- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03556709
Chodící kotníkový robot pro pokles nohou u stárnoucí a zdravotně postižené populace: Demonstrační projekt
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho jedinců s poraněním centrálního nervového systému (CNS) (např. mrtvice) nebo poraněním periferního nervového systému (PNS) (např. poraněním peroneálního nervu, neuropatií, radikulopatií a/nebo muskuloskeletálním poraněním), které ovlivňují jejich pohyb kotníku, má zbytkové poruchy, které ovlivňují jejich chůzi a rovnováhu. Mezi tato poškození patří postižení „klesnutí nohy“, které zvyšuje riziko pádu.
Tato studie se zaměří na poranění PNS, která způsobují pád nohy.
Současná terapie k řešení poklesu nohy je omezena především na používání kotníkových ortéz (výztuh), které pomáhají zabránit dopadu nohy na zem, aby se zabránilo pádu. Někteří jedinci s poklesem chodidla také používají funkční elektrickou stimulaci nožního nervu ke zvednutí chodidla. Bez ohledu na to žádná z těchto nebo jiných existujících metod k řešení poklesu nohou neléčí nebo dokonce významně nezlepšuje základní neurologický deficit za tímto postižením. Ortézy zlepšují bezpečnost chůze pouze při nošení a funkční elektrická stimulace nefunguje, když je vypnutá nebo když je nerv vážně poškozen. Zvýšené riziko pádu v důsledku pádu nohy je tedy obecně považováno za celoživotní a nevyléčitelné.
Vyšetřovatelé vyvinuli kotníkového robota propojeného s botou s adaptivním řídicím systémem, který pomáhá jedinci s pohybem kotníku pouze podle potřeby. Údaje z předchozích studií výzkumníků o poklesu nohy v důsledku mrtvice ukazují velký příslib pro tohoto kotníkového robota jako nového rehabilitačního nástroje pro jedince s poklesem nohy, když se používá při chůzi na běžeckém pásu. Vyšetřovatelé by rádi využili naše poznatky z těchto studií cévních mozkových příhod k tomu, aby se naučili, jak je lze použít pro pokles nohy související s PNS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kate C. Flores
- Telefonní číslo: (410) 637-3242
- E-mail: kate.flores@va.gov
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 88 let
- Chronické poklesnutí nohy a slabost kotníku na jedné noze z poranění periferního nervového systému v důsledku neuromuskulárního nebo ortopedického poranění
- Schopnost ujít 10 metrů a vstát ze židle bez lidské pomoci (ale použití běžných pomocných zařízení je povoleno)
Kritéria vyloučení:
- Srdeční anamnéza (a) nestabilní anginy pectoris; (b) nedávný (méně než 3 měsíce) infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání (NYHA kategorie II); a/nebo (c) hemodynamicky významnou chlopenní dysfunkci
- Hypertenze, která je kontraindikací pro nácvik chůze (vyšší než 160/100 mmHg při dvou vyšetřeních)
- Anamnéza (a) nedávné hospitalizace (méně než 3 měsíce) pro závažné onemocnění; (b) symptomatické periferní arteriální okluzivní onemocnění; c) ortopedické nebo chronické bolestivé stavy, které významně mění funkci chůze; d) plicní nebo renální selhání; a/nebo (e) aktivní rakovina
- Současná účast na ortopedických nebo rehabilitačních lékařských programech
- Aktivní hluboká žilní trombóza
- Kožní léze distální paretické nohy, infekce nebo zánět měkkých tkání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Trénink robota kotníku na běžeckém pásu
|
Tato intervence využívá adaptivního řídicího systému kotníkového robota během chůze na běžeckém pásu po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost chůze během samostatně zvolené nadzemní chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na: po 6 týdnech tréninku a 6 týdnů po dokončení tréninku
|
cm/sec
|
Změna z výchozí hodnoty na: po 6 týdnech tréninku a 6 týdnů po dokončení tréninku
|
Maximální úhel dorzální flexe během švihové fáze chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na: po 6 týdnech tréninku a 6 týdnů po dokončení tréninku
|
stupně; rozsah dorzální flexe kotníku pro umožnění vůlí chodidla
|
Změna z výchozí hodnoty na: po 6 týdnech tréninku a 6 týdnů po dokončení tréninku
|
Rozsah pohybu dorzální flexe kotníku-plantární flexe
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na: po 6 týdnech tréninku a 6 týdnů po dokončení tréninku
|
stupně
|
Změna z výchozí hodnoty na: po 6 týdnech tréninku a 6 týdnů po dokončení tréninku
|
Oblasti posturálního kývání při klidném stání
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na: po 6 týdnech tréninku a 6 týdnů po dokončení tréninku
|
cm^2; rozsah posturálních odchylek pro posouzení statické posturální kontroly
|
Změna z výchozí hodnoty na: po 6 týdnech tréninku a 6 týdnů po dokončení tréninku
|
Poměr asymetrického zatížení v klidném stání
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na: po 6 týdnech tréninku a 6 týdnů po dokončení tréninku
|
poměr Newtonů síly na každou nohu (paretická/neparetická) při klidném stání
|
Změna z výchozí hodnoty na: po 6 týdnech tréninku a 6 týdnů po dokončení tréninku
|
Odtlačné síly při zahájení chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na: po 6 týdnech tréninku a 6 týdnů po dokončení tréninku
|
Newtony; velikost dopředných pozemních reakčních sil.
|
Změna z výchozí hodnoty na: po 6 týdnech tréninku a 6 týdnů po dokončení tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charlene E. Hafer-Macko, M.D., Baltimore VA Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00080575
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink robota kotníku na běžeckém pásu
-
University of CincinnatiNeznámý