- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03556709
Sétáló bokarobot az öregedő és fogyatékkal élő populációk lábcsökkenéséért: bemutató projekt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sok olyan személynél, akinek központi idegrendszeri (CNS) sérülése (például szélütés) vagy perifériás idegrendszeri (PNS) sérülése (például peroneális idegsérülés, neuropátia, radikulopathia és/vagy izom-csontrendszeri sérülés) szenved a boka mozgását befolyásoló maradék károsodásokkal, befolyásolják járásukat és egyensúlyukat. Ezek a károsodások közé tartozik a fogyatékosság „lábhullása”, amely növeli az esés kockázatát.
Ez a tanulmány a láb leesését okozó PNS sérülésekre összpontosít.
A láb leesésének jelenlegi terápiája elsősorban a bokaláb ortézisek (merevítők) használatára korlátozódik, amelyek segítenek megakadályozni, hogy a láb a talajhoz érjen, és megakadályozza az esést. Ezenkívül néhány, a láb leesésével küzdő egyének funkcionális elektromos stimulációt alkalmaznak a láb idegére a láb felemeléséhez. Mindazonáltal ezek vagy más létező módszerek egyike sem gyógyítja meg vagy javítja jelentősen a fogyatékosság mögött meghúzódó idegrendszeri hiányt. A fogszabályzó csak viselés közben javítja a járásbiztonságot, és a funkcionális elektromos stimuláció nem működik kikapcsolt állapotban, vagy ha az ideg súlyosan sérült. Így a lábleesés miatti megnövekedett esés kockázatát általában élethosszig tartónak és gyógyíthatatlannak tekintik.
A kutatók kifejlesztettek egy cipős interfésszel rendelkező bokarobotot adaptív vezérlőrendszerrel, amely csak szükség szerint segíti az egyént a boka mozgásában. A kutatók korábbi, a stroke okozta lábleeséssel kapcsolatos tanulmányaiból származó adatok nagy ígéretet mutatnak erre a bokarobotra, mint új rehabilitációs eszközre a lábleeséssel küzdő egyének számára, ha futópadon való járás közben használják. A kutatók ezen stroke-vizsgálatok eredményeit szeretnék felhasználni annak megismerésére, hogyan használhatók fel a PNS-hez kapcsolódó lábleesésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kate C. Flores
- Telefonszám: (410) 637-3242
- E-mail: kate.flores@va.gov
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 18 és 88 év közöttiek
- Krónikus lábleesés és bokagyengeség az egyik lábban neuromuszkuláris vagy ortopédiai sérülés miatti perifériás idegrendszeri sérülés következtében
- Képes 10 métert sétálni és felállni a székből emberi segítség nélkül (de a szokásos segédeszköz(ek) használata megengedett)
Kizárási kritériumok:
- A szív anamnézisében (a) instabil angina; b) közelmúltban (3 hónapnál rövidebb) szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség (NYHA II. kategória); és/vagy (c) hemodinamikailag jelentős billentyű diszfunkció
- Hipertónia, amely ellenjavallat a gyaloglás edzésének (két értékelésnél nagyobb, mint 160/100 Hgmm)
- Anamnézis: (a) a közelmúltban (3 hónapnál rövidebb) kórházi kezelés súlyos betegség miatt; (b) tünetekkel járó perifériás artériás elzáródásos betegség; c) ortopédiai vagy krónikus fájdalommal járó állapotok, amelyek jelentősen megváltoztatják a járásfunkciót; d) tüdő- vagy veseelégtelenség; és/vagy (e) aktív rák
- Jelenlegi részvétel ortopédiai vagy rehabilitációs orvosi programokban
- Aktív mélyvénás trombózis
- Distális pareticus láb bőrelváltozások, fertőzések vagy lágyrész-gyulladás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Futópad Boka Robot képzés
|
Ez a beavatkozás egy adaptív bokarobot vezérlőrendszert alkalmaz futópadon járás közben, 6 hetes beavatkozási időszak alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Járási sebesség a saját maga által kiválasztott föld feletti séta során
Időkeret: Változás az alapvonalról a következőre: 6 hét edzés után és 6 hét az edzés befejezése után
|
cm/sec
|
Változás az alapvonalról a következőre: 6 hét edzés után és 6 hét az edzés befejezése után
|
A dorsiflexiós szög csúcsa a járás lendítési fázisában
Időkeret: Változás az alapvonalról a következőre: 6 hét edzés után és 6 hét az edzés befejezése után
|
fokozatok; a boka dorsiflexiójának mértéke, hogy lehetővé tegye a láb kiürülését
|
Változás az alapvonalról a következőre: 6 hét edzés után és 6 hét az edzés befejezése után
|
Boka dorsiflexiós-plantarflexiós mozgástartománya
Időkeret: Változás az alapvonalról a következőre: 6 hét edzés után és 6 hét az edzés befejezése után
|
fokon
|
Változás az alapvonalról a következőre: 6 hét edzés után és 6 hét az edzés befejezése után
|
Testtartási kilengési területek csendes állás közben
Időkeret: Változás az alapvonalról a következőre: 6 hét edzés után és 6 hét az edzés befejezése után
|
cm^2; a testtartási eltérések mértéke a statikus testtartási kontroll értékeléséhez
|
Változás az alapvonalról a következőre: 6 hét edzés után és 6 hét az edzés befejezése után
|
Az aszimmetrikus terhelés aránya csendes állásban
Időkeret: Változás az alapvonalról a következőre: 6 hét edzés után és 6 hét az edzés befejezése után
|
az egyes lábakra jutó Newton erő aránya (paretikus/nem paretikus) csendes állás közben
|
Változás az alapvonalról a következőre: 6 hét edzés után és 6 hét az edzés befejezése után
|
Nyomóerők járáskezdeményezés közben
Időkeret: Változás az alapvonalról a következőre: 6 hét edzés után és 6 hét az edzés befejezése után
|
Newtonok; előrehaladó földi reakcióerők nagysága.
|
Változás az alapvonalról a következőre: 6 hét edzés után és 6 hét az edzés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charlene E. Hafer-Macko, M.D., Baltimore VA Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00080575
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Futópad Boka Robot képzés
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansBefejezveCerebrális bénulás Spasztikus diplegiaEgyesült Államok
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center in New...Toborzás
-
University of CincinnatiToborzásStroke | Járás, hemiplegiás | Krónikus Stroke | Gyaloglás, nehézségEgyesült Államok