Chodzący robot z kostką do opadania stopy w populacjach starzejących się i niepełnosprawnych: projekt demonstracyjny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiele osób z urazami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. udar) lub urazami obwodowego układu nerwowego (PNS) (np. uszkodzenie nerwu strzałkowego, neuropatia, radikulopatia i/lub uraz mięśniowo-szkieletowy), które mają wpływ na ich ruch w stawie skokowym, ma szczątkowe upośledzenia, które wpływają na ich chodzenie i równowagę. Upośledzenia te obejmują niepełnosprawność „opadanie stopy”, co zwiększa ryzyko upadku.
To badanie skupi się na urazach PNS, które powodują opadanie stopy.
Obecna terapia zapobiegająca opadaniu stopy ogranicza się przede wszystkim do stosowania ortez stawu skokowego (ortezy), które zapobiegają uderzeniu stopy o podłoże i zapobiegają upadkowi. Ponadto niektóre osoby z opadającą stopą wykorzystują funkcjonalną stymulację elektryczną nerwu nogi, aby podnieść stopę. Niezależnie od tego, żadna z tych lub innych istniejących metod radzenia sobie z opadaniem stopy nie leczy ani nawet nie poprawia znacząco deficytu neurologicznego leżącego u podstaw tej niepełnosprawności. Ortezy poprawiają bezpieczeństwo chodzenia tylko wtedy, gdy są noszone, a funkcjonalna stymulacja elektryczna nie działa, gdy jest wyłączona lub gdy nerw został poważnie uszkodzony. W związku z tym zwiększone ryzyko upadku spowodowane upadkiem stopy jest ogólnie uważane za nieuleczalne i trwające przez całe życie.
Badacze opracowali robota kostki z interfejsem buta i adaptacyjnym systemem sterowania, który pomaga osobie poruszać kostką tylko w razie potrzeby. Dane z wcześniejszych badań badaczy dotyczących opadania stopy w wyniku udaru są bardzo obiecujące dla tego robota na kostkę jako nowego narzędzia rehabilitacyjnego dla osób z opadaniem stopy podczas chodzenia na bieżni. Badacze chcieliby wykorzystać nasze odkrycia z tych badań nad udarami, aby dowiedzieć się, w jaki sposób można je wykorzystać w przypadku opadania stopy związanego z PNS.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kate C. Flores
- Numer telefonu: (410) 637-3242
- E-mail: kate.flores@va.gov
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 88 lat
- Przewlekłe opadanie stopy i osłabienie stawu skokowego jednej nogi spowodowane uszkodzeniem obwodowego układu nerwowego w wyniku urazu nerwowo-mięśniowego lub urazu ortopedycznego
- Zdolność do przejścia 10 metrów i wstania z krzesła bez pomocy człowieka (ale dozwolone jest użycie zwykłych urządzeń wspomagających)
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad kardiologiczny (a) niestabilnej dławicy piersiowej; (b) niedawno przebyty (mniej niż 3 miesiące) zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca (II kategoria wg NYHA); i/lub (c) istotna hemodynamicznie dysfunkcja zastawek
- Nadciśnienie tętnicze będące przeciwwskazaniem do treningu marszowego (powyżej 160/100 mmHg w dwóch pomiarach)
- Historia medyczna (a) niedawnej hospitalizacji (mniej niż 3 miesiące) z powodu ciężkiej choroby medycznej; (b) objawowa choroba zarostowa tętnic obwodowych; (c) ortopedyczne lub przewlekłe stany bólowe, które znacząco zmieniają funkcję chodu; (d) niewydolność płuc lub nerek; i/lub (e) aktywny rak
- Aktualny udział w ortopedycznych lub rehabilitacyjnych programach medycznych
- Czynna zakrzepica żył głębokich
- Dystalne niedowładowe zmiany skórne nóg, infekcje lub zapalenie tkanek miękkich
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening robota kostki na bieżni
|
Ta interwencja wykorzystuje adaptacyjny system kontroli robota kostki podczas chodzenia na bieżni przez 6-tygodniowy okres interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość chodu podczas samodzielnie wybranego chodu naziemnego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do: po 6 tygodniach treningu i 6 tygodni po zakończeniu treningu
|
cm/sek
|
Zmiana od wartości początkowej do: po 6 tygodniach treningu i 6 tygodni po zakończeniu treningu
|
|
Szczytowy kąt zgięcia grzbietowego podczas fazy wymachu chodu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do: po 6 tygodniach treningu i 6 tygodni po zakończeniu treningu
|
stopni; zakres zgięcia grzbietowego kostki, aby umożliwić prześwit stopy
|
Zmiana od wartości początkowej do: po 6 tygodniach treningu i 6 tygodni po zakończeniu treningu
|
|
Zakres ruchu zgięcia grzbietowego i podeszwowego stawu skokowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do: po 6 tygodniach treningu i 6 tygodni po zakończeniu treningu
|
stopni
|
Zmiana od wartości początkowej do: po 6 tygodniach treningu i 6 tygodni po zakończeniu treningu
|
|
Obszary kołysania posturalnego podczas spokojnego stania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do: po 6 tygodniach treningu i 6 tygodni po zakończeniu treningu
|
cm^2; zakres odchyleń postawy w celu oceny statycznej kontroli postawy
|
Zmiana od wartości początkowej do: po 6 tygodniach treningu i 6 tygodni po zakończeniu treningu
|
|
Współczynnik obciążenia asymetrycznego w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do: po 6 tygodniach treningu i 6 tygodni po zakończeniu treningu
|
stosunek niutonów siły przypadającej na każdą nogę (niedowładną/niedowładną) podczas spokojnego stania
|
Zmiana od wartości początkowej do: po 6 tygodniach treningu i 6 tygodni po zakończeniu treningu
|
|
Siły odpychające podczas inicjacji chodu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do: po 6 tygodniach treningu i 6 tygodni po zakończeniu treningu
|
Newtony; wielkość przednich sił reakcji podłoża.
|
Zmiana od wartości początkowej do: po 6 tygodniach treningu i 6 tygodni po zakończeniu treningu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charlene E. Hafer-Macko, M.D., Baltimore VA Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00080575
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .