Robô de tornozelo ambulante para pé caído em populações idosas e deficientes: um projeto de demonstração
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos indivíduos com lesões do sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, um acidente vascular cerebral) ou lesões do sistema nervoso periférico (SNP) (por exemplo, lesão do nervo fibular, neuropatia, radiculopatia e/ou lesão musculoesquelética) que afetam o movimento do tornozelo apresentam deficiências residuais que afetam a marcha e o equilíbrio. Essas deficiências incluem a deficiência "pé caído", que aumenta o risco de queda.
Este estudo se concentrará nas lesões do SNP que causam queda do pé.
A terapia atual para lidar com a queda do pé é limitada principalmente ao uso de órteses de tornozelo e pé (órteses) que ajudam a evitar que o pé bata no chão para evitar quedas. Além disso, alguns indivíduos com pé caído usam estimulação elétrica funcional no nervo da perna para levantar o pé. Independentemente disso, nenhum desses, ou outros métodos existentes, para lidar com a queda do pé curam ou até melhoram significativamente o déficit neurológico subjacente por trás dessa deficiência. Os aparelhos aumentam a segurança da marcha apenas enquanto são usados, e a estimulação elétrica funcional não funciona quando está desligada ou quando o nervo foi gravemente danificado. Assim, o aumento do risco de queda devido ao pé caído é geralmente considerado vitalício e incurável.
Os pesquisadores desenvolveram um robô de tornozelo com interface de sapato com um sistema de controle adaptativo, para ajudar um indivíduo com o movimento do tornozelo apenas quando necessário. Os dados dos estudos anteriores dos pesquisadores sobre pé caído devido a acidente vascular cerebral mostram uma grande promessa para este robô de tornozelo como uma nova ferramenta de reabilitação para indivíduos com pé caído, quando usado durante a caminhada na esteira. Os investigadores gostariam de utilizar nossas descobertas desses estudos de AVC para aprender como eles podem ser usados para a queda do pé relacionada ao PNS.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kate C. Flores
- Número de telefone: (410) 637-3242
- E-mail: kate.flores@va.gov
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a 88 anos
- Queda crônica do pé e fraqueza do tornozelo em uma perna devido a uma lesão do sistema nervoso periférico devido a uma lesão neuromuscular ou ortopédica
- Capacidade de caminhar 10 metros e levantar-se de uma cadeira sem ajuda humana (mas o uso de dispositivos auxiliares usuais é permitido)
Critério de exclusão:
- História cardíaca de (a) angina instável; (b) infarto do miocárdio recente (menos de 3 meses), insuficiência cardíaca congestiva (categoria NYHA II); e/ou (c) disfunção valvular hemodinamicamente significativa
- Hipertensão que é uma contraindicação para uma sessão de treinamento de caminhada (maior que 160/100 mmHg em duas avaliações)
- Histórico médico de (a) hospitalização recente (menos de 3 meses) por doença médica grave; (b) doença arterial oclusiva periférica sintomática; (c) condições de dor ortopédica ou crônica que alteram significativamente a função da marcha; (d) insuficiência pulmonar ou renal; e/ou (e) câncer ativo
- Participação atual em programas médicos ortopédicos ou de reabilitação
- Trombose venosa profunda ativa
- Lesões na pele da perna parética distal, infecções ou inflamação dos tecidos moles
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de Robô de Tornozelo em Esteira
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Esta intervenção emprega o uso de um sistema de controle adaptativo do robô do tornozelo, durante a caminhada em esteira, durante um período de intervenção de 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade da marcha durante a caminhada no solo auto-selecionada
Prazo: Mudança da linha de base para: após 6 semanas de treinamento e 6 semanas após a conclusão do treinamento
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cm/seg
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Mudança da linha de base para: após 6 semanas de treinamento e 6 semanas após a conclusão do treinamento
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Pico do ângulo de dorsiflexão durante a fase de balanço da marcha
Prazo: Mudança da linha de base para: após 6 semanas de treinamento e 6 semanas após a conclusão do treinamento
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graus; extensão da dorsiflexão do tornozelo para permitir a liberação do pé
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Mudança da linha de base para: após 6 semanas de treinamento e 6 semanas após a conclusão do treinamento
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Amplitude de movimento de dorsiflexão-plantar do tornozelo
Prazo: Mudança da linha de base para: após 6 semanas de treinamento e 6 semanas após a conclusão do treinamento
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graus
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Mudança da linha de base para: após 6 semanas de treinamento e 6 semanas após a conclusão do treinamento
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Áreas de oscilação postural durante a postura em pé
Prazo: Mudança da linha de base para: após 6 semanas de treinamento e 6 semanas após a conclusão do treinamento
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cm^2; extensão dos desvios posturais para avaliar o controle postural estático
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Mudança da linha de base para: após 6 semanas de treinamento e 6 semanas após a conclusão do treinamento
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Razão de carga assimétrica em pé quieto
Prazo: Mudança da linha de base para: após 6 semanas de treinamento e 6 semanas após a conclusão do treinamento
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proporção de Newtons de força por cada perna (parético/não parético) enquanto está em pé quieto
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Mudança da linha de base para: após 6 semanas de treinamento e 6 semanas após a conclusão do treinamento
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Forças de impulso durante o início da marcha
Prazo: Mudança da linha de base para: após 6 semanas de treinamento e 6 semanas após a conclusão do treinamento
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Newtons; magnitude das forças de reação dianteiras do solo.
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Mudança da linha de base para: após 6 semanas de treinamento e 6 semanas após a conclusão do treinamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlene E. Hafer-Macko, M.D., Baltimore VA Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00080575
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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