Jämförelse av High Flow Nasal Cannula (HFNC), Face-mask Non-Invasive Ventilation (NIV) och hjälm NIV hos COVID-19 ARDS-patienter (NIV COVID19)

Inklusionskriterier:

• > 18 år
• bekräftat covid-19
• Inom 48 timmar efter presentation på akutmottagning, högt beroende område eller intensivvårdsavdelning (ICU)
• ARDS enligt Berlins definition (P/F < 300) eller O2-mättnad < 90 % eller RR > 30/min) i rumsluft
• Standard syrgasbehandling vid flöde < 15L/min x 60 minuter

Exklusions kriterier:

• Mer än 48 timmars inläggning på akutmottagning, högvårdsavdelning eller intensivvårdsavdelning
• På icke-invasiv ventilation eller HFNC i mer än 4 timmar före inskrivning
• Förestående hjärt- och lungstopp
• Behov av omedelbar endotrakeal intubation
• Hemodynamisk instabilitet eller livshotande arytmier
• GCS < 8
• Aktiv intrakraniell patologi eller hög ICP
• Oförmåga att samarbeta eller skydda luftvägarna
• Graviditet
• Trakeostomi
• DNR eller att vägra intubation
• Känd typ 2 andningssvikt
• På kronisk syrgasbehandling i hemmet

Inskrivning:

Multicenter randomiserad studie av bekräftade fall av covid-19 som presenteras på akutmottagningen, avdelningen, högvårdsavdelningen eller intensivvårdsavdelningen (ICU) med ARDS som kräver icke-invasiv mekanisk ventilation. Det är en öppen randomiserad klinisk prövning. Vi kommer att utföra permuterad blockrandomisering av 9 och utföra döljande.

Samtycke:

Ett skriftligt samtycke ska tas från patienten eller beslutsfattaren innan inskrivning.

Var och en av de tre armarna har fördefinierat behandlingsprotokoll i form av algoritm.

För hjälm NIV-gruppen, för typ 1 andningssvikt (hypoxemi & normal pCO2), kommer CPAP att startas vid 10 cmH2O & FiO2 0,6. Omvärdering kommer att göras var 15-30:e minut och CPAP och FiO2 kommer att ökas i enlighet med detta (CPAP till 15 & FiO2 på max 1,0) Om patienter utvecklar hyperkapni kommer läget att ändras till BiPAP: IPAP 12-25 cmH2O (max 20) ) EPAP 8-15 cmH2O.

I ansiktsmask NIV-gruppen kommer CPAP att startas vid 5 cmH2O & FiO2 0,6. Omprövning kommer att utföras var 15-30:e minut. Därefter kommer CPAP & FiO2 att justeras därefter (maximalt CPAP 12 & FiO2: 1,0) Om patienten utvecklar hög pCO2 :BiPAP: IPAP 8-20 cmH2O (max 20) EPAP 4-12 cmH2O.

I näskanylgruppen med högt flöde kommer HFNC att startas vid 20-30 l/min. Justera FiO2 för att hålla SpO2 > 92 %. Därefter titreras den till max 60 l/min & FiO2 100 %

För alla tre grupperna är det följande mål:

Mål:

SPO2 ≥ 92 % RR ≤ 30/min ROX-index > 2,85 efter 2 timmar och > 3,85 efter 12 timmar (HFNC-grupp)

Om ovanstående mål inte uppnås kommer ICU-teamet att bedöma dem för eventuell endotrakeal intubation. Om patienten inte tolererar något av de två NIV-gränssnitten kommer de att tillåtas gå över till den andra med avsikt att behandla analys. För högflödessyregruppen kommer ett försök med icke-invasiv ventilation att tillåtas enligt läkarens gottfinnande före endotrakeal intubation med avsikt att behandla analys.

Statistisk analys:

Vi testade nollhypotesen att det inte finns någon skillnad mellan Helmet-NIV, HFNC och face-mask-NIV intubationshastigheten och den alternativa hypotesen att Helmet NIV och HFNC är överlägsna ansiktsmask-NIV. Vi antog felfrekvensen för hjälm NIV vara 30 % och felfrekvensen för HFNC vara 40 % och felfrekvensen för ansiktsmask NIV är 50 %. Gruppämnesräkningarna tilldelas 1:1:1. Effektstorleken är 0,12. Ett urval på 360 försökspersoner, (120/grupp) uppnår en styrka på 0,90 vid en signifikansnivå på 0,05. För att stå för 10 % avhopp är det totala urvalet som krävs 396 försökspersoner (132/grupp).

Baslinjeegenskaper kommer att rapporteras som medelvärde och standardavvikelse för de kontinuerliga variablerna och antal och proportioner för kategoriska variabler. Avsikt att behandla analys till analys kommer att användas för resultaten för den primära effektivitetspunkten för minskning av intubationshastigheten mellan de tre grupperna. Fishers exakta test kommer att användas mellan gruppers skillnader i intubationshastighet. Ansiktsmask-NIV betraktas som en kontrollgrupp eftersom det är standardbehandlingen och kommer att beräkna den relativa risken och den absoluta riskskillnaden för de primära slutpunkterna. Log-rank-testet kommer att jämföra tiden från inskrivning till ET-intubation för de tre grupperna med hjälp av Kaplan-Meier-kurvor. Liknande analys kommer att utföras för 28-dagarsdödligheten som sekundära slutpunkter. Alla P-värden som rapporterats för primära och sekundära slutpunkter är baserade på tvåsidiga tester på 0,05. SAS statistikprogramvara används för att analysera data.