Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Innovation in der NOn-invasiven Beatmung bei COPD-Patienten, die mit einer Langzeit-Sauerstofftherapie behandelt werden (INOV-LTOT)

9. Februar 2021 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Nicht-invasive Beatmung und nächtliche alveoläre Hypoventilation bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die zu Hause mit Langzeit-Sauerstofftherapie behandelt werden

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der nicht-invasiven Beatmung (NIV) auf die nächtliche Hypoventilation bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu untersuchen, die zu Hause eine Sauerstoff-Langzeittherapie (LTOT) erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene Studie. Das primäre Ergebnis ist das nächtliche transkutane CO2 (PtCO2) nach 3 Monaten nicht-invasiver Beatmung. Dreihundert COPD-Patienten mit LTOT werden bei sich zu Hause durch Lungenfunktionstests, Blutgase und nächtliches PtCO2 untersucht und beurteilt. Dies ermöglicht die Bestimmung der Prävalenz nächtlicher Hypoventilation bei COPD-Patienten unter LTOT (ein sekundärer Endpunkt) und die Auswahl von Patienten, die die Einschlusskriterien für die RCT und die Randomisierung zu NIV + LTOT oder zur Fortsetzung der LTOT allein (n = 38) erfüllen. Am Ende des dreimonatigen Interventionszeitraums werden die Patienten denselben Untersuchungen unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • University Hospital Grenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

    • auf Sauerstoff-Langzeittherapie (LTOT)
    • dem französischen Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System angehört
    • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Tages-PtCO2 >55 mmHg
  • Patient, der in den letzten 4 Wochen vor dem Aufnahmebesuch eine Exazerbation der COPD hatte, die eine Änderung des Managements oder der Behandlung erforderte.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Gefangene oder Personen, die gesetzlich Schutz benötigen
  • Ausschlussfrist von einer anderen Studie
  • Personen, von denen laut Prüfer erwartet wird, dass sie nicht alle Studienverpflichtungen erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NIV-Gerät + LTOT
Verabreichung einer Beatmungsunterstützung ohne Verwendung eines invasiven künstlichen Atemwegs
Gerät: NIV-Gerät + LTOT
Atemunterstützung durch eine Gesichtsmaske ohne Intubation oder Tracheotomie
ACTIVE_COMPARATOR: LTOT
Standardbehandlung, ohne NIV
Gerät: LTOT
Oxygenatorische Langzeittherapie ohne NIV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nächtlicher transkutaner Druck CO2 (PtCO2)
Zeitfenster: 3 Monate
Messung des nächtlichen PtCO2 mit dem SenTec-System
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Saint George's Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: 3 Monate
Maß für Lebensqualität
3 Monate
FEV1
Zeitfenster: 3 Monate
Lungenfunktionstests
3 Monate
Vitalkapazität
Zeitfenster: 3 Monate
Lungenfunktionstests
3 Monate
PaO2
Zeitfenster: 3 Monate
Blutgase
3 Monate
PaCO2
Zeitfenster: 3 Monate
Blutgase
3 Monate
Schritte pro Tag
Zeitfenster: 3 Monate
Körperliche Aktivität zu Hause gemessen (eine Woche)
3 Monate
Zeit in Rücken- und Sitzposition
Zeitfenster: 3 Monate
Körperliche Aktivität zu Hause gemessen (eine Woche)
3 Monate
Energieverbrauch
Zeitfenster: 3 Monate
Körperliche Aktivität zu Hause gemessen (eine Woche)
3 Monate
Pulsschlag
Zeitfenster: 3 Monate
Physiologische Reaktionen während des semitemporierten 3-minütigen Stuhlaufstehtests
3 Monate
SaO2
Zeitfenster: 3 Monate
Physiologische Reaktionen während des semitemporierten 3-minütigen Stuhlaufstehtests
3 Monate
Dyspnoe-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Symptome während des 3-Minuten-Stuhlaufstehtests mit halber Schrittgeschwindigkeit
3 Monate
Ermüdungswert
Zeitfenster: 3 Monate
Symptome während des 3-Minuten-Stuhlaufstehtests mit halber Schrittgeschwindigkeit
3 Monate
Cholesterin
Zeitfenster: 3 Monate
Biologische Parameter
3 Monate
Triglyceride
Zeitfenster: 3 Monate
Biologische Parameter
3 Monate
Nüchternglukose
Zeitfenster: 3 Monate
Biologische Parameter
3 Monate
CRPus
Zeitfenster: 3 Monate
Biologische Parameter
3 Monate
HBA1c
Zeitfenster: 3 Monate
Biologische Parameter
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

ResMed
AGIR à Dom

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Louis Pépin, Pr, PhD, University Grenoble Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC17.117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NIV-Gerät + LTOT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren