Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacje w wentylacji inwazyjnej NOn u pacjentów z POChP leczonych długoterminową terapią tlenową (INOV-LTOT)

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Wentylacja nieinwazyjna i nocna hipowentylacja pęcherzykowa u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych długoterminową tlenoterapią w domu

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności wentylacji nieinwazyjnej (NIV) w zakresie nocnej hipowentylacji u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy są poddawani długoterminowej tlenoterapii (LTOT) w domu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie. Głównym rezultatem jest nocne przezskórne podanie CO2 (PtCO2) po 3 miesiącach nieinwazyjnej wentylacji. Trzysta pacjentów z POChP poddanych LTOT zostanie poddanych badaniom przesiewowym i ocenie za pomocą testów czynnościowych płuc, gazometrii i nocnego PtCO2 w ich domach. Pozwoli to na określenie częstości występowania nocnej hipowentylacji u chorych na POChP stosujących LTOT (wynik drugorzędny) oraz na wyselekcjonowanie chorych spełniających kryteria włączenia do RCT i randomizacji do NIV + LTOT lub do kontynuacji samego LTOT (n=38). Pacjenci zostaną poddani takim samym ocenom pod koniec trzymiesięcznego okresu interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • La Tronche, Francja, 38700
        • University Hospital Grenoble

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

    • na długoterminowej tlenoterapii (LTOT)
    • podlega francuskiemu systemowi zabezpieczenia społecznego lub równoważnemu
    • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Dobowe PtCO2 >55mmHg
  • Pacjent, u którego wystąpiło zaostrzenie POChP wymagające zmiany postępowania lub leczenia w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą włączenia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Więźniowie lub osoby wymagające ochrony prawnej
  • Okres wykluczenia z innego badania
  • Osoby, od których zdaniem badacza oczekuje się, że nie spełnią wszystkich obowiązków związanych z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie NIV + LTOT
podawanie wspomagania wentylacji, bez użycia inwazyjnej sztucznej drogi oddechowej
Urządzenie: Urządzenie NIV + LTOT
Wspomaganie oddychania przez maskę twarzową bez intubacji lub tracheotomii
ACTIVE_COMPARATOR: LTOT
leczenie standardowe, bez NIV
Urządzenie: LTOT
Długotrwała tyterapia tlenowa bez NIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nocne ciśnienie przezskórne CO2 (PtCO2)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar nocnego PtCO2 za pomocą systemu SenTec
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Miara jakości życia
3 miesiące
FEV1
Ramy czasowe: 3 miesiące
Testy funkcji płuc
3 miesiące
Pojemność życiowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Testy funkcji płuc
3 miesiące
PaO2
Ramy czasowe: 3 miesiące
Gazy we krwi
3 miesiące
PaCO2
Ramy czasowe: 3 miesiące
Gazy we krwi
3 miesiące
Kroki dziennie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aktywność fizyczna mierzona w domu (jeden tydzień)
3 miesiące
Czas w pozycji leżącej i siedzącej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aktywność fizyczna mierzona w domu (jeden tydzień)
3 miesiące
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aktywność fizyczna mierzona w domu (jeden tydzień)
3 miesiące
Tętno
Ramy czasowe: 3 miesiące
Reakcje fizjologiczne podczas 3-minutowego testu podnoszenia krzesła w półstymulacji
3 miesiące
SaO2
Ramy czasowe: 3 miesiące
Reakcje fizjologiczne podczas 3-minutowego testu podnoszenia krzesła w półstymulacji
3 miesiące
Ocena duszności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Objawy podczas 3-minutowego testu podnoszenia krzesła w półstymulacji
3 miesiące
Ocena zmęczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Objawy podczas 3-minutowego testu podnoszenia krzesła w półstymulacji
3 miesiące
Cholesterol
Ramy czasowe: 3 miesiące
Parametry biologiczne
3 miesiące
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Parametry biologiczne
3 miesiące
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
Parametry biologiczne
3 miesiące
CRPus
Ramy czasowe: 3 miesiące
Parametry biologiczne
3 miesiące
HBA1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
Parametry biologiczne
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

ResMed
AGIR à Dom

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Louis Pépin, Pr, PhD, University Grenoble Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC17.117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Urządzenie NIV + LTOT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj