna z výchozí hodnoty na: po 6 týdnech tréninku a 6 týdnů po dokončení tréninku
Odtlačné síly při zahájení chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na: po 6 týdnech tréninku a 6 týdnů po dokončení tréninku
Newtony; velikost dopředných pozemních reakčních sil.
Změna z výchozí hodnoty na: po 6 týdnech tréninku a 6 týdnů po dokončení tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charlene E. Hafer-Macko, M.D., Baltimore VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink robota kotníku na běžeckém pásu

3
Předplatit