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Robot per caviglia ambulante per la caduta del piede nelle popolazioni anziane e disabili: un progetto dimostrativo

4 giugno 2018 aggiornato da: Charlene Elaine Hafer-Macko, M.D., Baltimore VA Medical Center
Lo scopo di questo studio di ricerca è testare l'utilità di un robot per caviglia, quando utilizzato durante la deambulazione su tapis roulant, in persone con debolezza della caviglia e caduta del piede a causa di una lesione del sistema nervoso periferico dovuta a lesione neuromuscolare o ortopedica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti individui con lesioni del sistema nervoso centrale (SNC) (ad es. un ictus) o lesioni del sistema nervoso periferico (SNP) (ad es. lesione del nervo peroneo, neuropatia, radicolopatia e/o lesione muscoloscheletrica) che influenzano il movimento della caviglia hanno menomazioni residue che influenzare la loro deambulazione e l'equilibrio. Queste menomazioni includono la disabilità "caduta del piede", che aumenta il rischio di caduta.

Questo studio si concentrerà sulle lesioni PNS che causano la caduta del piede.

L'attuale terapia per affrontare la caduta del piede è limitata principalmente all'uso di ortesi alla caviglia (tutori) che aiutano a impedire al piede di colpire il suolo per evitare la caduta. Inoltre, alcuni individui con caduta del piede usano la stimolazione elettrica funzionale al nervo della gamba per sollevare il piede. Indipendentemente da ciò, nessuno di questi metodi, o altri esistenti, per affrontare la cura della caduta del piede o addirittura migliorare in modo significativo il deficit neurologico alla base di questa disabilità. I tutori migliorano la sicurezza della deambulazione solo mentre sono indossati e la stimolazione elettrica funzionale non funziona quando è spenta o quando il nervo è stato gravemente danneggiato. Pertanto, l'aumento del rischio di caduta dovuto alla caduta del piede è generalmente considerato permanente e incurabile.

Gli investigatori hanno sviluppato un robot alla caviglia interfacciato con la scarpa con un sistema di controllo adattivo, per assistere un individuo con il movimento della caviglia solo se necessario. I dati dei precedenti studi dei ricercatori sulla caduta del piede dovuta a ictus mostrano una grande promessa per questo robot della caviglia come nuovo strumento di riabilitazione per gli individui con caduta del piede, se utilizzato durante la deambulazione sul tapis roulant. I ricercatori vorrebbero utilizzare i nostri risultati di questi studi sull'ictus per apprendere come possono essere utilizzati per la caduta del piede correlata al PNS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne, dai 18 agli 88 anni
  2. Caduta cronica del piede e debolezza della caviglia in una gamba a causa di una lesione del sistema nervoso periferico dovuta a una lesione neuromuscolare o ortopedica
  3. Capacità di camminare per 10 metri e di alzarsi da una sedia senza assistenza umana (ma è consentito l'uso dei normali dispositivi di assistenza)

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi cardiaca di (a) angina instabile; (b) recente (meno di 3 mesi) infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia (categoria NYHA II); e/o (c) disfunzione valvolare emodinamicamente significativa
  2. Ipertensione che è una controindicazione per un periodo di allenamento a piedi (superiore a 160/100 mmHg su due valutazioni)
  3. Storia medica di (a) recente ricovero (meno di 3 mesi) per grave malattia medica; (b) occlusione arteriosa periferica sintomatica; (c) condizioni di dolore ortopedico o cronico che alterano significativamente la funzione dell'andatura; (d) insufficienza polmonare o renale; e/o (e) cancro attivo
  4. Attuale partecipazione a programmi medici ortopedici o riabilitativi
  5. Trombosi venosa profonda attiva
  6. Lesioni cutanee della gamba paretica distale, infezioni o infiammazione dei tessuti molli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento con robot alla caviglia su tapis roulant
Dispositivo: Allenamento con robot alla caviglia su tapis roulant
Questo intervento impiega l'uso di un sistema di controllo robotico adattivo della caviglia, durante la deambulazione su tapis roulant, per un periodo di intervento di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura durante la camminata fuori terra autoselezionata
Lasso di tempo: Modifica dal basale a: post-6 settimane di allenamento e 6 settimane dopo il completamento dell'allenamento
cm/sec
Modifica dal basale a: post-6 settimane di allenamento e 6 settimane dopo il completamento dell'allenamento
Angolo di dorsiflessione di picco durante la fase dinamica dell'andatura
Lasso di tempo: Modifica dal basale a: post-6 settimane di allenamento e 6 settimane dopo il completamento dell'allenamento
gradi; estensione della dorsiflessione della caviglia per consentire il gioco del piede
Modifica dal basale a: post-6 settimane di allenamento e 6 settimane dopo il completamento dell'allenamento
Intervallo di movimento della dorsiflessione-plantarflessione della caviglia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a: post-6 settimane di allenamento e 6 settimane dopo il completamento dell'allenamento
gradi
Modifica dal basale a: post-6 settimane di allenamento e 6 settimane dopo il completamento dell'allenamento
Aree di oscillazione posturale durante la posizione tranquilla
Lasso di tempo: Modifica dal basale a: post-6 settimane di allenamento e 6 settimane dopo il completamento dell'allenamento
cm^2; estensione delle deviazioni posturali per valutare il controllo posturale statico
Modifica dal basale a: post-6 settimane di allenamento e 6 settimane dopo il completamento dell'allenamento
Rapporto di carico asimmetrico in posizione tranquilla
Lasso di tempo: Modifica dal basale a: post-6 settimane di allenamento e 6 settimane dopo il completamento dell'allenamento
rapporto di Newton di forza per ciascuna gamba (paretica/non paretica) stando in piedi in silenzio
Modifica dal basale a: post-6 settimane di allenamento e 6 settimane dopo il completamento dell'allenamento
Forze di spinta durante l'inizio dell'andatura
Lasso di tempo: Modifica dal basale a: post-6 settimane di allenamento e 6 settimane dopo il completamento dell'allenamento
Newton; grandezza delle forze di reazione al suolo in avanti.
Modifica dal basale a: post-6 settimane di allenamento e 6 settimane dopo il completamento dell'allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baltimore VA Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Charlene E. Hafer-Macko, M.D., Baltimore VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00080575

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento con robot alla caviglia su tapis roulant

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