用于老年人和残疾人足下垂的行走踝关节机器人：一个示范项目
2018年6月4日 更新者：Charlene Elaine Hafer-Macko, M.D.、Baltimore VA Medical Center
这项研究的目的是测试脚踝机器人在跑步机上行走时的效用，用于因神经肌肉或骨科损伤导致周围神经系统损伤导致脚踝无力和足部下垂的人。
研究概览
详细说明
许多患有中枢神经系统 (CNS) 损伤（例如中风）或周围神经系统 (PNS) 损伤（例如腓神经损伤、神经病、神经根病和/或肌肉骨骼损伤）并影响其脚踝运动的人都有残留的损伤，这些损伤会影响他们的脚踝运动影响他们的行走和平衡。 这些损伤包括残疾“足下垂”，这会增加跌倒的风险。
本研究将重点关注导致足下垂的 PNS 损伤。
目前解决足下垂的疗法主要限于使用踝足矫形器（支架），以帮助防止足部接触地面以防止跌倒。 此外，一些足下垂患者使用功能性电刺激腿部神经来抬起脚。 无论如何，这些或其他现有的解决足下垂的方法都不能治愈甚至显着改善这种残疾背后的潜在神经缺陷。 牙套只能在佩戴时提高行走安全性，功能性电刺激在关闭或神经严重受损时不起作用。 因此，由于足下垂而增加的跌倒风险通常被认为是终生的且无法治愈的。
研究人员开发了一种带有自适应控制系统的鞋接口脚踝机器人，仅在需要时协助个人进行脚踝运动。 研究人员之前关于中风引起的足下垂研究的数据显示，当在跑步机上行走时，这款踝关节机器人有望成为足下垂患者的新型康复工具。 研究人员希望利用我们在这些中风研究中的发现来了解如何将它们用于 PNS 相关足下垂。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kate C. Flores
- 电话号码：(410) 637-3242
- 邮箱：kate.flores@va.gov
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 88年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至88岁的男性和女性
- 由于神经肌肉或骨科损伤引起的周围神经系统损伤导致一只腿慢性足下垂和脚踝无力
- 能够在没有人工帮助的情况下步行 10 米并从椅子上站起来（但允许使用通常的辅助设备）
排除标准：
- (a) 不稳定型心绞痛的心脏病史； (b) 近期（少于 3 个月）心肌梗塞、充血性心力衰竭（NYHA II 类）；和/或 (c) 血液动力学显着的瓣膜功能障碍
- 高血压是一次步行训练的禁忌症（两次评估均大于 160/100 mmHg）
- (a) 最近因严重疾病住院（少于 3 个月）的病史； (b) 有症状的外周动脉闭塞性疾病； (c) 显着改变步态功能的骨科或慢性疼痛状况； (d) 肺或肾衰竭；和/或 (e) 活动性癌症
- 目前参加骨科或康复医疗计划
- 活动性深静脉血栓形成
- 远端麻痹腿部皮肤损伤、感染或软组织炎症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：跑步机脚踝机器人训练
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该干预在为期 6 周的干预期内，在跑步机行走期间使用自适应踝关节机器人控制系统。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自选地面行走时的步态速度
大体时间：从基线更改为：训练 6 周后和训练完成后 6 周
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厘米/秒
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从基线更改为：训练 6 周后和训练完成后 6 周
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步态摆动期背屈峰值角度
大体时间：从基线更改为：训练 6 周后和训练完成后 6 周
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学位；脚踝背屈的程度，使足部间隙
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从基线更改为：训练 6 周后和训练完成后 6 周
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踝关节背屈跖屈运动范围
大体时间：从基线更改为：训练 6 周后和训练完成后 6 周
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学位
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从基线更改为：训练 6 周后和训练完成后 6 周
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安静站立时的姿势摇摆区
大体时间：从基线更改为：训练 6 周后和训练完成后 6 周
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厘米^2；评估静态姿势控制的姿势偏差程度
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从基线更改为：训练 6 周后和训练完成后 6 周
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静止状态下的不对称负荷比
大体时间：从基线更改为：训练 6 周后和训练完成后 6 周
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安静站立时每条腿（麻痹/非麻痹）的牛顿力比
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从基线更改为：训练 6 周后和训练完成后 6 周
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步态启动期间的推离力
大体时间：从基线更改为：训练 6 周后和训练完成后 6 周
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牛顿；前向地面反作用力的大小。
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从基线更改为：训练 6 周后和训练完成后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charlene E. Hafer-Macko, M.D.、Baltimore VA Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年8月1日
初级完成 (预期的)
2028年12月31日
研究完成 (预期的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月4日
首次发布 (实际的)
2018年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月4日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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