Innovation inom NOn-invasiv ventilation hos KOL-patienter som behandlas med långvarig syreterapi (INOV-LTOT)
9 februari 2021 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Icke-invasiv ventilation och nattlig alveolär hypoventilation hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som behandlas med långvarig syrgasbehandling hemma
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av icke-invasiv ventilation (NIV) på nattlig hypoventilation hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som får långvarig syrgasbehandling (LTOT) hemma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, öppen märkt studie.
Det primära resultatet är nattlig transkutan CO2 (PtCO2) efter 3 månaders icke-invasiv ventilation.
Trehundra KOL-patienter på LTOT kommer att screenas och bedömas med lungfunktionstester, blodgaser och nattlig PtCO2 i deras hem.
Detta kommer att möjliggöra bestämning av prevalensen av nattlig hypoventilation hos KOL-patienter på LTOT (ett sekundärt utfall) och att välja patienter som uppfyller inklusionskriterierna för RCT och randomisering till NIV + LTOT eller att fortsätta LTOT enbart (n=38).
Patienterna kommer att genomgå samma bedömningar i slutet av den tre månader långa interventionsperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- University Hospital Grenoble
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- på långvarig syrgasbehandling (LTOT)
- ansluten till det franska socialförsäkringssystemet eller motsvarande
- informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Daglig PtCO2 >55 mmHg
- Patient som har haft en exacerbation av KOL som kräver förändring i hantering eller behandling under de senaste 4 veckorna före inklusionsbesöket.
- Gravida eller andande kvinnor
- Fångar eller personer som kräver skydd enligt lagen
- Uteslutningstid från annan studie
- Personer som enligt utredaren förväntas nej ska uppfylla alla studieplikter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: NIV-enhet + LTOT
administrering av ventilationsstöd, utan att använda en invasiv konstgjord luftväg
|
Andningshjälp med ansiktsmask utan intubation eller trakeotomi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LTOT
standardbehandling, utan NIV
|
Långvarig syrgasbehandling utan NIV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nattligt transkutant tryck CO2 (PtCO2)
Tidsram: 3 månader
|
Mätning av nattlig PtCO2 med SenTec-systemet
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Saint George's Respiratory Questionnaire
Tidsram: 3 månader
|
Mått på livskvalitet
|
3 månader
|
|
FEV1
Tidsram: 3 månader
|
Lungfunktionstester
|
3 månader
|
|
Vital kapacitet
Tidsram: 3 månader
|
Lungfunktionstester
|
3 månader
|
|
PaO2
Tidsram: 3 månader
|
Blodgaser
|
3 månader
|
|
PaCO2
Tidsram: 3 månader
|
Blodgaser
|
3 månader
|
|
Steg per dag
Tidsram: 3 månader
|
Fysisk aktivitet uppmätt hemma (en vecka)
|
3 månader
|
|
Tid i liggande och sittande ställning
Tidsram: 3 månader
|
Fysisk aktivitet uppmätt hemma (en vecka)
|
3 månader
|
|
Energiförbrukning
Tidsram: 3 månader
|
Fysisk aktivitet uppmätt hemma (en vecka)
|
3 månader
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 3 månader
|
Fysiologiska svar under halvtempo 3-minuters stolresningstest
|
3 månader
|
|
SaO2
Tidsram: 3 månader
|
Fysiologiska svar under halvtempo 3-minuters stolresningstest
|
3 månader
|
|
Dyspné poäng
Tidsram: 3 månader
|
Symtom under det halvtempoade 3-minuterstestet för stolresning
|
3 månader
|
|
Trötthetspoäng
Tidsram: 3 månader
|
Symtom under det halvtempoade 3-minuterstestet för stolresning
|
3 månader
|
|
Kolesterol
Tidsram: 3 månader
|
Biologiska parametrar
|
3 månader
|
|
Triglycerider
Tidsram: 3 månader
|
Biologiska parametrar
|
3 månader
|
|
Fasteglukos
Tidsram: 3 månader
|
Biologiska parametrar
|
3 månader
|
|
CRPus
Tidsram: 3 månader
|
Biologiska parametrar
|
3 månader
|
|
HBA1c
Tidsram: 3 månader
|
Biologiska parametrar
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Louis Pépin, Pr, PhD, University Grenoble Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ko FW, Chan KP, Hui DS, Goddard JR, Shaw JG, Reid DW, Yang IA. Acute exacerbation of COPD. Respirology. 2016 Oct;21(7):1152-65. doi: 10.1111/resp.12780. Epub 2016 Mar 30.
- Dretzke J, Moore D, Dave C, Mukherjee R, Price MJ, Bayliss S, Wu X, Jordan RE, Turner AM. The effect of domiciliary noninvasive ventilation on clinical outcomes in stable and recently hospitalized patients with COPD: a systematic review and meta-analysis. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Sep 16;11:2269-2286. doi: 10.2147/COPD.S104238. eCollection 2016.
- Borel JC, Pepin JL, Pison C, Vesin A, Gonzalez-Bermejo J, Court-Fortune I, Timsit JF. Long-term adherence with non-invasive ventilation improves prognosis in obese COPD patients. Respirology. 2014 Aug;19(6):857-65. doi: 10.1111/resp.12327. Epub 2014 Jun 9.
- Kohnlein T, Windisch W, Kohler D, Drabik A, Geiseler J, Hartl S, Karg O, Laier-Groeneveld G, Nava S, Schonhofer B, Schucher B, Wegscheider K, Criee CP, Welte T. Non-invasive positive pressure ventilation for the treatment of severe stable chronic obstructive pulmonary disease: a prospective, multicentre, randomised, controlled clinical trial. Lancet Respir Med. 2014 Sep;2(9):698-705. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70153-5. Epub 2014 Jul 24.
- Meecham Jones DJ, Paul EA, Jones PW, Wedzicha JA. Nasal pressure support ventilation plus oxygen compared with oxygen therapy alone in hypercapnic COPD. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Aug;152(2):538-44. doi: 10.1164/ajrccm.152.2.7633704.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 juni 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
9 juli 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
23 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2018
Första postat (FAKTISK)
12 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38RC17.117
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NIV-enhet + LTOT
-
Association Nationale pour les Traitements A Domicile...Okänd
-
Association Nationale pour les Traitements A Domicile...OkändKronisk obstruktiv lungsjukdomFrankrike
-
Rennes University HospitalRekryteringKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) | Fetma med ett BMI större än 30 | Akut andnöd på intensivvård för vuxnaFrankrike
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Politecnico di MilanoAvslutadPrematuritet | Neonatalt andningsbesvärssyndromItalien
-
University Hospital, RouenOkänd
-
Vejle HospitalAvslutadAndningsinsufficiens | Akut respiratorisk insufficiensDanmark
-
Sultan Qaboos UniversityAvslutadAkut andnödssyndrom orsakat av covid-19Oman
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAvslutad
-
Fundación Neumologica ColombianaInstituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología...Aktiv, inte rekryterande
-
Inspir Labs Ltd.Rekrytering