Gående ankelrobot for fotfall i aldrende og funksjonshemmede befolkninger: Et demonstrasjonsprosjekt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange individer med skader på sentralnervesystemet (CNS) (f.eks. hjerneslag) eller perifere nervesystem (PNS) skader (f.eks. peroneal nerveskade, nevropati, radikulopati og/eller muskel- og skjelettskade) som påvirker ankelbevegelsen, har gjenværende svekkelser som påvirke deres gange og balanse. Disse svekkelsene inkluderer funksjonshemmingen "fotfall", som øker risikoen for å falle.
Denne studien vil fokusere på PNS-skader som forårsaker fotfall.
Gjeldende terapi for å behandle fotfall er hovedsakelig begrenset til bruk av ankelfotortoser (bøyler) som hjelper til med å forhindre at foten treffer bakken for å forhindre fall. Noen personer med fotfall bruker også funksjonell elektrisk stimulering av bennerven for å løfte foten. Uansett, ingen av disse, eller andre eksisterende, metoder for å behandle fotfall helbreder eller forbedrer vesentlig det underliggende nevrologiske underskuddet bak denne funksjonshemmingen. Bukseseler forbedrer gåsikkerheten bare mens de er på, og funksjonell elektrisk stimulering fungerer ikke når den er slått av, eller når nerven har blitt alvorlig skadet. Dermed anses den økte fallrisikoen på grunn av fotfall generelt som livslang og uhelbredelig.
Etterforskerne har utviklet en sko-grensesnitt ankelrobot med et adaptivt kontrollsystem, for å hjelpe en person med ankelbevegelse bare etter behov. Data fra etterforskernes tidligere studier av fallfot på grunn av hjerneslag viser stort lovende for denne ankelroboten som et nytt rehabiliteringsverktøy for individer med fotfall, når den brukes under gang på tredemølle. Etterforskerne ønsker å bruke funnene våre fra disse hjerneslagstudiene for å lære hvordan de kan brukes til PNS-relatert fotfall.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kate C. Flores
- Telefonnummer: (410) 637-3242
- E-post: kate.flores@va.gov
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, i alderen 18 til 88 år
- Kronisk fotfall og ankelsvakhet i det ene benet fra en perifer nervesystemskade på grunn av en nevromuskulær eller ortopedisk skade
- Evne til å gå 10 meter og reise seg fra en stol uten menneskelig hjelp (men bruk av vanlige hjelpemidler er tillatt)
Ekskluderingskriterier:
- Hjertehistorie med (a) ustabil angina; (b) nylig (mindre enn 3 måneder) hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt (NYHA kategori II); og/eller (c) hemodynamisk signifikant valvulær dysfunksjon
- Hypertensjon som er en kontraindikasjon for gangtrening (større enn 160/100 mmHg ved to vurderinger)
- Medisinsk historie med (a) nylig sykehusinnleggelse (mindre enn 3 måneder) for alvorlig medisinsk sykdom; (b) symptomatisk perifer arteriell okklusiv sykdom; (c) ortopediske eller kroniske smertetilstander som signifikant endrer gangfunksjonen; (d) lunge- eller nyresvikt; og/eller (e) aktiv kreft
- Nåværende deltakelse i ortopediske eller rehabiliteringsmedisinske programmer
- Aktiv dyp venetrombose
- Distale paretiske hudlesjoner, infeksjoner eller bløtvevsbetennelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tredemølle ankelrobottrening
|
Denne intervensjonen bruker bruk av et adaptivt ankelrobotkontrollsystem, under tredemøllegåing, over en 6-ukers intervensjonsperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet under selvvalgt overjordisk gange
Tidsramme: Endre fra baseline til: etter 6 ukers trening, og 6 uker etter fullført trening
|
cm/sek
|
Endre fra baseline til: etter 6 ukers trening, og 6 uker etter fullført trening
|
|
Topp dorsalfleksjonsvinkel under svingfasen av gangarten
Tidsramme: Endre fra baseline til: etter 6 ukers trening, og 6 uker etter fullført trening
|
grader; grad av ankel dorsalfleksjon for å muliggjøre fotklaring
|
Endre fra baseline til: etter 6 ukers trening, og 6 uker etter fullført trening
|
|
Ankel dorsalfleksjon-plantarfleksjon bevegelsesområde
Tidsramme: Endre fra baseline til: etter 6 ukers trening, og 6 uker etter fullført trening
|
grader
|
Endre fra baseline til: etter 6 ukers trening, og 6 uker etter fullført trening
|
|
Posturale svaiområder under stillestående
Tidsramme: Endre fra baseline til: etter 6 ukers trening, og 6 uker etter fullført trening
|
cm^2; omfang av posturale avvik for å vurdere statisk postural kontroll
|
Endre fra baseline til: etter 6 ukers trening, og 6 uker etter fullført trening
|
|
Forholdet mellom asymmetrisk belastning i stillestående
Tidsramme: Endre fra baseline til: etter 6 ukers trening, og 6 uker etter fullført trening
|
forhold mellom Newtons kraft per hvert ben (paretisk/nonparetisk) mens du står stille
|
Endre fra baseline til: etter 6 ukers trening, og 6 uker etter fullført trening
|
|
Push-off krefter under gangstart
Tidsramme: Endre fra baseline til: etter 6 ukers trening, og 6 uker etter fullført trening
|
Newton; størrelsen på reaksjonskreftene forover på bakken.
|
Endre fra baseline til: etter 6 ukers trening, og 6 uker etter fullført trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlene E. Hafer-Macko, M.D., Baltimore VA Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00080575
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .