Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lopende enkelrobot voor klapvoet bij ouder wordende en gehandicapte bevolkingsgroepen: een demonstratieproject

4 juni 2018 bijgewerkt door: Charlene Elaine Hafer-Macko, M.D., Baltimore VA Medical Center
Het doel van dit onderzoek is het testen van het nut van een enkelrobot, wanneer deze wordt gebruikt tijdens het lopen op een loopband, bij mensen met enkelzwakte en een klapvoet als gevolg van een letsel aan het perifere zenuwstelsel als gevolg van neuromusculair of orthopedisch letsel.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel personen met letsel aan het centrale zenuwstelsel (CZS) (bijv. een beroerte) of letsel aan het perifere zenuwstelsel (PNS) (bijv. letsel aan de peroneuszenuw, neuropathie, radiculopathie en/of musculoskeletaal letsel) die hun enkelbeweging beïnvloeden, hebben resterende beperkingen die invloed hebben op hun lopen en evenwicht. Deze beperkingen omvatten de handicap "drop-foot", die het risico op vallen verhoogt.

Deze studie zal zich richten op PZS-verwondingen die een klapvoet veroorzaken.

De huidige therapie om klapvoet aan te pakken is voornamelijk beperkt tot het gebruik van enkel-voetorthesen (braces) die helpen voorkomen dat de voet de grond raakt om vallen te voorkomen. Sommige mensen met een klapvoet gebruiken ook functionele elektrische stimulatie van de beenzenuw om de voet op te tillen. Hoe dan ook, geen van deze of andere bestaande methoden om een ​​klapvoet aan te pakken geneest of verbetert zelfs significant het onderliggende neurologische tekort achter deze handicap. Een beugel verbetert de loopveiligheid alleen als hij wordt gedragen, en functionele elektrische stimulatie werkt niet als hij is uitgeschakeld of als de zenuw ernstig is beschadigd. Het verhoogde valrisico als gevolg van een klapvoet wordt dus over het algemeen als levenslang en ongeneeslijk beschouwd.

De onderzoekers hebben een enkelrobot met schoeninterface ontwikkeld met een adaptief besturingssysteem, om een ​​persoon alleen te helpen met enkelbewegingen als dat nodig is. Gegevens uit eerdere onderzoeken van de onderzoekers naar een klapvoet als gevolg van een beroerte zijn veelbelovend voor deze enkelrobot als een nieuw revalidatiehulpmiddel voor personen met een klapvoet, wanneer deze wordt gebruikt tijdens het lopen op een loopband. De onderzoekers willen onze bevindingen uit deze beroerte-onderzoeken gebruiken om te leren hoe ze kunnen worden gebruikt voor PNS-gerelateerde klapvoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 tot 88 jaar
  2. Chronische klapvoet en enkelzwakte in één been door letsel aan het perifere zenuwstelsel als gevolg van een neuromusculair of orthopedisch letsel
  3. Mogelijkheid om 10 meter te lopen en op te staan ​​uit een stoel zonder menselijke hulp (maar het gebruik van gebruikelijke hulpmiddelen is toegestaan)

Uitsluitingscriteria:

  1. Cardiale voorgeschiedenis van (a) onstabiele angina pectoris; (b) recent (minder dan 3 maanden) myocardinfarct, congestief hartfalen (NYHA categorie II); en/of (c) hemodynamisch significante klepdisfunctie
  2. Hypertensie die een contra-indicatie is voor een looptraining (meer dan 160/100 mmHg bij twee beoordelingen)
  3. Medische voorgeschiedenis van (a) recente ziekenhuisopname (minder dan 3 maanden) wegens ernstige medische aandoening; (b) symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte; (c) orthopedische of chronische pijnaandoeningen die de loopfunctie aanzienlijk veranderen; (d) long- of nierfalen; en/of (e) actieve kanker
  4. Huidige deelname aan orthopedische of revalidatiegeneeskundige programma's
  5. Actieve diepe veneuze trombose
  6. Distale paretische beenhuidlaesies, infecties of ontsteking van zacht weefsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Loopband Enkel Robot Training
Apparaat: Loopband Enkel Robot Training
Deze interventie maakt gebruik van een adaptief enkelrobotcontrolesysteem tijdens het lopen op de loopband gedurende een interventieperiode van 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopsnelheid tijdens zelfgekozen lopen over de grond
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar: na 6 weken training en 6 weken na voltooiing van de training
cm/sec
Verandering van baseline naar: na 6 weken training en 6 weken na voltooiing van de training
Piek dorsiflexiehoek tijdens de zwaaifase van het lopen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar: na 6 weken training en 6 weken na voltooiing van de training
graden; mate van dorsaalflexie van de enkel om voetruimte mogelijk te maken
Verandering van baseline naar: na 6 weken training en 6 weken na voltooiing van de training
Enkel dorsiflexie-plantairflexie bewegingsbereik
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar: na 6 weken training en 6 weken na voltooiing van de training
graden
Verandering van baseline naar: na 6 weken training en 6 weken na voltooiing van de training
Houdingszwaaigebieden tijdens rustig staan
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar: na 6 weken training en 6 weken na voltooiing van de training
cm^2; mate van houdingsafwijkingen om de statische houdingscontrole te beoordelen
Verandering van baseline naar: na 6 weken training en 6 weken na voltooiing van de training
Verhouding van asymmetrische belasting bij stille stand
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar: na 6 weken training en 6 weken na voltooiing van de training
verhouding van Newtons kracht per been (paretisch/niet-paretisch) terwijl u rustig staat
Verandering van baseline naar: na 6 weken training en 6 weken na voltooiing van de training
Afzetkrachten tijdens het starten van het lopen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar: na 6 weken training en 6 weken na voltooiing van de training
Newton; grootte van voorwaartse grondreactiekrachten.
Verandering van baseline naar: na 6 weken training en 6 weken na voltooiing van de training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baltimore VA Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charlene E. Hafer-Macko, M.D., Baltimore VA Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00080575

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Loopband Enkel Robot Training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren