Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sétáló bokarobot az öregedő és fogyatékkal élő populációk lábcsökkenéséért: bemutató projekt

2018. június 4. frissítette: Charlene Elaine Hafer-Macko, M.D., Baltimore VA Medical Center
Ennek a kutatásnak a célja egy bokarobot használhatóságának tesztelése futópadon járás közben olyan embereknél, akiknél a bokagyengeség és a láb leesése neuromuszkuláris vagy ortopédiai sérülés miatti perifériás idegrendszeri sérülés miatt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Sok olyan személynél, akinek központi idegrendszeri (CNS) sérülése (például szélütés) vagy perifériás idegrendszeri (PNS) sérülése (például peroneális idegsérülés, neuropátia, radikulopathia és/vagy izom-csontrendszeri sérülés) szenved a boka mozgását befolyásoló maradék károsodásokkal, befolyásolják járásukat és egyensúlyukat. Ezek a károsodások közé tartozik a fogyatékosság „lábhullása”, amely növeli az esés kockázatát.

Ez a tanulmány a láb leesését okozó PNS sérülésekre összpontosít.

A láb leesésének jelenlegi terápiája elsősorban a bokaláb ortézisek (merevítők) használatára korlátozódik, amelyek segítenek megakadályozni, hogy a láb a talajhoz érjen, és megakadályozza az esést. Ezenkívül néhány, a láb leesésével küzdő egyének funkcionális elektromos stimulációt alkalmaznak a láb idegére a láb felemeléséhez. Mindazonáltal ezek vagy más létező módszerek egyike sem gyógyítja meg vagy javítja jelentősen a fogyatékosság mögött meghúzódó idegrendszeri hiányt. A fogszabályzó csak viselés közben javítja a járásbiztonságot, és a funkcionális elektromos stimuláció nem működik kikapcsolt állapotban, vagy ha az ideg súlyosan sérült. Így a lábleesés miatti megnövekedett esés kockázatát általában élethosszig tartónak és gyógyíthatatlannak tekintik.

A kutatók kifejlesztettek egy cipős interfésszel rendelkező bokarobotot adaptív vezérlőrendszerrel, amely csak szükség szerint segíti az egyént a boka mozgásában. A kutatók korábbi, a stroke okozta lábleeséssel kapcsolatos tanulmányaiból származó adatok nagy ígéretet mutatnak erre a bokarobotra, mint új rehabilitációs eszközre a lábleeséssel küzdő egyének számára, ha futópadon való járás közben használják. A kutatók ezen stroke-vizsgálatok eredményeit szeretnék felhasználni annak megismerésére, hogyan használhatók fel a PNS-hez kapcsolódó lábleesésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők, 18 és 88 év közöttiek
  2. Krónikus lábleesés és bokagyengeség az egyik lábban neuromuszkuláris vagy ortopédiai sérülés miatti perifériás idegrendszeri sérülés következtében
  3. Képes 10 métert sétálni és felállni a székből emberi segítség nélkül (de a szokásos segédeszköz(ek) használata megengedett)

Kizárási kritériumok:

  1. A szív anamnézisében (a) instabil angina; b) közelmúltban (3 hónapnál rövidebb) szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség (NYHA II. kategória); és/vagy (c) hemodinamikailag jelentős billentyű diszfunkció
  2. Hipertónia, amely ellenjavallat a gyaloglás edzésének (két értékelésnél nagyobb, mint 160/100 Hgmm)
  3. Anamnézis: (a) a közelmúltban (3 hónapnál rövidebb) kórházi kezelés súlyos betegség miatt; (b) tünetekkel járó perifériás artériás elzáródásos betegség; c) ortopédiai vagy krónikus fájdalommal járó állapotok, amelyek jelentősen megváltoztatják a járásfunkciót; d) tüdő- vagy veseelégtelenség; és/vagy (e) aktív rák
  4. Jelenlegi részvétel ortopédiai vagy rehabilitációs orvosi programokban
  5. Aktív mélyvénás trombózis
  6. Distális pareticus láb bőrelváltozások, fertőzések vagy lágyrész-gyulladás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Futópad Boka Robot képzés
Ez a beavatkozás egy adaptív bokarobot vezérlőrendszert alkalmaz futópadon járás közben, 6 hetes beavatkozási időszak alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Járási sebesség a saját maga által kiválasztott föld feletti séta során
Időkeret: Változás az alapvonalról a következőre: 6 hét edzés után és 6 hét az edzés befejezése után
cm/sec
Változás az alapvonalról a következőre: 6 hét edzés után és 6 hét az edzés befejezése után
A dorsiflexiós szög csúcsa a járás lendítési fázisában
Időkeret: Változás az alapvonalról a következőre: 6 hét edzés után és 6 hét az edzés befejezése után
fokozatok; a boka dorsiflexiójának mértéke, hogy lehetővé tegye a láb kiürülését
Változás az alapvonalról a következőre: 6 hét edzés után és 6 hét az edzés befejezése után
Boka dorsiflexiós-plantarflexiós mozgástartománya
Időkeret: Változás az alapvonalról a következőre: 6 hét edzés után és 6 hét az edzés befejezése után
fokon
Változás az alapvonalról a következőre: 6 hét edzés után és 6 hét az edzés befejezése után
Testtartási kilengési területek csendes állás közben
Időkeret: Változás az alapvonalról a következőre: 6 hét edzés után és 6 hét az edzés befejezése után
cm^2; a testtartási eltérések mértéke a statikus testtartási kontroll értékeléséhez
Változás az alapvonalról a következőre: 6 hét edzés után és 6 hét az edzés befejezése után
Az aszimmetrikus terhelés aránya csendes állásban
Időkeret: Változás az alapvonalról a következőre: 6 hét edzés után és 6 hét az edzés befejezése után
az egyes lábakra jutó Newton erő aránya (paretikus/nem paretikus) csendes állás közben
Változás az alapvonalról a következőre: 6 hét edzés után és 6 hét az edzés befejezése után
Nyomóerők járáskezdeményezés közben
Időkeret: Változás az alapvonalról a következőre: 6 hét edzés után és 6 hét az edzés befejezése után
Newtonok; előrehaladó földi reakcióerők nagysága.
Változás az alapvonalról a következőre: 6 hét edzés után és 6 hét az edzés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charlene E. Hafer-Macko, M.D., Baltimore VA Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Futópad Boka Robot képzés

3
Iratkozz fel